FDA ogranicza bezpodstawne roszczenia suplementów pamięci

Muszę widzieć reklamę Prevagenu 50 razy. Być może Ty też ją widziałeś: „Możesz brać coś na swoje serce… stawy… trawienie. Więc dlaczego nie miałbyś brać czegoś na najważniejszą część Ciebie… Twój mózg? Ze składnikiem pierwotnie znalezionym w meduzie! Zdrowszy mózg, lepsze życie!”

Jak wiele mocno reklamowanych suplementów, ten również zawiera wiele twierdzeń. Butelka obiecuje, że „poprawia pamięć” i „wspiera: zdrowe funkcjonowanie mózgu, bystry umysł, jaśniejsze myślenie”. Nieważne, że główny składnik meduzy (apoaequorin) nie ma żadnej znanej roli w ludzkiej pamięci, lub że wielu ekspertów uważa, że suplementy takie jak ten najprawdopodobniej zostaną strawione w żołądku i nigdy nie wiją się nigdzie w pobliżu mózgu. Aha, i reklama nie wspomina o żadnym ryzyku związanym z leczeniem lub kosztem (chociaż znalazłem ją online za $1 do $2/dzień).

Ale czy ten suplement rzeczywiście robi to, co mówi? Jeśli nie, to jak producent może wysuwać takie roszczenia? A jeśli apoaequorin jest tak wspaniały, to dlaczego meduzy nie są mądrzejsze, jak zastanawia się mój kolega?

Uwaga na lukę między grafiką a rzeczywistością

Jako „dowód” mocy, wykres słupkowy pokazuje wzrost z 5% do 10% do 20% w ciągu 90 dni w „zadaniach przypominania”. Ale nie ma sposobu, aby dowiedzieć się, co te liczby odnoszą się do, jak wiele osób było badanych, lub innych ważnych szczegółów. Nie podano też żadnych informacji na temat wpływu na pamięć po 90 dniach. Drobnym drukiem pod wykresem napisano, że suplement „poprawił zadania na przypominanie u badanych”, nie wyjaśniając, co to oznacza. Podczas gdy badania sponsorowane przez firmę wykazały poprawę pamięci po zażyciu apoaequorin, opublikowana wersja wykazała minimalną poprawę (streszczona tutaj).

Federalna Komisja Handlu USA nie była przekonana o korzyściach płynących z suplementu. W 2012 roku oskarżyła producenta suplementów o fałszywą reklamę. W aktach prawnych firma została oskarżona o wybiórcze przedstawianie danych i wprowadzanie opinii publicznej w błąd poprzez twierdzenie, że Prevagen jest „klinicznie udowodniony” w celu poprawy funkcji poznawczych.

Od tego czasu firma była celem wielu procesów sądowych kwestionujących jej roszczenia. W listopadzie 2020 r. sędzia federalny zatwierdził ogólnokrajową ugodę w sprawie pozwu zbiorowego, która wymaga od producentów Prevagenu zapewnienia płatności gotówkowych osobom, które zakupiły ten produkt. Nie przyznając się do żadnych wykroczeń, firma zgodziła się również zaprzestać wprowadzania na rynek Prevagenu z twierdzeniami, że może on poprawić pamięć bez przedstawienia dowodów naukowych.

Twierdzenia dotyczące suplementów brzmią dobrze – więc po co te zastrzeżenia?

Mimo że istnieje wiele tysięcy suplementów i setki warunków, na które są przeznaczone, często trudno jest powiedzieć, czy robią one cokolwiek. Na przykład, glukozamina była promowana przez wiele lat jako „dobra dla zdrowia stawów”. Mam pacjentów, którzy przysięgają na nią. Ale najlepsze badania sugerują skromne efekty, jeśli w ogóle. Jeśli chodzi o witaminy „zdrowe dla serca”, rozważmy przykład witaminy E, kiedyś uważanej za potencjalnie użyteczną w zapobieganiu lub leczeniu chorób serca. Jednak kolejne badania nie wykazały żadnych korzyści. W rzeczywistości może ona zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Jeśli chodzi o suplementy probiotyczne, nie ma przekonujących dowodów na to, że ich stosowanie poprawia zdrowie układu trawiennego lub zapobiega chorobom układu trawiennego u zdrowych osób.

