U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios was 18 maanden oud in 1999 toen ze twee injecties kreeg met een geneesmiddel tegen pijn en koorts genaamd Neo-Melubrina (dipyrone) in een illegale achterkamertjeskliniek in Tustin, Calif. Dat was 20 jaar nadat de Food and Drug Administration het medicijn in de Verenigde Staten had verboden vanwege mogelijk fatale bijwerkingen, waaronder een daling van het aantal witte bloedcellen dat het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden belemmert.

Selene overleed kort na de injecties. Haar dood was de aanleiding voor een campagne in december 2000 tegen het smokkelen van drugs uit Mexico en de verkoop ervan op ruilbeurzen, cadeauwinkels, kledingwinkels, vleesmarkten en andere winkels in Zuid-Californië. “We hebben drugs gevonden die waren opgeslagen in blikken containers en kofferbakken,” zegt Daniel Hancz, Pharm.D., een apotheker bij de Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) in Los Angeles, een organisatie van politieagenten en ander ordehandhavingspersoneel met een speciale opleiding in farmaceutische producten. HALT werd opgericht als onderdeel van de repressie, en leden van de task force hebben verschillende geneesmiddelen op recept in beslag genomen die illegaal werden verkocht. Deskundigen zeggen dat het probleem een afspiegeling is van wat er gebeurt in het nabijgelegen Mexico, waar gemakkelijke toegang tot medicijnen op recept gebruikelijk is. Marv Shepherd, Ph.D., directeur van het Pharmacoeconomic Center aan de Universiteit van Texas in Austin, deelt de in Mexico verkrijgbare medicijnen in twee categorieën in. “Veel medicijnen die in de Verenigde Staten op recept verkrijgbaar zijn – zoals antibiotica, hartmedicijnen en anticonceptiepillen – zijn in Mexico over de toonbank verkrijgbaar,” zegt hij. “Dan zijn er nog gereguleerde stoffen zoals Valium, waarvoor je in Mexico wel een recept nodig hebt.”

Het Office of Criminal Investigations van de FDA in Los Angeles heeft met HALT samengewerkt om grote zwarte-markt-apotheekbendes te ontmaskeren die in het Spaans gelabelde farmaceutische producten verkopen. Leden van deze ringen zijn gearresteerd en beschuldigd van overtreding van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Lokale wetgevers hebben de straffen verscherpt en veel illegale apotheken zijn gesloten. Andere drugsverkopers zijn ondergronds gegaan en zijn verhuisd van winkels naar privé-woningen in een poging zich te verbergen.

Net als in het geval van Selene hebben sommige criminelen ten onrechte beweerd een medische achtergrond te hebben en niet alleen illegaal drugs verkochten, maar ook injecties toedienden. Hancz zegt dat HALT medicijnen op recept in beslag heeft genomen die vooral in Latino, Aziatische en Russische immigrantengemeenschappen zijn gevonden, waar sommige immigranten zonder papieren, uit angst dat hun immigratiestatus wordt ontdekt, in achterkamertjes medische hulp hebben gezocht. Het Openbaar Ministerie voor het Centrale District van Californië heeft aangegeven dat er legale of door de staat erkende klinieken bestaan waar immigranten veilig kunnen worden behandeld, ongeacht hun immigratiestatus.

De lijst met veiligheidsrisico’s is lang, maar de belangrijkste problemen betreffen het gebruik van geneesmiddelen op recept zonder toezicht van een arts en het gevaar van het kopen van geneesmiddelen van onbekende oorsprong en kwaliteit. “Ik heb oogmedicijnen gezien die eruit zien alsof ze 20 jaar oud zijn,” zegt Hancz. “De medicijnen kunnen oud, besmet of vervalst zijn. En als je een allergische reactie of andere bijwerking krijgt, is het moeilijk om het probleem op te sporen en te behandelen.”

