Przeterminowane EpiPeny mogą jeszcze uratować życie, badanie wykazało

EpiPeny – urządzenia używane do ratowania ludzi podczas ciężkiej reakcji alergicznej – mogą pozostać skuteczne wiele lat po upływie terminu ważności, jak donosi nowe badanie.

Ocena prawie 40 przeterminowanych, nieużywanych EpiPenów przyniesionych przez pacjentów wykazała, że wszystkie urządzenia zawierały ponad 80 procent początkowej dawki epinefryny. Było to prawdą nawet po upływie czterech lat od daty ważności urządzenia, powiedział główny autor badania F. Lee Cantrell, dyrektor California Poison Control System – San Diego Division.

Osoby, które nie są w stanie wymienić starego EpiPena z powodu braków w aptekach, powinny trzymać go po upływie terminu ważności, ponieważ urządzenie może nadal zawierać dawkę ratującą życie, podsumował Cantrell.

„Tam wciąż jest dawka, która byłaby terapeutyczna”, powiedział. „Jeśli to wszystko, co masz, to jest to lepsze niż nic.”

Cantrell nadal zaleca ludziom wymianę przeterminowanych EpiPens, jeśli świeże są dostępne, jako kwestia bezpieczeństwa.

„Jeśli to ja, jeśli jestem silnie uczulony na użądlenie pszczoły, chcę czegoś, co wiem, że uratuje mi życie”, powiedział Cantrell. „Jednocześnie, jeśli przeterminowany EpiPen jest wszystkim, co mam, użyłbym go.”

Jednakże uważa on, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz producent EpiPenów, Mylan, powinni ponownie ocenić datę ważności ustaloną dla EpiPenów, aby sprawdzić, czy można ją przedłużyć.

Daty ważności opierają się na badaniach przeprowadzonych podczas procesu oceny leku, które testują jego stabilność zarówno w idealnych, jak i złych warunkach przechowywania, FDA powiedziała w oświadczeniu. Po zatwierdzeniu, firmy są zobowiązane do kontynuowania tych badań i mogą wnioskować o przedłużenie daty ważności, jeśli dane to potwierdzają.

W oświadczeniu, Mylan powiedział, że jego produkty noszą daty ważności, które odzwierciedlają ostatni dzień „że produkt został określony jako bezpieczny i skuteczny, gdy jest przechowywany w warunkach określonych w ulotce dołączonej do opakowania.”

„Biorąc pod uwagę zagrażającą życiu naturę anafilaksji, pacjenci są zachęcani do uzupełniania swoich EpiPen Auto-Injector po upływie terminu ważności, w przybliżeniu co 12 do 18 miesięcy,” czytamy w oświadczeniu firmy. „Mylan kontynuuje również inwestycje w ulepszenia produktu, takie jak formuła o dłuższym okresie trwałości.”

Cantrell i jego koledzy przeprowadzili swoje badania po tym, jak gwałtowny wzrost ceny EpiPenów spowodował pośpiech konsumentów w aptekach.

Mylan uzyskał prawa do sprzedaży EpiPenów w 2007 roku i od tego czasu zwiększył cenę katalogową autowstrzykiwacza z 94 dolarów do 609 dolarów, zgodnie z raportami prasowymi. Osoby cierpiące na skrajne alergie trzymają EpiPeny pod ręką, aby zapobiec potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.

W odpowiedzi na protesty pacjentów dotyczące wzrostu cen, firma Mylan wydała generyczną wersję EpiPena o wartości 300 USD.

Farmaceuci zgłosili Cantrellowi, że ludzie zaczęli wykupować wszystkie swoje zapasy EpiPen, ponieważ ceny nadal rosły.

„Ludzie naprawdę przestraszyli się, że ich ubezpieczyciele nie będą już płacić za lek, ponieważ był tak drogi, więc wszyscy poszli do aptek i wyczyścili je”, powiedział Cantrell. „Pacjenci zaczęli dzwonić do centrów kontroli zatruć, aby dowiedzieć się, czy EpiPen będzie nadal dobry do użycia po upływie terminu ważności, co skłoniło Cantrella i jego kolegów do poszukiwania odpowiedzi.

Przez dwa tygodnie pacjenci w klinice społecznej w San Diego byli proszeni o przyniesienie nieużywanych, wygasłych EpiPenów, aby można je było zbadać. Zespół otrzymał 31 EpiPenów i 9 EpiPenów Jrs.

Żaden z długopisów nie był przebarwiony – znak, że się zepsuł i nie powinien być używany, powiedział Cantrell.

Analiza ujawniła, że wszystkie długopisy nadal zachowywały większość swojej mocy. Najniższy poziom epinefryny, 81 procent, znaleziono w EpiPen Jr. 30 miesięcy po upływie daty ważności.

Około 65 procent EpiPenów i 56 procent EpiPenów Jr. zawierało co najmniej 90 procent początkowej dawki epinefryny, stwierdzili badacze.

Mimo tych ustaleń, alergolog dr Andrew Murphy powiedział, że pacjenci nie powinni wstrzymywać się z wymianą wstrzykiwacza, aby zaoszczędzić pieniądze.

„Lek jest oznaczony jako dobry do określonej daty”, powiedział Murphy, który praktykuje w Downingtown, Pa. „To jest to, co wiem jako lekarz przepisujący, że FDA i firma farmaceutyczna to zagwarantowały.

„Powiedziawszy to, jeśli ktoś jest w domu i ma reakcję, a jedyną rzeczą, którą ma dostępną jest przeterminowany wstrzykiwacz epinefryny, tak długo, jak nie jest żółty lub mętny lub ma coś pływającego w nim, śmiało i użyj go”, kontynuował Murphy.

Większe badania są potrzebne, aby potwierdzić to, co ten nowy papier raportuje, Murphy powiedział, ale ustalenia wskazują, że FDA powinna ponownie ocenić, jak długo długo długopisy są opłacalne.

Ludzie muszą pamiętać, że epinefryna we wstrzykiwaczach może ulegać degradacji szybciej, jeśli są one źle przechowywane, Murphy powiedział. Na przykład, pióro przechowywane w samochodzie może być narażone na wysokie temperatury w lecie i mróz w zimie, co wpłynęłoby na stabilność leku.

„Rzeczywistość jest taka, że większość ludzi nie przechowuje swoich długopisów w idealnych warunkach”, powiedział Murphy.

Badanie pojawiło się w Annals of Internal Medicine.

8 maja.