U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios miała 18 miesięcy w 1999 roku, kiedy otrzymała dwa zastrzyki leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego o nazwie Neo-Melubrina (dipyrone) w nielegalnej klinice na zapleczu w Tustin, Kalifornia. Było to 20 lat po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków zakazała stosowania leku w Stanach Zjednoczonych z powodu potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych, w tym spadku liczby białych krwinek, które ograniczają zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

Selene zmarła wkrótce po zastrzykach. Jej śmierć zapoczątkowała w grudniu 2000 r. walkę z przemytem narkotyków z Meksyku i ich sprzedażą na targach wymiany, w sklepach z pamiątkami, sklepach odzieżowych, mięsnych i innych placówkach handlowych w południowej Kalifornii. „Znaleźliśmy narkotyki, które były przechowywane w blaszanych pojemnikach i bagażnikach samochodowych,” mówi Daniel Hancz, Pharm.D., farmaceuta z Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) w Los Angeles, organizacji złożonej z policjantów i innych pracowników organów ścigania ze specjalnym przeszkoleniem w zakresie farmaceutyków. HALT został uruchomiony jako część rozprawienia się z problemem, a członkowie grupy skonfiskowali wiele leków na receptę sprzedawanych nielegalnie. Eksperci twierdzą, że problem ten odzwierciedla to, co dzieje się w pobliskim Meksyku, gdzie łatwy dostęp do leków na receptę jest powszechny. Marv Shepherd, Ph.D., dyrektor Pharmacoeconomic Center na University of Texas w Austin, dzieli leki dostępne w Meksyku na dwie kategorie. „Mnóstwo leków, które w Stanach Zjednoczonych wymagają recepty – jak antybiotyki, leki nasercowe i pigułki antykoncepcyjne – w Meksyku są dostępne bez recepty” – mówi. „Następnie są substancje kontrolowane, takie jak Valium, na które w Meksyku potrzebna jest recepta.”

Biuro Dochodzeń Kryminalnych FDA w Los Angeles współpracowało z HALT w celu wykrycia dużych pierścieni czarnorynkowych aptek sprzedających farmaceutyki z hiszpańskimi etykietami. Członkowie szajki zostali aresztowani i oskarżeni o naruszenie przepisów ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Lokalni ustawodawcy zaostrzyli kary, a wiele nielegalnych aptek zostało zamkniętych. Inni sprzedawcy narkotyków przenieśli swoją działalność do podziemia, przenosząc się z witryn sklepowych do prywatnych domów, próbując się ukryć.

Jak w przypadku Selene, niektórzy przestępcy fałszywie twierdzili, że mają wykształcenie medyczne i nie tylko nielegalnie sprzedawali narkotyki, ale także podawali zastrzyki. Hancz mówi, że HALT skonfiskował leki na receptę znalezione głównie w społecznościach imigrantów latynoskich, azjatyckich i rosyjskich, gdzie niektórzy nieudokumentowani imigranci, obawiając się, że ich status imigracyjny może zostać odkryty, szukali opieki zdrowotnej na zapleczu. Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Centralnego Okręgu Kalifornii wskazało, że istnieją legalne lub licencjonowane przez państwo kliniki, w których imigranci mogą być leczeni bezpiecznie bez względu na status imigracyjny.

Lista zagrożeń bezpieczeństwa jest długa, ale główne problemy dotyczą stosowania leków na receptę bez nadzoru lekarza i niebezpieczeństwa kupowania leków nieznanego pochodzenia i jakości. „Widziałem leki do oczu, które wyglądają jakby miały 20 lat” – mówi Hancz. „Leki mogą być stare, zanieczyszczone lub podrobione. A jeśli wystąpi jakaś reakcja alergiczna lub inny efekt uboczny, trudno jest namierzyć problem i go wyleczyć.”

Czy szukasz tańszej ceny, czy unikasz wizyty u lekarza, FDA ostrzega przed stosowaniem niezatwierdzonych leków. I tylko dlatego, że lek jest zatwierdzony w obcym kraju, nie oznacza to, że jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych. Standardy i przepisy dotyczące leków różnią się w zależności od kraju, a FDA jest odpowiedzialna tylko za te, które są wprowadzane na rynek i sprzedawane wewnątrz Stanów Zjednoczonych.

Joe McCallion, oficer ds. bezpieczeństwa konsumentów w Biurze Spraw Regulacyjnych FDA, podsumowuje to w ten sposób: „Jeśli kupujesz leki, które pochodzą spoza USA, FDA nie wie, co dostajesz, co oznacza, że bezpieczeństwo nie może być zapewnione.”

