Nuvigil
NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:
- Schwere dermatologische Reaktionen
- Drogenreaktion mit Eosinophilie und Systemsymptomen (DRESS)/Multiorganische Überempfindlichkeit
- Angioödem und Anaphylaxie-Reaktionen
- Anhaltende Schläfrigkeit
- Psychiatrische Symptome
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Kardiovaskuläre Ereignisse
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden,
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
NUVIGIL wurde bei über 1.100 Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit OSA, SWD und Narkolepsie auf seine Sicherheit untersucht.
Häufigste unerwünschte Wirkungen
In den placebokontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥ 5 %), die bei der Anwendung von NUVIGIL häufiger auftraten als bei placebobehandelten Patienten, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Schlaflosigkeit. Das Nebenwirkungsprofil war in allen Studien ähnlich.
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr auftraten und in den placebokontrollierten klinischen Studien bei NUVIGIL-behandelten Patienten häufiger auftraten als bei Placebo-behandelten Patienten.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen in gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien* bei OSA, Narkolepsie, und SWD mit NUVIGIL(150 mg und 250 mg)
| NUVIGIL (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
|
| Kopfschmerzen | 17 | 9 | Übelkeit | 7 | 3 |
| Schwindel | 5 | 2 |
| Schlaflosigkeit | 5 | 1 |
| Angst | 4 | 1 |
| Durchfall | 4 | 2 |
| Trockener Mund | 4 | 1 | Depression | 2 | 0 |
| Dyspepsie | 2 | 0 |
| Müdigkeit | 2 | 1 |
| Palpitationen | 2 | 1 |
| Ausschlag | 2 | 0 |
| Oberbauchschmerzen | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 0 | Anorexie | 1 | 0 |
| Verstopfung | 1 | 0 |
| Kontakt Dermatitis | 1 | 0 |
| Minderer Appetit | 1 | 0 |
| Depressive Stimmung | 1 | 0 |
| Störungen Aufmerksamkeit | 1 | 0 |
| Atemnot | 1 | 0 |
| Hyperhydrose | 1 | 0 |
| Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase | 1 | 0 |
| Erhöhte Herzfrequenz | 1 | 0 |
| Influenza-Wie Krankheit | 1 | 0 |
| Locker Stuhl | 1 | 0 |
| Migräne | 1 | 0 |
| Nervosität | 1 | 0 |
| Schmerzen | 1 | 0 |
| Parästhesie | 1 | 0 |
| Polyurie | 1 | 0 |
| Pyrexie | 1 | 0 | Saisonale Allergie | 1 | 0 |
| Durst | 1 | 0 |
| Tremor | 1 | 0 |
| Erbrechen | 1 | 0 |
| * Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 1% der NUVIGIL-behandelten Patienten auftraten und deren Inzidenz größer war als die von Placebo. | ||
Dosisabhängige Nebenwirkungen
In den placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Dosierungen von 150 mg/Tag und 250 mg/Tag von NUVIGIL und Placebo verglichen wurden, waren die folgenden unerwünschten Wirkungen dosisabhängig: Kopfschmerzen, Hautausschlag, Depression, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Siehe Tabelle 2 für zusätzliche Informationen.
Tabelle 2: Dosisabhängige unerwünschte Reaktionen in gepoolten, placebo-kontrollierten klinischen Studien bei OSA, Narkolepsie und SWD
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL Kombiniert (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
|
| Kopfschmerzen | 23 | 14 | 17 | 9 |
| Übelkeit | 9 | 6 | 7 | 3 |
| Schlaflosigkeit | 6 | 4 | 5 | 1 |
| Trockener Mund | 7 | 2 | 4 | < 1 | Ausschlag | 4 | 1 | 2 | < 1 |
| Depression | 3 | 1 | 2 | < 1 |
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
In placebo-kontrollierten klinischen Studien, 44 der 645 Patienten (7 %), die NUVIGIL erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit 16 der 445 Patienten (4 %), die Placebo erhielten. Der häufigste Grund für den Abbruch waren Kopfschmerzen (1%).
Laboranomalien
Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse wurden in den Studien überwacht. Die mittleren Plasmaspiegel der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und der alkalischen Phosphatase (AP) waren nach der Verabreichung von NUVIGIL erhöht, nicht aber nach Placebo. Nur wenige Patienten hatten jedoch GGT- oder AP-Erhöhungen außerhalb des Normalbereichs. Bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtprotein, Albumin oder Gesamtbilirubin wurden keine Unterschiede festgestellt, obwohl es seltene Fälle von isolierten Erhöhungen von AST und/oder ALT gab. Ein einziger Fall von leichter Pancytopenie wurde nach 35 Tagen Behandlung beobachtet und verschwand nach Absetzen des Medikaments. In klinischen Studien wurde eine geringe mittlere Abnahme der Serumharnsäure im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von NUVIGIL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gastrointestinale Störungen: Mundgeschwüre (einschließlich Blasenbildung und Ulzerationen im Mund)
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Nuvigil (Armodafinil)