Of je nu op zoek bent naar een goedkopere prijs of de dokterspraktijk ontwijkt, de FDA waarschuwt tegen het gebruik van niet-goedgekeurde medicijnen. En alleen omdat een medicijn in het buitenland is goedgekeurd, wil dat nog niet zeggen dat het ook in de Verenigde Staten is goedgekeurd. De normen en voorschriften voor medicijnen verschillen van land tot land, en de FDA is alleen verantwoordelijk voor medicijnen die binnen de Verenigde Staten op de markt worden gebracht en verkocht.

Joe McCallion, een medewerker consumentenveiligheid in het Office of Regulatory Affairs van de FDA, vat het als volgt samen: “Als je medicijnen koopt die van buiten de VS komen, weet de FDA niet wat je krijgt, wat betekent dat de veiligheid niet kan worden gegarandeerd.”

Voordelen van een gesloten systeem

Onder de FD&C Act, is de interstatelijke verzending van elk receptplichtig geneesmiddel dat niet de vereiste FDA goedkeuring heeft, illegaal. Onder interstatelijke verzending valt ook het importeren van geneesmiddelen uit het buitenland naar de Verenigde Staten.

Voor geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden verkocht moet ook een etiket worden gebruikt dat voldoet aan de vereisten van de FDA, en ze moeten worden gemaakt volgens de goede productiepraktijken. Als onderdeel van de hoge normen van de FDA mogen geneesmiddelen alleen worden vervaardigd in fabrieken die bij het agentschap zijn geregistreerd, ongeacht of deze fabrieken binnenlands of buitenlands zijn. Als een buitenlands bedrijf wordt vermeld als fabrikant of leverancier van het ingrediënt van een geneesmiddel op een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel, reist de FDA meestal naar die site om het te inspecteren.

Nadat de FDA een geneesmiddel heeft goedgekeurd, zijn fabrikanten nog steeds onderworpen aan inspecties van de FDA en moeten ze blijven voldoen aan goede productiepraktijken. “Met een niet-goedgekeurd geneesmiddel kun je er niet zeker van zijn dat het is verzonden, behandeld en opgeslagen onder omstandigheden die voldoen aan de Amerikaanse eisen,” zegt McCallion.

Naast de wettelijke eisen aan de productie, moeten Amerikaanse apothekers en groothandelaren een vergunning of machtiging hebben in de staten waar ze actief zijn, en beperkingen aan de manier waarop geneesmiddelen kunnen worden gedistribueerd, verkleinen de kans dat nagemaakte geneesmiddelen of geneesmiddelen van slechte kwaliteit opduiken. Vanwege deze waarborgen wordt het proces om medicijnen in de schappen van Amerikaanse apotheken te krijgen een “gesloten” distributiesysteem genoemd.

Vervalste medicijnen – namaakgeneesmiddelen – kunnen overal opduiken. Historisch gezien zijn ze gebruikelijker in het buitenland dan in de Verenigde Staten. En terwijl het internet de klanten het gemak heeft gegeven van het kopen van medicijnen vanuit de privacy van hun eigen huis, heeft het ook ramen geopend voor oplichters om door te kruipen.

In een onderzoek dat eindigde in de aanklacht van zeven mensen en vijf bedrijven in het voorjaar van 2002, kochten undercover agenten van het Manhattan District Attorney’s Office in New York meer dan 25.000 namaak Viagra pillen. Ze deden alsof ze de impotentiepillen verkochten en ontdekten vier aanvoerstromen uit China en India.

Sommige van de kleine blauwe pillen arriveerden in de post gevuld met een teddybeer en stereospeakers. De exporteurs gebruikten een machine om de pillen te voorzien van het logo van Pfizer, en tussenpersonen verkochten de pillen via het internet aan tussenhandelaren en consumenten.

In dit geval hadden alle geteste namaakpillen iets van het actieve ingrediënt van Viagra (sildenafil citraat) met variërende potentie, volgens Barbara Thompson, een woordvoerster van het Manhattan District Attorney’s Office. Met namaakmedicijnen, “kun je een deel van een actief ingrediënt krijgen of je krijgt helemaal niets,” zegt ze.