Korzyści z zamkniętego systemu

Pod rządami FD&C Act, międzystanowa wysyłka każdego leku na receptę, który nie posiada wymaganego zatwierdzenia FDA jest nielegalna. Przesyłka międzystanowa obejmuje import – sprowadzanie leków z zagranicy do Stanów Zjednoczonych.

Leki sprzedawane w Stanach Zjednoczonych muszą również posiadać właściwe oznakowanie, które jest zgodne z wymaganiami FDA, i muszą być wykonane zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi. W ramach wysokich standardów FDA, leki mogą być produkowane tylko w zakładach zarejestrowanych w agencji, niezależnie od tego, czy zakłady te są krajowe czy zagraniczne. Jeśli zagraniczna firma jest wymieniona jako producent lub dostawca składnika leku na wniosku o nowy lek, FDA zazwyczaj podróżuje do tego miejsca, aby je skontrolować.

Po zatwierdzeniu leku przez FDA, producenci nadal podlegają inspekcjom FDA i muszą nadal przestrzegać dobrych praktyk produkcyjnych. „W przypadku niezatwierdzonego leku nie można mieć pewności, że był on wysyłany, przenoszony i przechowywany w warunkach spełniających amerykańskie wymagania” – mówi McCallion.

Prócz wymogów prawnych dotyczących produkcji, amerykańscy farmaceuci i hurtownicy muszą posiadać licencję lub zezwolenie w stanach, w których działają, a ograniczenia dotyczące sposobu dystrybucji leków zmniejszają prawdopodobieństwo pojawienia się podróbek lub leków niskiej jakości. To właśnie z powodu takich zabezpieczeń proces wprowadzania leków na półki amerykańskich aptek jest powszechnie określany jako „zamknięty” system dystrybucji.

Podrobione leki – fałszywe repliki leków – mogą pojawić się wszędzie. Historycznie, były one bardziej powszechne w krajach zagranicznych niż w Stanach Zjednoczonych. I chociaż Internet dał klientom wygodę kupowania leków w zaciszu własnego domu, otworzył również okna dla oszustów, którzy mogą się przez nie przedostać.

W dochodzeniu, które zakończyło się oskarżeniem siedmiu osób i pięciu firm wiosną 2002 roku, tajni agenci z biura prokuratora okręgowego na Manhattanie w Nowym Jorku kupili ponad 25 000 podrobionych tabletek Viagry. Udawali, że sprzedają pigułki na impotencję i odkryli cztery strumienie dostaw z Chin i Indii.

Niektóre z małych niebieskich pigułek dotarły pocztą wypchane wewnątrz pluszowego misia i głośników stereo. Eksporterzy używali maszyny do wykrawania pigułek z logo firmy Pfizer, a pośrednicy sprzedawali je przez Internet pośrednikom i konsumentom.

W tym przypadku, wszystkie testowane podróbki zawierały część aktywnego składnika Viagry (cytrynian sildenafilu) o różnej mocy, według Barbary Thompson, rzeczniczki biura prokuratora okręgowego na Manhattanie. W przypadku fałszywych leków, „możesz dostać trochę aktywnego składnika lub możesz nie dostać nic”, mówi.

Tak właśnie było z partią Viagry wartą 150 000 dolarów, którą HALT przechwycił ze sklepów z upominkami w Los Angeles. „Wyglądała idealnie”, mówi Hancz. „Ale nic tam nie było – tylko laktoza, barwnik i inne środki wypełniające.”

Limity na ponowny import

The FD&C Act stwierdza również, że leki na receptę wyprodukowane w Stanach Zjednoczonych i wyeksportowane do obcego kraju mogą być ponownie importowane tylko przez oryginalnego producenta leku. Nawet jeśli oryginalni producenci ponownie importują leki, muszą one być prawdziwe, odpowiednio traktowane i ponownie oznakowane do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, jeśli to konieczne.

The Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), uchwalony w 2000 roku, pozwoliłby na ponowny import leków na receptę produkowanych w Stanach Zjednoczonych i eksportowanych do niektórych krajów zagranicznych w celu sprzedaży amerykańskim konsumentom. Zwolennicy ustawy mieli nadzieję, że niższe ceny leków w innych krajach zostaną przeniesione na konsumentów. Ale były Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych Tommy G. Thompson odpowiedział, mówiąc, że chociaż mocno wierzył w dostęp do niedrogich leków, nie mógł wdrożyć ustawy, ponieważ poświęciłaby ona bezpieczeństwo publiczne poprzez otwarcie zamkniętego systemu dystrybucji w Stanach Zjednoczonych.

