Alphagan-P

SIDE EFFECTS

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Działania niepożądane występujące u około 10-20% uczestników otrzymujących brymonidynę roztwór okulistyczny (0,1-0,2%) obejmowały: alergiczne zapalenie spojówek, przekrwienie spojówek i świąd oczu. Działania niepożądane występujące u około 5-9% pacjentów obejmowały: uczucie pieczenia, zapalenie spojówek, nadciśnienie, reakcję alergiczną ze strony oka, suchość w jamie ustnej i zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące u około 1-4% pacjentów otrzymujących roztwór okulistyczny brymonidyny (0,1-0.2%) obejmowały: nieprawidłowy smak, reakcję alergiczną, astenię, zapalenie błon śluzowych, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zapalenie oskrzeli, zaćmę, obrzęk spojówek, krwotok spojówek, zapalenie spojówek, kaszel, zawroty głowy, dyspepsja, duszność, łzawienie, wydzielina z oczu, suchość oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, obrzęk powiek, rumień powiek, zmęczenie, zespół grypowy, pęcherzykowe zapalenie spojówek, uczucie ciała obcego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, hipercholesterolemia, niedociśnienie, zakażenia (głównie przeziębienia i zakażenia dróg oddechowych), bezsenność, zapalenie rogówki, zaburzenia powiek, zapalenie gardła, światłowstręt, wysypka, katar, zakażenie zatok, zapalenie zatok, senność, kłucie, powierzchowna punktowa keratopatia, łzawienie, wady pola widzenia, odłączenie ciała szklistego, zaburzenia szklistości, pływające plamki na szkle i pogorszenie ostrości wzroku.

Następujące reakcje odnotowano u mniej niż 1% uczestników: nadżerka rogówki, hordeolum, suchość nosa i zaburzenia smaku.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące reakcje zostały zidentyfikowane podczas stosowania roztworów okulistycznych zawierających winian brymonidyny w praktyce klinicznej. Ponieważ zostały one zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości ich występowania. Reakcje, które zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstość zgłaszania, możliwy związek przyczynowy z roztworem okulistycznym winianu brymonidyny lub kombinację tych czynników, obejmują: bradykardię, depresję, nadwrażliwość, zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki i spojówek, miozę, nudności, reakcje skórne (w tym rumień, świąd powiek, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych), omdlenia i tachykardię. U niemowląt otrzymujących roztwory okulistyczne winianu brymonidyny zgłaszano bezdech, bradykardię, śpiączkę, niedociśnienie, hipotermię, hipotonię, senność, bladość, depresję oddechową i senność.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Alphagan-P (winian brymonidyny)