U.S. Food and Drug Administration

• Reobrazowanie rentgenowskie w pediatrii
• Rola FDA w bezpieczeństwie rentgenowskim
• Informacje dla pracowników służby zdrowia
• Informacje dla przemysłu: X-ray Imaging Device Manufacturers and Assemblers
• Information for Patients, Parents and Caregivers

X-ray Imaging for Pediatrics

Medyczne obrazowanie rentgenowskie doprowadziło do poprawy diagnostyki i leczenia wielu stanów chorobowych u pacjentów pediatrycznych. Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) definiuje pacjentów pediatrycznych jako osoby w wieku 21 lat lub młodsze w momencie diagnozy lub leczenia. Zazwyczaj są one podzielone na różne grupy w zależności od przedziału wiekowego (noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież). W przypadku medycznych zdjęć rentgenowskich rozmiar pacjenta pediatrycznego jest nawet ważniejszy niż wiek, ponieważ rozmiar pacjenta określa, ile promieniowania jest potrzebne do uzyskania wysokiej jakości obrazu medycznego.

Ryzyko indywidualne związane ze zdjęciami rentgenowskimi jest niewielkie w porównaniu z korzyściami, jakie mogą one przynieść poprzez pomoc w dokładnej diagnostyce. Mimo to należy dążyć do zminimalizowania ryzyka poprzez ograniczenie niepotrzebnej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Jest to ważne, ponieważ:

• Pacjenci pediatryczni są bardziej wrażliwi na promieniowanie niż dorośli (tj, ryzyko zachorowania na raka na jednostkę dawki promieniowania jonizującego jest wyższe);
• Użycie sprzętu i ustawień ekspozycji zaprojektowanych dla dorosłych może spowodować nadmierną ekspozycję na promieniowanie, jeśli są stosowane u mniejszych pacjentów;
• Pacjenci pediatryczni mają dłuższy przewidywany czas życia, co naraża ich na większe ryzyko zachorowania na raka w wyniku narażenia na promieniowanie.

FDA zaleca, aby medyczne badania obrazowe z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego, które obejmują tomografię komputerową (CT), fluoroskopię i konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie, wykorzystywały najniższą niezbędną dawkę promieniowania, biorąc pod uwagę rozmiar i wiek pacjenta. Niezależnie od tego, czy obraz rentgenowski jest pogrupowany według wieku czy wielkości, powinien być zawsze dostosowany do potrzeb konkretnego typu pacjenta pediatrycznego poddawanego badaniu.

Badania rentgenowskie powinny być wykonywane u dzieci tylko wtedy, gdy lekarz dziecka uważa, że są one niezbędne do uzyskania odpowiedzi na pytanie kliniczne lub do pokierowania leczeniem. Specjaliści zajmujący się obrazowaniem medycznym powinni stosować techniki dostosowane do podawania najniższej dawki promieniowania, która zapewnia jakość obrazu odpowiednią do diagnozy lub interwencji (tj. dawki promieniowania powinny być „tak niskie, jak to jest racjonalnie osiągalne”). Stosowane czynniki techniki powinny być wybierane w oparciu o wskazania kliniczne, wielkość pacjenta i skanowany obszar anatomiczny, a sprzęt powinien być odpowiednio konserwowany i testowany.

Rola FDA w bezpieczeństwie badań rentgenowskich

FDA współpracuje z zainteresowanymi stronami z całej społeczności zajmującej się obrazowaniem w celu ochrony zdrowia dzieci poprzez pomoc w zapobieganiu niepotrzebnej ekspozycji na promieniowanie podczas badań rentgenowskich, co obejmuje:

• Zachęcanie producentów do zajęcia się kwestiami bezpieczeństwa pediatrycznego w obecnych urządzeniach obrazowania rentgenowskiego i uwzględnienia bezpieczeństwa radiacyjnego populacji pediatrycznej w projektowaniu nowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego
• Zachęcanie producentów do zajęcia się kwestiami bezpieczeństwa pediatrycznegopromieniowania X
• Opublikowanie wytycznych oraz innych narzędzi i zasobów umożliwiających specjalistom w dziedzinie obrazowania bezpieczne korzystanie z urządzeń do obrazowania pacjentów pediatrycznych
• Podtrzymywanie i wzmacnianie relacji między producentami a pracownikami służby zdrowia w celu poprawy konstrukcji urządzeń i instrukcji obsługi
• Zaangażowanie się w szeroko zakrojone działania mające na celu włączenie zasad ochrony przed promieniowaniem do wymogów dotyczących zapewniania jakości w placówkach oraz kwalifikacji i szkolenia personelu

