U.S. Food and Drug Administration
Mifeprex jest używany, razem z innym lekiem zwanym misoprostolem, do zakończenia wczesnej ciąży. FDA po raz pierwszy zatwierdziła Mifeprex w 2000 roku. W 2016 roku agencja zatwierdziła uzupełniającą aplikację dla Mifeprexu w oparciu o dane i informacje przedstawione przez producenta leku. Po zapoznaniu się z wnioskiem uzupełniającym agencja ustaliła, że lek Mifeprex jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w celu przerwania ciąży zgodnie ze zmienioną etykietą.
Zatwierdzony przez FDA schemat (2016)
Mifeprex jest zatwierdzony, w schemacie z misoprostolem, do zakończenia ciąży do 70 dni ciąży (70 dni lub mniej od pierwszego dnia ostatniej miesiączki kobiety). Zatwierdzony schemat dawkowania Mifeprexu jest następujący:
- Dzień pierwszy: 200 mg Mifeprexu doustnie
- 24 do 48 godzin po zażyciu Mifeprexu: 800 mcg mizoprostolu doustnie (w woreczku policzkowym), w miejscu odpowiednim dla pacjenta
- Około 7 do 14 dni po zażyciu Mifeprexu: dalsze postępowanie z dostawcą opieki zdrowotnej
Strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS)
FDA wcześniej zatwierdziła REMS dla produktu Mifeprex. Po zapoznaniu się z dodatkowym wnioskiem, agencja ustaliła, że REMS jest nadal konieczny w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mifeprex. Zgodnie z REMS:
- Mifeprex musi być zamawiany, przepisywany i wydawany przez lub pod nadzorem dostawcy opieki zdrowotnej, który przepisuje leki i który spełnia określone kwalifikacje;
- Dostawcy opieki zdrowotnej, którzy chcą przepisywać lek Mifeprex, muszą wypełnić formularz Prescriber Agreement Form przed zamówieniem i wydaniem leku Mifeprex;
- Mifeprex może być wydawany wyłącznie w klinikach, gabinetach lekarskich i szpitalach przez lub pod nadzorem certyfikowanego pracownika służby zdrowia;
- Pracownik służby zdrowia musi uzyskać podpisany Formularz Umowy z Pacjentem przed wydaniem leku Mifeprex.
Pracownicy służby zdrowia, którzy przepisują lek Mifeprex, są zobowiązani na mocy przepisów FDA do dostarczenia pacjentowi kopii Przewodnika po leku Mifeprex (zatwierdzone przez FDA informacje dla pacjentów).
Aby dowiedzieć się więcej, proszę zapoznać się z pytaniami i odpowiedziami dotyczącymi leku Mifeprex (mifepristone).
Nie powinieneś kupować leku Mifeprex przez Internet, ponieważ ominiesz ważne zabezpieczenia mające na celu ochronę Twojego zdrowia.
Mifeprex podlega specjalnym ograniczeniom dotyczącym bezpieczeństwa w zakresie jego publicznej dystrybucji. Ponadto, leki zakupione z zagranicznych źródeł internetowych nie są zatwierdzonymi przez FDA wersjami leków i nie podlegają kontroli produkcji regulowanej przez FDA lub inspekcji zakładów produkcyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat bezpiecznego kupowania leków, proszę zapoznać się z Buying Prescription Medicines Online: A Consumer Safety Guide
Informacje powiązane
- Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Mifeprex
- Informacje historyczne dotyczące leku Mifepristone (sprzedawanego jako Mifeprex)
.
Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA
- Mifepristone (marketed as Mifeprex) Prescribing and Label Information
- Mifeprex label, 2016
- Mifeprex Medication Guide
- Mifeprex (mifepristone) Patient Agreement Form
- Mifeprex (mifepristone) Prescriber Agreement Form
.