Dat is wat er gebeurde met een partij Viagra ter waarde van $150.000 die HALT in beslag nam uit Los Angeles cadeauwinkels. “Het zag er perfect uit,” zegt Hancz. “Maar er zat niets in – alleen lactose, kleurstof en andere vulmiddelen.”

Limieten op Wederinvoer

De FD&C Act stelt ook dat medicijnen op recept die in de Verenigde Staten zijn gemaakt en naar het buitenland zijn geëxporteerd, alleen opnieuw kunnen worden geïmporteerd door de oorspronkelijke fabrikant van het medicijn. Zelfs wanneer oorspronkelijke fabrikanten geneesmiddelen opnieuw importeren, moeten de geneesmiddelen echt zijn, op de juiste wijze worden behandeld en opnieuw worden geëtiketteerd voor verkoop in de Verenigde Staten indien nodig.

De Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), die in 2000 werd aangenomen, zou hebben toegestaan dat geneesmiddelen op recept die in de Verenigde Staten zijn vervaardigd en naar bepaalde buitenlandse landen zijn geëxporteerd, vanuit die landen opnieuw worden geïmporteerd voor verkoop aan Amerikaanse consumenten. Voorstanders van het wetsvoorstel hoopten dat lagere geneesmiddelenprijzen in andere landen zouden worden doorberekend aan de consument. Maar de voormalige minister van Volksgezondheid en Welzijn, Tommy G. Thompson, antwoordde dat, hoewel hij sterk geloofde in toegang tot betaalbare medicijnen, hij de wet niet kon uitvoeren omdat het de openbare veiligheid zou opofferen door het openstellen van het gesloten distributiesysteem in de Verenigde Staten.

Hoewel de wet werd aangenomen in 2000, voordat het wetsvoorstel in werking kan treden, vereist een bepaling dat de HHS secretaris bepaalt of adequate veiligheid kan worden gehandhaafd en of de kosten aanzienlijk kunnen worden verlaagd. Zowel Thompson als zijn voorganger, Donna Shalala, concludeerden dat deze voorwaarden niet konden worden gegarandeerd.

“Zodra een door de FDA goedgekeurd receptgeneesmiddel wordt geëxporteerd voor verkoop in een ander land, is het niet langer onderworpen aan Amerikaanse eisen en kan het niet langer worden gecontroleerd door Amerikaanse regelgevers,” schreef Thompson in een brief aan Sen. James Jeffords, Ind-Vt., een van de sponsors van het wetsvoorstel. “Bovendien is het mogelijk dat het niet de door de VS goedgekeurde etikettering heeft.

Guidance on Personal Use

Hoewel het importeren van niet-goedgekeurde geneesmiddelen op recept illegaal is, erkent de FDA in haar guidance on import van geneesmiddelen op recept voor persoonlijk gebruik dat er omstandigheden kunnen zijn waarin de FDA discretie kan uitoefenen om geen actie te ondernemen tegen de illegale import.

De richtlijnen voor persoonlijk gebruik werden voor het eerst vastgesteld in 1954, en werden in 1988 gewijzigd naar aanleiding van de bezorgdheid dat bepaalde AIDS-behandelingen niet beschikbaar waren in de Verenigde Staten. De leidraad staat personen met ernstige aandoeningen, zoals een zeldzame vorm van kanker, toe om behandelingen te krijgen die legaal beschikbaar zijn in het buitenland, maar niet zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Het huidige beleid is geen wet of verordening, maar dient als leidraad voor FDA personeel. De invoer van bepaalde niet-goedgekeurde receptgeneesmiddelen voor persoonlijk gebruik kan in sommige omstandigheden worden toegestaan als al deze factoren van toepassing zijn:

• als het beoogde gebruik is voor een ernstige aandoening waarvoor in eigen land mogelijk geen effectieve behandeling beschikbaar is
• als het product niet wordt beschouwd als een onredelijk risico
• als de persoon die het geneesmiddel wil invoeren schriftelijk bevestigt dat het voor eigen gebruik van de patiënt is en de naam en het adres opgeeft van de in de VSgelicentieerde arts die verantwoordelijk is voor zijn of haar behandeling met het geneesmiddel, of aantoont dat het geneesmiddel dient ter voortzetting van een in het buitenland gestarte behandeling
• als het product voor persoonlijk gebruik is en een voorraad van drie maanden of minder betreft en niet voor wederverkoop, aangezien grotere hoeveelheden zich zouden lenen voor commercialisering
• als er geen sprake is van bekende commercialisering of promotie bij ingezetenen van de V.S. door degenen die betrokken zijn bij de distributieAmerikaanse ingezetenen door degenen die betrokken zijn bij de distributie van het product.

Dit betekent dat als u uw hoge bloeddruk of andere medicatie in het buitenland koopt omdat het goedkoper is – ook al is een geneesmiddel met dezelfde naam goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten -, het geneesmiddel over het algemeen als niet-goedgekeurd zal worden beschouwd en de richtlijnen van de FDA voor persoonlijk gebruik niet van toepassing zullen zijn. De Drug Enforcement Administration heeft aanvullende eisen voor gecontroleerde medicijnen.

Hetzelfde geldt voor Canada

Neena Quirion, directeur van de Maine Council of Senior Citizens in Augusta, heeft busreizen naar Canada georganiseerd voor haar leden en schat dat 25 senioren gezamenlijk ongeveer $19.000 hebben bespaard op een nachtelijke reis. “Betalen voor medicijnen is voor veel mensen een echte ontbering,” zegt ze. “Eén dame neemt ongeveer 15 verschillende medicijnen.”

Quirion zegt dat ze recepten hebben gekregen van een arts die zowel in Maine als in Canada bevoegd is om geneeskunde uit te oefenen en die bij elke persoon een lichamelijk onderzoek uitvoert voordat hij recepten uitschrijft. “Ons gevoel is dat de kwaliteit van de medicijnen hetzelfde is,” zegt ze. “Alles is zeer goed geregeld in Canada.”

Greg Thompson, Pharm.D., professor in de farmacie aan de University of Southern California, is het daarmee eens. “Medicijnen uit Canada halen op voorschrift van de dokter is anders dan op eigen houtje medicijnen uit Mexico halen”, zegt hij. “De regelgeving in Mexico is niet zo streng.”

Maar zelfs als je medicijnen betrekt van een plaats of op een manier die je veilig acht, krijg je volgens de FDA bijna altijd niet-goedgekeurde medicijnen. “De wet is gelijkelijk van toepassing op alle landen die buiten de jurisdictie van de FDA vallen”, zegt Thomas McGinnis, Pharm.D., directeur farmaceutische zaken in het Office of Policy and Planning van de FDA.

Dus hoe zit het met de overtuiging die vaak in de media wordt genoemd, dat medicijnen die in Canada worden verkocht precies hetzelfde zijn als medicijnen die in de Verenigde Staten worden verkocht – gemaakt in precies dezelfde fabrieken? Sommige zijn dat misschien wel, andere niet. De geneesmiddelen die in Canada door Eli Lilly Canada worden verkocht en gedistribueerd, zijn bijvoorbeeld afkomstig van de productiefaciliteiten van het bedrijf in de hele wereld – de Verenigde Staten, Europa, Azië en Zuid-Amerika.

De productiefaciliteiten die geneesmiddelen voor Canadezen maken, zijn goedgekeurd en geregistreerd door Health Canada’s Health Products and Food Branch, het federale agentschap dat verantwoordelijk is voor de regulering van geneesmiddelen die in Canada worden verkocht. Dit agentschap is verantwoordelijk voor de goedkeuring van de productetikettering, die beschikbaar moet zijn in de twee officiële talen van Canada, Engels en Frans.