Przykłady działań FDA w zakresie ochrony przed promieniowaniem w medycynie obejmują:

• Publikacja Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications – Final Guidance, która zachęca do projektowania sprzętu i instrukcji, które pomagają pracownikom medycznym łatwiej zoptymalizować ustawienia sprzętu dla pacjentów wszystkich rozmiarów.
• Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH) oraz program ścieżki krytycznej FDA sfinansowały dwa kontrakty przyznane organizacji Image Gently Alliance. Kontrakty te wspierały rozwój narzędzi edukacyjnych dla lekarzy zajmujących się obrazowaniem w celu zachęcenia do zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjentów pediatrycznych.
• Inicjatywa FDA dotycząca zmniejszenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie jonizujące z obrazowania medycznego zaowocowała licznymi programami redukcji dawki, normami krajowymi i międzynarodowymi oraz zasobami edukacyjnymi.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Indywidualne ryzyko związane z koniecznym badaniem obrazowym jest minimalne w porównaniu z korzyściami płynącymi z pomocy w postawieniu dokładnej diagnozy lub interwencji. Jednak ze względu na zwiększone ryzyko narażenia na promieniowanie młodszych pacjentów, FDA zaleca, aby pracownicy służby zdrowia i administratorzy szpitali zachowali szczególną ostrożność w ograniczaniu narażenia na promieniowanie pacjentów pediatrycznych, stosując się do następujących kroków:

• Przedyskutuj uzasadnienie badania z pacjentem i/lub rodzicem, aby zapewnić jasne zrozumienie korzyści i ryzyka.
• Zmniejsz liczbę niewłaściwych skierowań (tj, uzasadnienia badań obrazowych z użyciem promieniowania rentgenowskiego) poprzez:
  • Określenie, czy badanie jest potrzebne, aby odpowiedzieć na pytanie kliniczne
  • Rozważenie alternatywnych badań, które wykorzystują mniejszą ekspozycję na promieniowanie lub nie wykorzystują go wcale, takich jak USG lub MRI, jeśli jest to właściwe
  • Sprawdzenie historii obrazowania medycznego pacjenta w celu uniknięcia powtarzania badań
• Kupić sprzęt przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych, jeśli to możliwe, i poprosić producenta o informacje na temat właściwego skonfigurowania sprzętu dla małych pacjentów.
• Używać protokołów pediatrycznych, schematów technicznych i innych zasobów ograniczających dawkę dołączonych do sprzętu. Jeśli protokoły pediatryczne lub karty techniczne nie są dostępne dla aktualnie wprowadzanego na rynek urządzenia obrazowania rentgenowskiego, należy poprosić producenta lub eksperta w dziedzinie obrazowania pediatrycznego o pomoc w odpowiednim stosowaniu urządzenia u małych pacjentów. Monitorować dawki promieniowania dla pacjentów i sprawdzać dawki w placówce w stosunku do diagnostycznych poziomów referencyjnych, jeśli są dostępne, w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa.
• Zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane do FDA

Dodatkowe zasoby dla pracowników służby zdrowia

• American Academy of Pediatrics: What Pediatricians Should Know about Medical Radiation Safety
• American College of Radiology (ACR): Appropriateness Criteria® Guidelines
• The National Cancer Institute: Radiation Risks and Pediatric Computed Tomography (CT): A Guide for Health Care Providers
• The Image Gently Alliance udostępnia na swojej stronie internetowej materiały edukacyjne dla specjalistów dotyczące bezpiecznej i skutecznej opieki obrazowej nad dziećmi. Obejmują one materiały skierowane do technologów, stomatologów, radiologów, fizyków medycznych i lekarzy kierujących na badania.
• Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (IAEA) Radiation Protection of Patients opublikowała odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące minimalizacji narażenia dzieci na promieniowanie oraz bezpłatne, dostępne do pobrania materiały szkoleniowe z zakresu radiologii pediatrycznej dotyczące określonych rodzajów badań.
• Raport Światowej Organizacji Zdrowia „Communicating Radiation Risk in Paediatric Imaging” (Informowanie o ryzyku promieniowania w obrazowaniu pediatrycznym): http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Informacje dla przemysłu: X-ray Imaging Device Manufacturers and Assemblers

