Pulmicort Flexhaler

BIJWERKINGEN

Systemisch gebruik en gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden kan leiden tot het volgende:

• Candida albicans Infectie
• Hypersensitiviteit Inclusief Anafylaxie
• Immunosuppressie
• Hypercorticisme en Bijnier Suppressie
• Vermindering van Botmineraaldichtheid
• Groeibevorderende effecten
• Glaucoom en cataract
• Eosinofiele aandoeningen en Churg-Strauss

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Pulmicort Flexhaler

Patiënten van 6 jaar en ouder

De incidentie van veel voorkomende bijwerkingen in tabel 1 is gebaseerd op gepoolde gegevens die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met PULMICORT FLEXHALER 180 of 90 mcg in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin 226 patiënten (106 vrouwen en 120 mannen) met licht tot matig astma, die voorheen bronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden, of beide kregen, werden behandeld met PULMICORT FLEXHALER, toegediend als 360 mcg tweemaal daags gedurende 12 weken. In deze onderzoeken hadden de patiënten die PULMICORT FLEXHALER kregen een gemiddelde leeftijd van 28 jaar (range 6-80 jaar) en waren voornamelijk Kaukasisch (59,7%) en Aziatisch (31,4%). Tabel 1 bevat alle bijwerkingen (ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit) die optraden met een frequentie van ≥ 1% in de PULMICORT FLEXHALER-groep en vaker dan in de placebogroep.

Tabel 1: Bijwerkingen die met een incidentie van ≥1% optraden en vaker dan placebo in de PULMICORT FLEXHALER-groep: samengevoegde gegevens van twee 12 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische astmastudies bij patiënten van 6 jaar en ouder

1,3

.3

Gewenst voorval	Voorval	PULMICORT FLEXHALER 360 mcg tweemaal daags N=226 %	Placebo N=230 %
Nasopharyngitis	9.3	8,3
Nasverstopping	2,7	0,4
Pharyngitis	2,7	1.7
Rhinitis allergica	2,2	1,3
Virale bovenste luchtweginfectie	2,2	1.3
Nausea	1,8	0,9
Virale gastro-enteritis	1,8	0,4
Otitis media	1,8	0,4
Otitis media	0,4
Otitis media	0,9
Oraale candidiasis	1,3	0,4
Gemiddelde blootstellingsduur (dagen)	76,2	68.2

Lange-termijn veiligheid bij patiënten van 6 jaar en ouder

Niet-placebo gecontroleerde lange-termijn studies bij kinderen (bij doses tot 360 mcg per dag), en adolescenten en volwassenen (met doses tot 720 mcg per dag), die gedurende maximaal een jaar werden behandeld met PULMICORT FLEXHALER, lieten een vergelijkbaar patroon en een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen zien.

PULMICORT TURBUHALER; een andere PULMICORT DPI

De volgende bijwerkingen traden op in placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vergelijkbare of lagere doses met geïnhaleerde budesonide via een andere PULMICORT droogpoederinhalator met een incidentie van ≥1% in de budesonidegroep en kwamen vaker voor dan in de placebogroep:

≥3%: infectie van de luchtwegen, sinusitis, hoofdpijn, pijn in de rug, koorts.

≥1-3%: nekpijn, syncope, buikpijn, droge mond, braken, gewichtstoename, fractuur, myalgie, hypertonie, migraine, ecchymose, slapeloosheid, infectie, smaakperversie, stemverandering.

Hogere doses geïnhaleerde budesonide (800 mcg tweemaal daags) via een andere PULMICORT droogpoederinhalator resulteerden in een verhoogde incidentie van stemveranderingen, griepsyndroom, dyspepsie, gastro-enteritis, misselijkheid en rugpijn, vergeleken met doses van 400 mcg tweemaal daags.

In een onderzoek van 20 weken bij volwassen astmapatiënten die voorheen orale corticosteroïden gebruikten, werd de incidentie van bijwerkingen beoordeeld met 400 mcg tweemaal daags (N=53) en 800 mcg tweemaal daags (N=53) van geïnhaleerde budesonide via een andere PULMICORT droogpoederinhalator en vergeleken met placebo (N=53). Bij de beoordeling van deze gegevens moet rekening worden gehouden met de langere gemiddelde blootstellingsduur voor patiënten met inhalatiebudesonide (78 dagen voor inhalatiebudesonide vs. 41 dagen voor placebo). Bijwerkingen, ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de causaliteit, die werden gemeld bij meer dan vijf patiënten in de budesonidegroep en die vaker voorkwamen dan in de placebogroep, in afnemende volgorde van frequentie, zijn: luchtweginfectie, sinusitis, hoofdpijn, orale candidiasis, pijn, asthenie, dyspepsie, artralgie, hoest toegenomen, misselijkheid en rhinitis.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-goedkeuringsgebruik van PULMICORT FLEXHALER. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Immuunsysteemaandoeningen: onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, bronchospasmen, huiduitslag, contactdermatitis, urticaria, en hoest, piepende ademhaling of bronchospasmen bij patiënten met ernstige melkeiwithypersensitgevoeligheid

Endocriene aandoeningen: symptomen van hypocorticisme en hypercorticisme

Oogaandoeningen: cataract, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk

Psychiatrische aandoeningen: psychiatrische symptomen waaronder psychose, depressie, agressieve reacties, prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid en angst

Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: keelirritatie

Skin and subcutaneous tissue disorders: skin bruising

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Pulmicort Flexhaler (Budesonide Inhalatiepoeder)