U.S. Food and Drug Administration

• X-ray Imaging for Pediatrics
• Rol van de FDA in de veiligheid van röntgenstraling
• Informatie voor professionals in de gezondheidszorg
• Informatie voor de industrie: X-ray Imaging Device Manufacturers and Assemblers
• Information for Patients, Parents and Caregivers

X-ray Imaging for Pediatrics

Medische beeldvorming met behulp van röntgenstraling heeft geleid tot verbeteringen in de diagnose en behandeling van talrijke medische aandoeningen bij pediatrische patiënten. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definieert pediatrische patiënten als personen die 21 jaar of jonger zijn op het moment van hun diagnose of behandeling. Doorgaans worden deze onderverdeeld in verschillende groepen op basis van leeftijdscategorieën (neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten). Voor medische röntgenbeeldvorming is de grootte van de pediatrische patiënt nog belangrijker dan de leeftijd, omdat de grootte van de patiënt bepaalt hoeveel straling nodig is om een medisch beeld van goede kwaliteit te produceren.

Het individuele risico van röntgenbeeldvorming is klein in vergelijking met de voordelen die het kan bieden door te helpen bij een nauwkeurige diagnose. Toch moeten er inspanningen worden geleverd om het risico tot een minimum te beperken door onnodige blootstelling aan ioniserende straling te verminderen. Dit is belangrijk omdat:

• Pediatrische patiënten zijn stralingsgevoeliger dan volwassenen (d.w.z, het risico op kanker per dosis ioniserende straling is hoger);
• Gebruik van apparatuur en blootstellingsinstellingen die voor volwassenen zijn ontworpen, kan bij kleinere patiënten tot overmatige blootstelling aan straling leiden;
• Pediatrische patiënten hebben een langere verwachte levensduur, waardoor zij een hoger risico lopen op kanker als gevolg van de effecten van blootstelling aan straling.

De FDA beveelt aan dat bij medische röntgenonderzoeken, waaronder computertomografie (CT), fluoroscopie en conventionele röntgenstralen, de laagste stralingsdosis wordt gebruikt die nodig is, rekening houdend met de grootte en de leeftijd van de patiënt. Of een röntgenfoto nu gegroepeerd is naar leeftijd of grootte, hij moet altijd worden aangepast aan de behoeften van het specifieke type pediatrische patiënt dat het onderzoek ondergaat.

Röntgenonderzoeken bij kinderen mogen alleen worden uitgevoerd wanneer de arts van het kind van mening is dat ze nodig zijn om de klinische vraag te beantwoorden of om de behandeling te sturen. Medici die zich bezighouden met medische beeldvorming dienen technieken te gebruiken die zodanig zijn afgesteld dat de laagste stralingsdosis wordt toegediend die een beeldkwaliteit oplevert die adequaat is voor diagnose of interventie (d.w.z. stralingsdoses dienen “zo laag als redelijkerwijs mogelijk” te zijn). De gebruikte techniekfactoren moeten worden gekozen op basis van de klinische indicatie, de grootte van de patiënt en het gescande anatomische gebied, en de apparatuur moet goed worden onderhouden en getest.

De rol van de FDA in röntgenveiligheid

De FDA werkt samen met belanghebbenden in de imaging-gemeenschap om de gezondheid van kinderen te beschermen door onnodige blootstelling aan straling van röntgenonderzoeken te helpen voorkomen, waaronder:

• Fabrikanten aanmoedigen om pediatrische veiligheidsproblemen in bestaande röntgenapparatuur aan te pakken en de stralingsveiligheid van pediatrische bevolkingsgroepen te overwegen bij het ontwerp van nieuwe röntgenapparatuur.röntgenbeeldvormingsapparatuur
• Richtsnoeren en andere hulpmiddelen publiceren om beeldvormingsdeskundigen in staat te stellen beeldvormingsapparatuur veilig te gebruiken voor pediatrische patiënten
• Betrekkingen tussen fabrikanten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevorderen en versterken om het ontwerp van apparatuur en gebruiksinstructies te verbeteren
• Inspanningen leveren om stralingsbeschermingsprincipes op te nemen in de kwaliteitsborging van faciliteiten en de vereisten voor geloofsbrieven en training van personeel

Voorbeelden van de activiteiten van de FDA op het gebied van medische stralingsbescherming zijn onder meer:

