FDA zatwierdza Valeant's Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution for Ocular Redness
Administracja Żywności i Leków USA (FDA) zatwierdziła roztwór okulistyczny winianu brimonidyny 0.025% (LUMIFY) jako terapię bez recepty (OTC) dla zaczerwienienia oczu.
Roztwór, firmy Bausch and Lomb, będącej częścią Valeant Pharmaceuticals International, stał się pierwszymi zatwierdzonymi kroplami do oczu OTC dla zaczerwienienia oczu, które zawierają winian brimonidyny w małej dawce. Brimonidyna została wcześniej zatwierdzona przez FDA w 1996 roku do leczenia obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą.
Zaczerwienienie oczu jest częstym stanem wywołanym przez stan zapalny prawie każdej części oka. Podczas gdy zwykłe, nieselektywne krople do oczu łagodzące zaczerwienienie leczą ten stan poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w oku, brimonidyna w małej dawce selektywnie zwęża żyły w oku i zwiększa dostępność tlenu dla otaczających tkanek.
W rezultacie, terapia ma zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów działań niepożądanych, takich jak tolerancja leczenia lub zaczerwienienie z odbicia, według firmy produkującej.
W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roztworu okulistycznego u dorosłych pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z zaczerwienieniem oczu stwierdzono, że lek był dobrze tolerowany i przynosił korzyści w ciągu kilku godzin od podania.
Badacze dokonali randomizacji 57 uczestników w stosunku 2:1 pomiędzy grupami leczonymi brimonidyną (38) i nośnikiem (19). Leczenie podawano 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. Po każdym tygodniu leczenia – oraz w tygodniu następującym po zakończeniu okresu leczenia – pacjenci odwiedzali badaczy w celu dokonania oceny.
Zaczerwienienie oczu oceniano w skali od 0 do 4 (przy czym niższe wyniki oznaczały zmniejszenie zaczerwienienia) przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie od 5 do 240 minut po zakończeniu leczenia w pierwszym dniu leczenia. W dniach 14, 28 i 35 oceniano je po 5 minutach od zabiegu. Poza oceną dokonywaną przez badaczy, pacjenci rejestrowali swoje oceny podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Oceny bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane, zaczerwienienie z odbicia w przypadkach przerwania leczenia, kompleksowe badania okulistyczne oraz parametry życiowe pacjentów.
Pod koniec okresu leczenia, badacze odnotowali znaczące zmniejszenie punktacji zaczerwienienia oczu u pacjentów leczonych brimonidyną (-1,37; P < 0,0001), i ponownie we wszystkich poszczególnych punktach czasowych. Oceniane przez uczestników zaczerwienienie oczu było również istotnie mniejsze u pacjentów leczonych brymonidyną (P < 0,0005).
Nieliczne zgłoszone działania niepożądane dotyczące oczu miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, a tachyfilaksja i ponowne zaczerwienienie nie były obserwowane po przerwaniu leczenia. Badacze stwierdzili, że roztwór okazał się bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu zaczerwienienia oczu przez co najmniej 4 godziny.
Joseph C. Papa, prezes i dyrektor naczelny firmy Valeant, powiedział w oświadczeniu, że produkt LUMIFY powinien być dostępny na rynku amerykańskim w drugim kwartale 2018 r.
„Dzięki dzisiejszemu zatwierdzeniu produktu LUMIFY konsumenci mają nową i wyjątkową opcję leczenia, aby złagodzić zaczerwienione, podrażnione oczy” – powiedział Papa.