Raczej niż koncentrować się na okrzykniętych korzyściach, bardziej sensowne może być przeczytanie standardowego zastrzeżenia wymaganego na suplementach: „Te oświadczenia nie zostały ocenione przez FDA.”

FDA zajmuje stanowisko

Na szczęście FDA zwraca uwagę na fałszywe twierdzenia, które posuwają się za daleko. 11 lutego 2019 r., Scott Gottlieb, komisarz FDA, ogłosił plan modernizacji regulacji i nadzoru nad suplementami diety. Kluczowe punkty obejmują:

• niezwłoczne powiadamianie opinii publicznej, jeśli suplement diety jest nielegalny lub niebezpieczny i nie powinien być spożywany
• zapewnienie elastycznych przepisów w celu oceny bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachęcaniu do rozwoju nowych produktów
• stworzenie konsorcjum wiodących umysłów naukowych z przemysłu, akademickich i rządowych w celu poprawy oceny bezpieczeństwa suplementów diety
• podejmowanie zdecydowanych działań przeciwko twórcom nielegalnych produktów, w tym tych, które składają fałszywe oświadczenia lub zawierające zanieczyszczenia lub składniki nie wymienione na etykiecie (patrz mój wcześniejszy wpis na blogu na skażonych suplementów).

Jakie są zasady?

• Producenci suplementów mogą składać ogólne oświadczenia o powiązaniach między ich suplementami a „strukturą i funkcją” organizmu. Na przykład, producent witamin, który chwali wapń w swoim produkcie może powiedzieć, że jest on dobry dla zdrowia kości – chociaż suplementy wapnia mogą oferować niewiele lub nic dla większości ludzi ze zdrowymi kośćmi, dietą bogatą w wapń i żadną chorobą nie wymagającą dodatkowego wapnia.
• Twórcy suplementów nie mogą twierdzić, że ich produkt leczy lub zapobiega konkretnej chorobie. To zrzeczenie się odpowiedzialności, które może wydawać się sprzeczne z obietnicami marketingowymi, musi pojawić się na każdym opakowaniu. Tak więc, reklamy sugerujące, że suplement może odwrócić lub spowolnić chorobę Alzheimera, lub jakiejkolwiek demencji, są niebezpiecznie blisko uruchomienia afoul przepisów dotyczących marketingu suplementów. To dlatego twórcy Prevagenu spotkali się z tak dużym odepchnięciem.

Dolna linia

W tym kraju jest wyraźnie ogromny apetyt na suplementy diety. Przemysł suplementów jest obecnie wart szacunkowo 40 miliardów dolarów. Istnieje ponad 50 000 produktów, co stanowi ponad dziesięciokrotny wzrost w ciągu ostatnich dwóch dekad.

Jest jednak powód, dla którego każdy suplement diety opatrzony jest zastrzeżeniem. „Ten produkt nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, wyleczenia lub zapobiegania jakimkolwiek chorobom”. To powinno przypomnieć nam wszystkim, aby być sceptycznym wobec roszczeń, które widzimy w reklamach suplementów diety. W przeciwieństwie do leków na receptę, suplementy nie są dokładnie testowane lub oceniane. Podczas gdy suplementy diety może zapewnić korzyści w niektórych przypadkach, to jest niezwykle ważne, że ich twórcy nie bezpodstawne roszczenia do wykorzystania konsumentów. I, oczywiście, te produkty powinny zawierać tylko to, co mają zawierać.

Myślę, że plan FDA do podjęcia zdecydowanych działań w sprawie suplementów diety jest dobrą wiadomością. Mam nadzieję, że doprowadzi to do pewnych rzeczywistych zmian w branży. W międzyczasie, trzymaj pilota pod ręką. Jeśli zobaczysz reklamę, która wydaje się zbyt dobra, aby mogła być prawdziwa, prawdopodobnie powinieneś po prostu przełączyć stację.

Śledź mnie na Twitterze @RobShmerling