RotaTeq
RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), nie powinna być podawana niemowlętom z wykazaną w wywiadzie nadwrażliwością na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki.
Niemowlęta z ciężkim połączonym niedoborem odporności (SCID) nie powinny otrzymywać szczepionki RotaTeq. U niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq i u których później rozpoznano SCID, zgłaszano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu przypadki zapalenia żołądka i jelit, w tym ciężką biegunkę i przedłużone wydalanie wirusa szczepionkowego.
Niemowlęta z wrodzonym wgłobieniem jelit w wywiadzie nie powinny otrzymywać szczepionki RotaTeq.
Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pochodzących z badań klinicznych dotyczących podawania szczepionki RotaTeq niemowlętom z potencjalnie obniżoną odpornością.
W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Stanach Zjednoczonych zaobserwowano przypadki wgłobienia jelit w skojarzeniu czasowym w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki produktu RotaTeq, z kumulacją przypadków w ciągu pierwszych 7 dni.
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności podawania produktu RotaTeq niemowlętom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Zgłaszano przypadki przeniesienia wirusa szczepionkowego z biorcy szczepionki na osoby nieszczepione. Zaleca się ostrożność przy rozważaniu podawania szczepionki RotaTeq osobom z zaburzeniami odporności.
W badaniach klinicznych do najczęstszych działań niepożądanych należały biegunka, wymioty, drażliwość, zapalenie ucha środkowego, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i skurcz oskrzeli.
W doświadczeniach po wprowadzeniu szczepionki do obrotu u niemowląt, które otrzymały szczepionkę RotaTeq, zgłaszano występowanie wgłobienia jelit (w tym zgon) oraz choroby Kawasaki.
RotaTeq może nie chronić przed rotawirusami wszystkich biorców szczepionki.
Przed podaniem szczepionki RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent) należy zapoznać się z treścią informacji dla pacjenta. Dostępna jest również Informacja o Produkcie dla Pacjenta.