Chociaż prawo zostało uchwalone w 2000 roku, zanim ustawa może wejść w życie, jeden z przepisów wymaga, aby sekretarz HHS określił, czy odpowiednie bezpieczeństwo może być utrzymane i czy koszty mogą być znacznie zmniejszone. Zarówno Thompson, jak i jego poprzedniczka, Donna Shalala, doszli do wniosku, że te warunki nie mogą być zagwarantowane.

„Gdy zatwierdzony przez FDA lek na receptę zostanie wyeksportowany do sprzedaży w innym kraju, nie podlega już amerykańskim wymogom i nie może być dłużej monitorowany przez amerykańskich regulatorów” – napisał Thompson w liście do senatora Jamesa Jeffordsa, Ind-Vt, jednego ze sponsorów ustawy. „Ponadto, może nie mieć USA – zatwierdzony etykietowania. Zamiast tego może mieć etykietę dla kraju, do którego jest eksportowany.”

Wskazówki dotyczące użytku osobistego

Ale import niezatwierdzonych leków na receptę jest nielegalny, wytyczne FDA dotyczące importu leków na receptę do użytku osobistego uznają, że mogą zaistnieć okoliczności, w których FDA może skorzystać z prawa do niepodejmowania działań przeciwko nielegalnemu importowi.

Wytyczne dotyczące użytku osobistego zostały po raz pierwszy przyjęte w 1954 r. i zostały zmodyfikowane w 1988 r. w odpowiedzi na obawy, że niektóre terapie AIDS nie były dostępne w Stanach Zjednoczonych. Wytyczne pozwalają osobom z poważnymi warunkami, takimi jak rzadka forma raka, aby uzyskać zabiegi, które są legalnie dostępne w krajach zagranicznych, ale nie są zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych.

Obecna polityka nie jest prawem ani rozporządzeniem, ale służy jako wytyczne dla personelu FDA. Import niektórych niezatwierdzonych leków na receptę na własny użytek może być dozwolony w niektórych okolicznościach, jeśli wszystkie z tych czynników mają zastosowanie:

• jeśli zamierzone użycie jest dla poważnego stanu, dla którego skuteczne leczenie może nie być dostępne w kraju
• jeśli produkt nie jest uważany za stanowiący nieuzasadnione ryzyko
• jeśli osoba starająca się o import leku potwierdza na piśmie, że jest on na własny użytek pacjenta i podaje nazwisko i adres licencjonowanego lekarza w USA odpowiedzialnego za jego lub jej lek.licencjonowanego lekarza w USA odpowiedzialnego za jego lub jej leczenie lekiem lub przedstawi dowody, że lek jest przeznaczony do kontynuacji leczenia rozpoczętego w obcym kraju
• jeżeli produkt jest przeznaczony do użytku osobistego i stanowi trzymiesięczną dostawę lub mniejszą i nie jest przeznaczony do odsprzedaży, ponieważ większe ilości nadawałyby się do komercjalizacji
• jeżeli nie jest znana komercjalizacja lub promocja wśród mieszkańców USA przez osoby zaangażowane w dystrybucję.

To oznacza, że jeśli kupisz swoje wysokie ciśnienie krwi lub inny lek z zagranicy, ponieważ jest tańszy – nawet jeśli lek o tej samej nazwie jest zatwierdzony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych – generalnie lek będzie uważany za niezatwierdzony, a wytyczne FDA dotyczące użytku osobistego nie będą miały zastosowania. Drug Enforcement Administration ma dodatkowe wymagania dla kontrolowanych leków.

The Same Goes for Canada

Neena Quirion, dyrektor Maine Council of Senior Citizens w Auguście, zorganizowała wycieczki autobusowe do Kanady dla swoich członków i szacuje, że 25 seniorów wspólnie zaoszczędziło około $19,000 na jednodniowej wycieczce. „Płacenie za leki jest prawdziwą trudnością dla wielu ludzi”, mówi. „Jedna pani bierze około 15 różnych leków.”

Quirion mówi, że otrzymali recepty od lekarza, który posiada licencję na praktykowanie medycyny zarówno w Maine jak i w Kanadzie i który przeprowadza fizyczne badanie każdej osoby przed wypisaniem recepty. „Nasze odczucie jest takie, że jakość leków jest taka sama,” mówi. „Wszystko jest bardzo regulowane w Kanadzie.”

Greg Thompson, Pharm.D., profesor farmacji na Uniwersytecie Południowej Kalifornii, zgadza się z tym. „Otrzymywanie leków z Kanady na zlecenie lekarza jest inne niż otrzymywanie leków z Meksyku na własną rękę”, mówi. „Przepisy w Meksyku nie są tak surowe.”