• Publicatie van de Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications – Final Guidance die het ontwerp van apparatuur en instructies aanmoedigt die medische professionals helpen de instellingen van apparatuur gemakkelijker te optimaliseren voor patiënten van alle grootten.
• Het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) en het Critical Path Program van de FDA hebben twee contracten gefinancierd die zijn toegekend aan de Image Gently Alliance. De contracten ondersteunden de ontwikkeling van educatieve hulpmiddelen voor beeldvormingsbeoefenaars om vermindering van de stralingsdosis voor pediatrische patiënten aan te moedigen.
• Het Initiative to Reduce Unnecessary Ionizing Radiation Exposure from Medical Imaging van de FDA heeft geresulteerd in talrijke dosisverminderingsprogramma’s, nationale en internationale normen en educatieve hulpmiddelen.

Information for Health Care Professionals

Het individuele risico van een noodzakelijk beeldvormend onderzoek is minimaal in vergelijking met het voordeel van een nauwkeurige diagnose of interventie. Vanwege het verhoogde risico van blootstelling aan straling bij jongere patiënten beveelt de FDA echter aan dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en ziekenhuisbeheerders speciale zorg besteden aan het verminderen van de blootstelling aan straling bij pediatrische patiënten door de volgende stappen te volgen:

• Bespreek de beweegredenen voor het onderzoek met de patiënt en/of ouder om een duidelijk begrip van voordelen en risico’s te verzekeren.
• Verminder het aantal ongepaste doorverwijzingen (d.w.z., röntgenbeeldvormingsonderzoeken rechtvaardigen) door:
  • Bepaal of het onderzoek nodig is om een klinische vraag te beantwoorden
  • Overweeg alternatieve onderzoeken die minder of geen stralingsbelasting gebruiken, zoals echografie of MRI, indien van toepassing
  • Het controleren van de medische beeldvormingsgeschiedenis van de patiënt om dubbele onderzoeken te voorkomen
• Koop indien mogelijk apparatuur die is ontworpen voor gebruik bij pediatrische patiënten en vraag de fabrikant om informatie over hoe de apparatuur op de juiste manier kan worden geconfigureerd voor kleine patiënten.
• Gebruik de pediatrische protocollen, techniekkaarten en andere dosisbeperkende middelen die bij de apparatuur zijn geleverd. Als er geen pediatrische protocollen of techniekkaarten beschikbaar zijn voor het röntgenbeeldvormingsapparaat dat momenteel in de handel is, vraagt u de fabrikant of een deskundige op het gebied van pediatrische beeldvorming om hulp bij het juiste gebruik van het apparaat bij kleine patiënten. Controleer de stralingsdoses voor patiënten en vergelijk de doses met diagnostische referentieniveaus, indien beschikbaar, voor kwaliteitsborging en veiligheid.
• Meld ongewenste voorvallen aan de FDA

Aanvullende bronnen voor professionals in de gezondheidszorg

• American Academy of Pediatrics: Wat kinderartsen moeten weten over de veiligheid van medische bestraling
• American College of Radiology (ACR): Appropriateness Criteria® Guidelines
• The National Cancer Institute: Stralingsrisico’s en Pediatric Computed Tomography (CT): A Guide for Health Care Providers
• The Image Gently Alliance heeft op hun website educatief materiaal beschikbaar voor professionals met betrekking tot de veilige en effectieve beeldvorming bij kinderen. Deze omvatten materialen gericht op technologen , tandheelkundige professionals , radiologen , medisch fysici , en verwijzende artsen .
• De International Atomic Energy Agency (IAEA) Radiation Protection of Patients heeft FAQs specifiek voor het minimaliseren van de blootstelling bij kinderen en gratis, downloadbare Paediatric Radiology opleidingsmateriaal voor specifieke soorten onderzoeken gepubliceerd.
• World Health Organization rapport “Communicating Radiation Risk in Paediatric Imaging”: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Informatie voor de industrie: X-ray Imaging Device Manufacturers and Assemblers

FDA reguleert röntgenbeeldapparatuur via de Electronic Product Radiation Control (EPRC) en de bepalingen voor medische hulpmiddelen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