Maar de FDA heeft niet de bevoegdheid om geneesmiddelen goed te keuren die in Canada worden verkocht. En als een Canadees bedrijf alleen medicijnen verkoopt voor export naar de Verenigde Staten, en niet aan Canadese burgers, dan mag Health Canada de medicijnen of het bedrijf helemaal niet reguleren. Geneesmiddelen die vanuit Canada naar de Verenigde Staten komen, kunnen afkomstig zijn uit een ander land en gewoon via Canada passeren. De geneesmiddelen kunnen ook vervalst, gecontamineerd of subpotent zijn, onder andere (zie “Potentiële gezondheidsrisico’s met geïmporteerde geneesmiddelen”).

FDA-deskundigen zeggen dat het moeilijk voor u zou zijn om te weten of geneesmiddelen die buiten de Verenigde Staten worden verkocht, voldoen aan de FDA-normen en zijn vervaardigd in een fabriek die is vermeld op een door de FDA goedgekeurde aanvraag voor een nieuw geneesmiddel. “Zelfs als je het zou weten,” zegt McCallion, “vereist de bestaande wet dat je het bewijst. De last ligt bij de importeur om te bewijzen dat het geneesmiddel voldoet aan de wettelijke vereisten–dit omvat ook het hebben van een FDA-goedgekeurd label in het Engels.” Feit blijft ook dat een in dit land gemaakt geneesmiddel alleen door de oorspronkelijke fabrikant weer in dit land kan worden geïmporteerd, voegt hij eraan toe.

Barbara Wells, uitvoerend directeur van de National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) in Ontario, Canada, zegt dat de praktijk van Amerikaanse ingezetenen die recepten in Canada invullen, een probleem is waar haar organisatie zich zorgen over maakt. “Onze leden vinden niet dat Canadese apothekers wetten mogen overtreden van rechtsgebieden waar hun patiënten wonen”, zegt ze.

Internetuitdagingen

Wanneer het gaat om het online kopen van receptgeneesmiddelen, heeft Canada te maken met een aantal van dezelfde regelgevingsuitdagingen die zich voordoen in de Verenigde Staten.

De NAPRA heeft een overeenkomst gesloten met de National Association of Boards of Pharmacy (NABP) in de Verenigde Staten en heeft in Canada een programma ontwikkeld dat is gemodelleerd naar de NABP’s Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS), een vrijwillig certificeringsprogramma.

Een VIPPS-keurmerk geeft aan dat een online apotheek voldoet aan de vereisten voor staatsvergunningen en inspecties, samen met andere VIPPS-criteria die betrekking hebben op gebieden als het recht van patiënten op privacy en de authenticatie van bestellingen.

De NABP ontwikkelde de dienst in 1999 nadat consumenten bij staatsapotheekbesturen hadden geklaagd over malafide sites die zich voordeden als legitieme apotheken. Sites kunnen van de ene dag op de andere opduiken en net zo snel weer verdwijnen, en er is weinig wat de Amerikaanse overheid kan doen als u wordt opgelicht. De FDA raadt u aan buitenlandse websites links te laten liggen. Als u medicijnen van een binnenlandse site koopt, denk er dan aan dat de legitieme sites een geldig recept vereisen.

De FDA stuurt via internet waarschuwingsbrieven naar verdachte sites. Ongeveer 30 procent van de internetsites die de brieven van de FDA ontvangen, stoppen met hun illegale activiteiten. De FDA stuurt ook kopieën van de brieven naar de thuisregeringen van de websites als de locaties kunnen worden geïdentificeerd.

“We zoeken de medewerking van buitenlandse regeringen omdat we in een vreemd land maar een beperkt bereik hebben”, zegt David Horowitz, directeur van het Office of Compliance van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “

Hoe de FDA samenwerkt met de U.S. Customs and Border Protection

De precieze hoeveelheid geïmporteerde medicijnen die de Verenigde Staten binnenkomen is moeilijk na te gaan, en het grote volume maakt het onmogelijk om ze allemaal te onderzoeken. In een proefprogramma onderzochten de Food and Drug Administration en het CBP in een periode van vijf weken 1.908 pakketten met geneesmiddelen uit 19 landen die via een postfaciliteit in Carson, Calif. binnenkwamen.