Ale nawet jeśli uzyskasz leki z miejsca lub w sposób, który uważasz za bezpieczny, według FDA, prawie zawsze uzyskujesz niezatwierdzone leki. „Prawo stosuje się jednakowo do wszystkich krajów poza jurysdykcją FDA”, mówi Thomas McGinnis, Pharm.D., dyrektor ds. farmacji w Biurze Polityki i Planowania FDA.

Co więc z przekonaniem, o którym często wspominają media, że leki sprzedawane w Kanadzie są dokładnie takie same jak leki sprzedawane w Stanach Zjednoczonych – produkowane w dokładnie tych samych zakładach produkcyjnych? Niektóre z nich mogą być, a niektóre nie. Na przykład, leki sprzedawane i dystrybuowane w Kanadzie przez Eli Lilly Canada pochodzą z zakładów produkcyjnych tej firmy na całym świecie – w Stanach Zjednoczonych, Europie, Azji i Ameryce Południowej.

Zakłady produkcyjne wytwarzające leki dla Kanadyjczyków zostały zatwierdzone i zarejestrowane przez Health Canada’s Health Products and Food Branch, federalną agencję odpowiedzialną za regulacje dotyczące leków sprzedawanych w Kanadzie. Agencja ta jest odpowiedzialna za zatwierdzanie etykiet produktów, które muszą być dostępne w dwóch oficjalnych językach Kanady, angielskim i francuskim.

Ale FDA nie ma uprawnień do zatwierdzania leków sprzedawanych w Kanadzie. A jeśli kanadyjska firma sprzedaje leki tylko na eksport do Stanów Zjednoczonych, a nie do kanadyjskich obywateli, Health Canada może nie regulować leków lub firmy w ogóle. Leki sprowadzane do Stanów Zjednoczonych z Kanady mogą pochodzić z innego kraju i po prostu przechodzić przez Kanadę. Leki mogą być również podrobione, skażone lub subpotencjalne, między innymi (patrz „Potencjalne zagrożenia dla zdrowia związane z importowanymi lekami”).

Eksperci FDA twierdzą, że trudno byłoby Ci wiedzieć, czy leki sprzedawane poza Stanami Zjednoczonymi spełniają standardy FDA i zostały wyprodukowane w zakładzie wymienionym w zatwierdzonym przez FDA wniosku o nowy lek. „Nawet gdybyś wiedział”, mówi McCallion, „istniejące prawo wymaga, abyś to udowodnił. Ciężar spoczywa na importerze, aby udowodnić, że lek spełnia wymogi prawne – co obejmuje posiadanie zatwierdzonej przez FDA etykiety w języku angielskim.” Faktem pozostaje również, że lek wyprodukowany w tym kraju może być ponownie zaimportowany z powrotem do tego kraju tylko przez oryginalnego producenta, dodaje.

Barbara Wells, dyrektor wykonawczy National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) w Ontario, Kanada, mówi, że praktyka mieszkańców USA wypełniających recepty w Kanadzie jest kwestią, którą jej organizacja jest zaniepokojona. „Nasi członkowie nie uważają, że kanadyjscy farmaceuci powinni łamać prawa jurysdykcji, w których mieszkają ich pacjenci”, mówi.

Wyzwania internetowe

Jeśli chodzi o kupowanie leków na receptę online, Kanada ma do czynienia z niektórymi z tych samych wyzwań regulacyjnych, które występują w Stanach Zjednoczonych.

NAPRA podpisała umowę z National Association of Boards of Pharmacy (NABP) w Stanach Zjednoczonych i opracowała program w Kanadzie wzorowany na NABP’s Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS), dobrowolnym programie certyfikacji.

Pieczęć VIPPS wskazuje, że apteka internetowa jest zgodna z państwowymi wymogami licencjonowania i inspekcji, wraz z innymi kryteriami VIPPS dotyczącymi takich obszarów jak prawa pacjenta do prywatności i uwierzytelniania zamówień.

NABP opracował usługę w 1999 r. po tym, jak konsumenci skarżyli się państwowym radom aptek na nieuczciwe strony udające legalne apteki. Strony mogą wyskakiwać z dnia na dzień i znikać równie szybko, a rząd Stanów Zjednoczonych niewiele może zrobić, jeśli zostaniesz oszukany. FDA sugeruje, aby trzymać się z dala od zagranicznych stron internetowych. Jeśli kupujesz leki z krajowej strony, pamiętaj, że te legalne wymagają ważnej recepty.

