U.S. Food and Drug Administration
Mifeprex wordt, samen met een ander geneesmiddel dat misoprostol heet, gebruikt om een vroege zwangerschap te beëindigen. De FDA keurde Mifeprex voor het eerst goed in 2000. In 2016 keurde het agentschap een aanvullende aanvraag voor Mifeprex goed op basis van gegevens en informatie ingediend door de fabrikant van het geneesmiddel. Na beoordeling van de aanvullende aanvraag, bepaalde het agentschap dat Mifeprex veilig en effectief is wanneer het wordt gebruikt om een zwangerschap te beëindigen in overeenstemming met de herziene etikettering.
FDA-Approved Regimen (2016)
Mifeprex is goedgekeurd, in een regime met misoprostol, om een zwangerschap te beëindigen tot 70 dagen zwangerschap (70 dagen of minder sinds de eerste dag van de laatste menstruatie van een vrouw). Het goedgekeurde doseringsschema voor Mifeprex is:
- Op de eerste dag: 200 mg Mifeprex via de mond innemen
- 24 tot 48 uur na inname van Mifeprex: 800 mcg misoprostol buccaal (in het wangzakje) innemen, op een voor de patiënt geschikte plaats
- Over zeven tot veertien dagen na inname van Mifeprex: follow-up met de zorgverlener
Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
De FDA heeft eerder een REMS voor Mifeprex goedgekeurd. Na beoordeling van de aanvullende aanvraag heeft het bureau bepaald dat een REMS noodzakelijk blijft om het veilige gebruik van Mifeprex te waarborgen. Onder de REMS:
- Mifeprex moet worden besteld, voorgeschreven en verstrekt door of onder toezicht van een zorgverlener die voorschrijft en die aan bepaalde kwalificaties voldoet;
- Zorgverleners die Mifeprex willen voorschrijven, moeten een Prescriber Agreement Form invullen voordat ze Mifeprex bestellen en verstrekken;
- Mifeprex mag alleen worden verstrekt in klinieken, medische praktijken en ziekenhuizen door of onder toezicht van een erkende zorgverlener;
- De zorgverlener moet een ondertekend Patient Agreement Form verkrijgen alvorens Mifeprex te verstrekken.
Gezondheidszorgverleners die Mifeprex voorschrijven zijn volgens de FDA-voorschriften verplicht de patiënt een exemplaar van de Mifeprex Medication Guide (door de FDA goedgekeurde informatie voor patiënten) te geven.
Voor meer informatie, zie Mifeprex (mifepriston) Vragen en antwoorden.
U moet geen Mifeprex via internet kopen, omdat u dan belangrijke voorzorgsmaatregelen omzeilt die bedoeld zijn om uw gezondheid te beschermen.
Mifeprex heeft speciale veiligheidsbeperkingen voor de manier waarop het aan het publiek wordt verstrekt. Ook zijn geneesmiddelen die van buitenlandse internetbronnen worden gekocht, niet de door de FDA goedgekeurde versies van de geneesmiddelen, en ze zijn niet onderworpen aan door de FDA gereguleerde productiecontroles of inspecties van productiefaciliteiten door de FDA.
Voor meer informatie over het veilig kopen van geneesmiddelen, zie Geneesmiddelen op recept online kopen: Een gids voor consumentenveiligheid
Gerelateerde informatie
- Vragen en antwoorden over Mifeprex
- Historische informatie over mifepriston (op de markt gebracht als Mifeprex)
Labelling and Regulatory History from Drugs@FDA
- Mifepristone (op de markt gebracht als Mifeprex) Prescribing and Label Information
- Mifeprex label, 2016
- Mifeprex Medication Guide
- Mifeprex (mifepriston) Patient Agreement Form
- Mifeprex (mifepriston) Prescriber Agreement Form