FDA reguluje urządzenia do obrazowania rentgenowskiego za pośrednictwem przepisów Electronic Product Radiation Control (EPRC) i urządzeń medycznych Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Opublikowano ostateczne wytyczne „Pediatric Information for X-ray Imaging Premarket Notifications”, których celem jest zachęcenie producentów do uwzględnienia bezpieczeństwa promieniowania populacji pediatrycznych w projektowaniu urządzeń do obrazowania rentgenowskiego. Ostateczne wytyczne:

• Skupiają się na optymalizacji dawki, tj, zapewnienie możliwości odpowiedniego obrazowania pacjentów pediatrycznych za pomocą aparatów rentgenowskich przy najniższej dawce promieniowania, która nadal zapewnia obrazy odpowiednie do celów klinicznych i informacje niezbędne do opieki nad pacjentem.
• Zachęca do projektowania sprzętu i instrukcji, które pomagają pracownikom medycznym łatwiej zoptymalizować ustawienia sprzętu dla pacjentów wszystkich rozmiarów, tak aby wszystkie dzieci otrzymywały bezpieczne, wysokiej jakości obrazowanie, niezależnie od tego, czy w małym szpitalu gminnym, dużym ośrodku badawczym, czy dedykowanym szpitalu pediatrycznym.
• Określa oczekiwania, które pomogą zminimalizować niepewność podczas procesu przeglądu przed wprowadzeniem na rynek, jednocześnie promując bezpieczne obrazowanie rentgenowskie dzieci.
• Dotyczy nowych urządzeń. Jednak wiele obecnie wprowadzanych na rynek urządzeń do obrazowania rentgenowskiego ma ogólne wskazania do stosowania, które obejmują szeroki zakres zastosowań klinicznych i populacji; dlatego FDA zachęca producentów do zapewnienia pomocy technicznej pracownikom służby zdrowia w zakresie właściwego i bezpiecznego stosowania tych starszych urządzeń u pacjentów pediatrycznych.
• Zawiera wkład specjalistów z całej społeczności zajmującej się obrazowaniem.

Informacje dla pacjentów, rodziców i opiekunów

Rentgenowskie badania obrazowe to nieinwazyjne testy, które dają obrazy wnętrza ciała i dostarczają cennych informacji pomocnych w diagnozowaniu chorób i urazów. Promieniowanie rentgenowskie wykorzystuje promieniowanie jonizujące, formę energii, która może stanowić ryzyko dla pacjentów. Jednak w przypadku właściwego stosowania, korzyści płynące z badania rentgenowskiego znacznie przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. Zrozumienie korzyści i zagrożeń związanych z obrazowaniem rentgenowskim może pomóc w podjęciu najlepszej decyzji dotyczącej zdrowia dziecka. FDA zaleca, aby badania rentgenowskie były wykonywane, gdy lekarz dziecka stwierdzi, że ich wyniki mogą pomóc w postawieniu diagnozy lub leczeniu.

Wskazówki dotyczące badań rentgenowskich dla rodziców i opiekunów:

• Prowadź dokumentację badań rentgenowskich dziecka, aby pomóc w dyskusji z lekarzem kierującym, gdy zalecane jest wykonanie nowego badania rentgenowskiego (patrz poniższa lista zasobów oferujących dodatkowe narzędzia i informacje)
• Pytaj lekarza kierującego o korzyści i zagrożenia związane z procedurami obrazowania, takie jak:
  • Jak badanie rentgenowskie poprawi stan zdrowia mojego dziecka?
  • Czy istnieją inne opcje, które moglibyśmy rozważyć, a które nie wykorzystują promieniowania jonizującego i są równie użyteczne?
• Pytanie do placówki wykonującej badania obrazowe:
  • Czy placówka stosuje zredukowaną dawkę promieniowania w badaniach rentgenowskich u dzieci?
  • Czy do wykonania badania rentgenowskiego konieczne jest jakieś przygotowanie (np, podanie środka kontrastowego, sedacja lub zaawansowane przygotowanie)?
• Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych do FDA

Dodatkowe zasoby dla pacjentów, rodziców i opiekunów

• FDA Consumer Update – Dose Matters: FDA’s Guidance on Children’s X-rays
• The Image Gently Alliance: Co mogę zrobić jako rodzic?
• Karta My Child’s Imaging Record, dostępna na stronie internetowej Image Gently Alliance
• Zasoby American College of Radiology (ACR) i Radiological Society of North America (RSNA), RadiologyInfo: The Radiology Information Resource for Patients
  • RadiologyInfo: Procedury dla dzieci
  • RadiologyInfo: Patient Safety
• Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (IAEA) Radiation Protection of Patients (RPOP): Pacjenci i społeczeństwo oraz Ciąża i dzieci