De FDA schat dat er in totaal 16.500 pakketten apart hadden kunnen worden gezet als er voldoende middelen waren geweest om ze te behandelen. Van de 1.908 pakketten werden er 721 vastgehouden, en de geadresseerden werden ervan op de hoogte gesteld dat de producten in strijd leken te zijn met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

De handhavingsinspanningen van de FDA zijn gericht op geneesmiddelen voor commercieel gebruik, frauduleuze geneesmiddelen en producten die een onredelijk gezondheidsrisico vormen.

• Als een tas of pakket argwaan wekt, zal de douane deze aan de kant zetten en contact opnemen met het dichtstbijzijnde kantoor van de FDA of de Drug Enforcement Agency voor advies over het al dan niet vrijgeven of vasthouden van het drugsproduct.
• Ook al wordt uw tas misschien niet gecontroleerd, het is tegen de wet om geïmporteerde medicijnen niet op de juiste manier aan te geven bij de douane. Het niet aangeven van producten kan leiden tot boetes.
• Het bezit van bepaalde medicijnen zonder recept van een bevoegde arts kan in strijd zijn met federale, staats- en lokale wetten.
• Medicijnen op recept moeten in hun originele verpakking worden bewaard, en u moet een kopie hebben van het recept of de instructiebrief van uw arts.
• Als een medicijn wordt vastgehouden, is de FDA wettelijk verplicht u een schriftelijke kennisgeving te sturen met de vraag of u kunt aantonen dat het product aan de wettelijke vereisten voldoet. Als u dat niet kunt, kan het geneesmiddel worden vernietigd of teruggestuurd naar de afzender.

Voor meer informatie over het CBP, bezoek de website van het agentschap, www.cbp.gov

Potentiële gezondheidsrisico’s met geïmporteerde geneesmiddelen

Zorgen over de kwaliteit. Medicijnen die niet zijn goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten zijn mogelijk niet vervaardigd volgens kwaliteitsgarantieprocedures die zijn ontworpen om een veilig en effectief product te produceren.

Mogelijke vervalsing. Sommige geïmporteerde medicijnen – zelfs als ze de naam dragen van een in de VS goedgekeurd product – kunnen in feite namaakversies zijn die onveilig of zelfs volledig ineffectief zijn.

Aanwezigheid van niet-geteste stoffen. Geïmporteerde medicijnen en hun ingrediënten zijn weliswaar legaal in het buitenland, maar zijn in de Verenigde Staten mogelijk niet beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid. Deze producten kunnen verslavend zijn of andere gevaarlijke stoffen bevatten.

Risico’s van gebruik zonder toezicht. Sommige medicijnen, al dan niet geïmporteerd, zijn onveilig wanneer ze zonder adequaat medisch toezicht worden ingenomen. Het kan zijn dat u een medische evaluatie nodig hebt om er zeker van te zijn dat de medicatie geschikt is voor u en uw aandoening. Het kan ook zijn dat u medische controles nodig hebt om te controleren of u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt, of het voor u werkt en of u geen onverwachte of levensbedreigende bijwerkingen krijgt.

Labeling en taalproblemen. Het etiket van het geneesmiddel, met inbegrip van de gebruiksaanwijzing en mogelijke bijwerkingen, kan in een taal zijn gesteld die u niet begrijpt of kan medische claims bevatten en specifieke toepassingen suggereren waarvan de veiligheid en doeltreffendheid niet afdoende zijn beoordeeld.

Tekort aan informatie. Een geïmporteerd geneesmiddel kan informatie ontberen die u in staat stelt snel en correct te worden behandeld voor een gevaarlijke bijwerking die door het geneesmiddel wordt veroorzaakt.