De definitieve leidraad “Pediatric Information for X-ray Imaging Premarket Notifications ” is gepubliceerd, met als doel fabrikanten aan te moedigen om bij het ontwerp van röntgenbeeldapparatuur rekening te houden met de stralingsveiligheid van pediatrische bevolkingsgroepen. De definitieve richtsnoeren:

• Gespitst op dosisoptimalisatie; d.w.z, ervoor zorgen dat met röntgenapparatuur pediatrische patiënten adequaat kunnen worden afgebeeld tegen de laagste stralingsdosis die nog steeds beelden oplevert die adequaat zijn voor het klinische doel en de informatie die nodig is voor de verzorging van de patiënt.
• bevordert het ontwerp van apparatuur en instructies die medische beroepsbeoefenaren helpen de apparatuurinstellingen voor patiënten van alle grootten gemakkelijker te optimaliseren, zodat alle kinderen veilige beeldvorming van goede kwaliteit krijgen, ongeacht of het gaat om een klein buurtziekenhuis, een groot onderzoekscentrum of een speciaal kinderziekenhuis.
• Omvat verwachtingen die de onzekerheid tijdens het beoordelingsproces vóór het in de handel brengen tot een minimum helpen beperken en tegelijkertijd de veilige beeldvorming van kinderen met röntgenstraling bevorderen.
• Geldt voor nieuwe apparaten. Veel momenteel in de handel gebrachte röntgenbeeldvormingsapparaten hebben echter algemene indicaties voor gebruik die een breed scala aan klinische toepassingen en populaties bestrijken; daarom moedigt de FDA fabrikanten aan om technische ondersteuning te bieden aan professionals in de gezondheidszorg over hoe deze oudere apparaten op een juiste en veilige manier kunnen worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
• Omvat input van professionals uit de imaging-gemeenschap.

Informatie voor patiënten, ouders en verzorgers

Röntgenonderzoeken zijn niet-invasieve tests die beelden van de binnenkant van uw lichaam produceren en waardevolle informatie verschaffen om te helpen bij de diagnose van ziekten en verwondingen. Röntgenstralen gebruiken ioniserende straling, een vorm van energie, die risico’s voor de patiënt kan inhouden. Bij correct gebruik wegen de voordelen van een röntgenonderzoek echter ruimschoots op tegen de risico’s van ioniserende straling. Inzicht in de voordelen en risico’s van röntgenonderzoek kan u helpen de beste beslissing te nemen over de gezondheid van uw kind. De FDA beveelt aan dat röntgenonderzoeken worden uitgevoerd wanneer de arts van het kind bepaalt dat de resultaten helpen bij een diagnose of behandeling.

Tips over röntgenonderzoek voor ouders en verzorgers:

• Bewaar een dossier van de röntgenfoto’s van uw kind om uw discussie met de doorverwijzende arts te onderbouwen wanneer een nieuwe röntgenfoto wordt aanbevolen (zie de lijst met bronnen hieronder die aanvullende hulpmiddelen en informatie bieden)
• Vraag de doorverwijzende arts naar de voordelen en risico’s van beeldvormende procedures, zoals:
  • Hoe zal een röntgenfoto de gezondheid van mijn kind verbeteren?
  • Zijn er andere mogelijkheden die we kunnen overwegen, waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt en die even nuttig zijn?

Vraag de beeldvormingsfaciliteit:

• Gebruikt de faciliteit verminderde straling voor röntgenopnamen bij kinderen?
• Is er enige voorbereiding nodig om de röntgenopname uit te voeren (bijv, toediening van een contrastmiddel, sedatie of geavanceerde voorbereiding)?
• Meld eventuele ongewenste voorvallen aan de FDA?

Aanvullende bronnen voor patiënten, ouders en verzorgers

• FDA Consumer Update – Dose Matters: FDA’s Guidance on Children’s X-rays
• The Image Gently Alliance: Wat kan ik als ouder doen?
• De kaart met het beeldvormingsdossier van mijn kind, verkrijgbaar op de website van de Image Gently Alliance
• Het American College of Radiology (ACR) en de Radiological Society of North America (RSNA), RadiologyInfo: The Radiology Information Resource for Patients
  • RadiologyInfo: Kinderprocedures
  • RadiologyInfo: Patient Safety
• The International Atomic Energy Agency (IAEA) Radiation Protection of Patients (RPOP): Patiënten en publiek en Zwangerschap en kinderen