RotaTeq

RotaTeq® (Rotavirus Vaccin, Levend, Oraal, Pentavalent), mag niet worden toegediend aan zuigelingen met een aangetoonde geschiedenis van overgevoeligheid voor het vaccin of een component van het vaccin.

Zuigelingen met Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) mogen RotaTeq niet krijgen. Post-marketing meldingen van gastro-enteritis, waaronder ernstige diarree en langdurige uitscheiding van vaccinvirus, zijn gemeld bij zuigelingen die RotaTeq toegediend kregen en later geïdentificeerd werden als zijnde SCID.

Zuigelingen met een voorgeschiedenis van darminvaginatie dienen geen RotaTeq te krijgen.

Er zijn geen gegevens over veiligheid of werkzaamheid beschikbaar uit klinische studies met betrekking tot de toediening van RotaTeq aan zuigelingen die mogelijk immuno-incompetent zijn.

In een observationeel onderzoek na het in de handel brengen in de VS werden gevallen van intussusceptie waargenomen in temporele associatie binnen 21 dagen na de eerste dosis RotaTeq, met een clustering van gevallen in de eerste 7 dagen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid of werkzaamheid van toediening van RotaTeq aan zuigelingen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.

Er is melding gemaakt van overdracht van het vaccinvirus van de ontvanger van het vaccin op niet-gevaccineerde contacten. Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen of RotaTeq moet worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten.

In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree, braken, prikkelbaarheid, otitis media, nasopharyngitis en bronchospasmen.

In post-marketingervaring zijn intussusceptie (inclusief overlijden) en de ziekte van Kawasaki gemeld bij zuigelingen die RotaTeq hebben gekregen.

RotaTeq beschermt mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin tegen rotavirus.

Voordat RotaTeq® (Rotavirus Vaccin, Levend, Oraal, Pentavalent) wordt toegediend, dient u de Voorschrijfinformatie te lezen. De productinformatie voor de patiënt is ook beschikbaar.