FDA wysyła listy ostrzegawcze przez Internet do podejrzanych stron. Około 30 procent witryn internetowych, które otrzymują listy FDA zatrzymuje swoją nielegalną działalność. FDA wysyła również kopie listów do rządów państw, z których pochodzą strony internetowe, jeśli można zidentyfikować ich lokalizacje.

„Szukamy współpracy z zagranicznymi rządami, ponieważ mamy ograniczony zasięg w obcym kraju”, mówi David Horowitz, dyrektor Biura Zgodności dla Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Jest to jedno z głównych wyzwań związanych z egzekwowaniem prawa przez Internet.”

Jak FDA współpracuje z Urzędem Celnym i Strażą Graniczną

Dokładna ilość importowanych leków, które trafiają do Stanów Zjednoczonych jest trudna do wyśledzenia, a duża ilość uniemożliwia zbadanie ich wszystkich. W jednym z programów pilotażowych, Agencja ds. Żywności i Leków oraz CBP zbadały 1,908 paczek produktów leczniczych z 19 krajów, które przeszły przez placówkę pocztową w Carson w Kalifornii, w ciągu pięciu tygodni.

FDA szacuje, że w sumie 16,500 paczek mogłoby zostać odłożonych na bok, gdyby istniała wystarczająca ilość zasobów do ich obsługi. Z 1,908 pakietów, 721 zostało zatrzymanych, a adresaci zostali powiadomieni, że produkty wydawały się naruszać Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Działania FDA w zakresie egzekwowania prawa koncentrują się na lekach do użytku komercyjnego, lekach fałszywych i produktach, które stanowią nieuzasadnione zagrożenie dla zdrowia.

• Jeśli torba lub opakowanie wzbudzi podejrzenia, służby celne odstawią ją na bok i skontaktują się z najbliższym biurem FDA lub Drug Enforcement Agency w celu uzyskania porady, czy zwolnić lub zatrzymać produkt leczniczy.
• Nawet jeśli Twoja torba może nie zostać sprawdzona, niezgodne z prawem jest niezgłoszenie celnikom prawidłowo zaimportowanych leków. Niezadeklarowanie produktów może skutkować karami.
• Posiadanie niektórych leków bez recepty od licencjonowanego lekarza może naruszać prawa federalne, stanowe i lokalne.
• Leki na receptę powinny być przechowywane w oryginalnych pojemnikach, a Ty powinieneś mieć kopię recepty lekarskiej lub listu instruktażowego.
• Jeśli lek zostanie zatrzymany, FDA jest zobowiązana przez prawo do wysłania Ci pisemnego zawiadomienia z pytaniem, czy możesz wykazać, że produkt spełnia wymagania prawne. Jeśli nie możesz, lek może zostać zniszczony lub zwrócony do nadawcy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat CBP, odwiedź stronę internetową agencji, www.cbp.gov

Potencjalne zagrożenia zdrowotne związane z importowanymi lekami

Obawy związane z zapewnieniem jakości. Leki, które nie zostały zatwierdzone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, mogły nie zostać wyprodukowane zgodnie z procedurami zapewnienia jakości, mającymi na celu wytworzenie bezpiecznego i skutecznego produktu.

Możliwość podrobienia. Niektóre importowane leki – nawet te, które noszą nazwę produktu zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych – mogą być w rzeczywistości podrobionymi wersjami, które są niebezpieczne lub nawet całkowicie nieskuteczne.

Występowanie niesprawdzonych substancji. Importowane leki i ich składniki, choć legalne w innych krajach, mogły nie zostać ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w Stanach Zjednoczonych. Produkty te mogą być uzależniające lub zawierać inne niebezpieczne substancje.

Ryzyko związane z używaniem bez nadzoru. Niektóre leki, importowane lub nie, są niebezpieczne, jeśli są przyjmowane bez odpowiedniego nadzoru medycznego. Możesz potrzebować oceny medycznej, aby upewnić się, że lek jest odpowiedni dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia. Możesz też wymagać kontroli lekarskiej, aby upewnić się, że przyjmujesz lek prawidłowo, że działa on na Ciebie i że nie masz nieoczekiwanych lub zagrażających życiu skutków ubocznych.

Kwestie etykietowania i języka. Etykieta leku, w tym instrukcja użycia i możliwe działania niepożądane, może być napisana w języku, którego nie rozumiesz lub może zawierać stwierdzenia medyczne i sugerować określone zastosowania, które nie zostały odpowiednio ocenione pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Brak informacji. W importowanym leku może brakować informacji, które pozwoliłyby na szybkie i prawidłowe leczenie niebezpiecznego działania niepożądanego spowodowanego przez lek.

Brak informacji.