Vyvanse Patents Found To Be Infringed And Valid by U.S. District Court

Kliknij tutaj, aby pobrać wersję PDF niniejszego komunikatu prasowego.

DALSZE OŚWIADCZENIA – „SAFE HARBOR” STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z szeregiem ryzyk i niepewności i mogą ulec zmianie w dowolnym czasie. W przypadku zmaterializowania się takiego ryzyka lub niepewności, wyniki firmy Shire mogą ulec istotnemu pogorszeniu. Ryzyko i niepewność obejmują, ale nie ograniczają się do tego, że:

• produkty Shire mogą nie odnieść sukcesu komercyjnego;
• przychody z ADDERALL XR podlegają erozji generycznej, a przychody z INTUNIV staną się przedmiotem konkurencji generycznej począwszy od grudnia 2014 r;
• nieuzyskanie i nieutrzymanie refundacji lub odpowiedniego poziomu refundacji przez płatników zewnętrznych w odpowiednim czasie dla produktów firmy Shire może mieć wpływ na przyszłe przychody, sytuację finansową i wyniki działalności;
• Shire prowadzi własną działalność produkcyjną dla niektórych swoich produktów z zakresu chorób rzadkich i jest zależna od kontrahentów zewnętrznych w zakresie produkcji innych produktów oraz dostarczania towarów i usług. Niektóre z produktów lub składników firmy Shire są dostępne tylko z jednego zatwierdzonego źródła produkcji. Wszelkie zakłócenia w łańcuchu dostaw któregokolwiek z produktów firmy Shire mogą spowodować, że firma Shire nie będzie w stanie kontynuować wprowadzania produktu na rynek lub jego opracowywania, lub że przez pewien czas nie będzie w stanie robić tego na zasadach komercyjnych.
• Rozwój, zatwierdzanie i wytwarzanie produktów firmy Shire podlega rozległemu nadzorowi różnych agencji regulacyjnych. Złożenie wniosku o zatwierdzenie któregokolwiek z naszych kandydatów na produkty, takie jak planowane złożenie wniosku o zatwierdzenie nowego leku dla Lifitegrast do FDA, może zostać opóźnione z wielu powodów, a po złożeniu może zostać poddane długiemu przeglądowi i ostatecznie odrzucone. Ponadto, zatwierdzenia organów regulacyjnych lub interwencje związane ze zmianami w zakładach produkcyjnych, składnikach lub procesach produkcyjnych mogą prowadzić do znacznych opóźnień, wzrostu kosztów operacyjnych, spadku sprzedaży produktów, przerwania prac badawczych lub opóźnienia wprowadzenia nowych produktów na rynek;
• działania niektórych klientów mogą wpłynąć na zdolność firmy Shire do sprzedaży lub wprowadzenia produktów na rynek z zyskiem. Wahania w schematach zakupów lub dystrybucji przez takich klientów mogą negatywnie wpłynąć na przychody, warunki finansowe lub wyniki działalności firmy Shire;
• dochodzenia lub działania egzekucyjne prowadzone przez organy regulacyjne lub organy ścigania w związku z działalnością firmy Shire na wysoce regulowanych rynkach, na których prowadzi ona działalność, mogą skutkować odsunięciem od pracy kierownictwa wyższego szczebla, znacznymi kosztami prawnymi i koniecznością zapłaty wysokich odszkodowań lub kar;
• niekorzystne wyniki w sprawach prawnych i innych sporach, w tym zdolność firmy Shire do egzekwowania i obrony patentów oraz innych praw własności intelektualnej wymaganych w jej działalności, mogą mieć istotny negatywny wpływ na przychody, kondycję finansową lub wyniki działalności firmy Shire;
• Shire stoi w obliczu silnej konkurencji o wysoko wykwalifikowany personel ze strony innych firm, instytucji akademickich, podmiotów rządowych i innych organizacji. Firma Shire przechodzi obecnie reorganizację korporacyjną, a wynikająca z niej niepewność może negatywnie wpłynąć na zdolność firmy Shire do pozyskania i/lub utrzymania wysoko wykwalifikowanego personelu, niezbędnego do realizacji jej celów strategicznych;
• nieosiągnięcie celów strategicznych firmy Shire w odniesieniu do przejęcia ViroPharma Incorporated może negatywnie wpłynąć na kondycję finansową i wyniki działalności firmy Shire;

oraz inne czynniki ryzyka i niepewności wyszczególniane od czasu do czasu w dokumentach firmy Shire składanych w amerykańskiej Komisji ds.S. Securities and Exchange Commission, w tym w najnowszym raporcie rocznym na formularzu 10-K.

.