Wellbutrin
SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Myśli i zachowania samobójcze u młodzieży i młodych dorosłych
- Objawy neuropsychiatryczne i ryzyko samobójstwa w leczeniu zaprzestania palenia tytoniu.
- Napady padaczkowe
- Nadciśnienie tętnicze
- Uaktywnienie manii lub hipomanii
- Psychoza i inne reakcje neuropsychiatryczne
- Jaskra z zamknięciem kąta
- Jaskra z zamknięciem kąta
- Reakcje nadwrażliwości
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej.
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Działania niepożądane były na tyle uciążliwe, że spowodowały przerwanie leczenia produktem WELLBUTRIN u około 10% z 2400 pacjentów i zdrowych ochotników, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych w początkowym okresie rozwoju produktu. Do najczęstszych zdarzeń powodujących przerwanie leczenia należą zaburzenia neuropsychiatryczne (3,0%), przede wszystkim pobudzenie i zaburzenia stanu psychicznego; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (2,1%), przede wszystkim nudności i wymioty; zaburzenia neurologiczne (1,7%), przede wszystkim drgawki, bóle głowy i zaburzenia snu; oraz problemy dermatologiczne (1,4%), przede wszystkim wysypka. Należy jednak zauważyć, że wiele z tych zdarzeń wystąpiło po podaniu dawek przekraczających zalecaną dawkę dobową.
Często obserwowane działania niepożądane
Działania niepożądane często występujące u osób leczonych produktem WELLBUTRIN to pobudzenie, suchość w jamie ustnej, bezsenność, ból głowy/migrena, nudności/wymioty, zaparcia, drżenie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niewyraźne widzenie, tachykardia, splątanie, wysypka, wrogość, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia słuchu.
Tabela 2 zawiera podsumowanie działań niepożądanych, które występowały w badaniach kontrolowanych placebo z częstością co najmniej 1% uczestników otrzymujących produkt WELLBUTRIN i częściej u tych uczestników niż w grupie placebo.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 1% uczestników i częściej niż w grupie placebo w kontrolowanych badaniach klinicznych
| Reaction | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
| Kardiologiczne | ||
| Arytmie serca | 5.3 | 4.3 |
| Zawroty głowy | 22.3 | 16.2 |
| Nadciśnienie tętnicze | 4.3 | 1,6 |
| Nadciśnienie | 2,5 | 2,2 |
| Palpitacje | 3.7 | 2,2 |
| Syncope | 1,2 | 0,5 |
| Tachykardia | 10.8 | 8,6 |
| Dermatologiczne | ||
| Świąd | 2,2 | 0.0 |
| Rash | 8.0 | 6.5 |
| Gastrointestinal | ||
| Zwiększenie apetytu | 3.7 | 2,2 |
| Zaparcie | 26,0 | 17.3 |
| Dyspepsja | 3.1 | 2.2 |
| Napadowe/wymioty | 22.9 | 18.9 |
| Genitourinary | ||
| Impotencja | 3.4 | 3,1 |
| Domagania menstruacyjne | 4,7 | 1,1 |
| Częstotliwość oddawania moczu | 2.5 | 2.2 |
| Musculoskeletal | ||
| Zapalenie stawów | 3.1 | 2.7 |
| Neurological | ||
| Akathisia | 1,5 | 1,1 |
| Temperatura skóry | 1.9 | 1.6 |
| zaburzenia | ||
| Suchość w ustach | 27.6 | 18.4 |
| Nadmierna potliwość | 22,3 | 14,6 |
| Ból głowy/migrena | 25,7 | 22.2 |
| Zaburzona jakość snu | 4,0 | 1,6 |
| Insomnia | 18,6 | 15.7 |
| Sedacja | 19,8 | 19,5 |
| Zaburzenia czucia | 4,0 | 3.2 |
| Tremor | 21,1 | 7,6 |
| Neuropsychiatryczne | ||
| Agitacja | 31.9 | 22,2 |
| Lęk | 3,1 | 1,1 |
| Dezorientacja | 8,4 | 4.9 |
| Zmniejszone libido | 3,1 | 1,6 |
| Deluzje | 1,2 | 1,1 |
| Euforia | 1.2 | 0,5 |
| Hostility | 5,6 | 3,8 |
| Niespecyficzne | ||
| Gorączka/wzdęcia | 1.2 | 0,5 |
| Special Senses | ||
| Zaburzenia słuchu | 5.3 | 3,2 |
| Zamazane widzenie | 14,6 | 10,3 |
| Zaburzenia zmysłu smaku | 3,1 | 1.1 |
Inne działania niepożądane obserwowane podczas rozwoju klinicznego produktu WELLBUTRIN
Warunki i czas trwania ekspozycji na produkt WELLBUTRIN były bardzo zróżnicowane, a znaczna część doświadczenia została zdobyta w otwartych i niekontrolowanych warunkach klinicznych. W trakcie tego doświadczenia zgłaszano liczne zdarzenia niepożądane; jednakże bez odpowiedniej kontroli nie można z całą pewnością stwierdzić, które zdarzenia były lub nie były spowodowane przez produkt WELLBUTRIN. Poniższe wyliczenie jest uporządkowane według układów narządowych i opisuje zdarzenia pod względem ich względnej częstości zgłaszania w bazie danych.
Użyto następujących definicji częstości: Częste działania niepożądane definiuje się jako te, które występują u co najmniej 1/100 uczestników badania.Nieczęste działania niepożądane to te, które występują u 1/100 do 1/1 000 uczestników badania, natomiast rzadkie zdarzenia to te, które występują u mniej niż 1/1 000 uczestników badania.
Sercowo-naczyniowe: Często występował obrzęk; niezbyt często występował ból w klatce piersiowej, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) (przedwczesne pobudzenia i niespecyficzne zmiany ST-T) oraz duszność/dyspensja; rzadko występowały zaczerwienienie i zawał mięśnia sercowego.
Dermatologiczne: Rzadko występowało łysienie.
Endokrynologiczne: Rzadko występowała ginekomastia, rzadko glikozuria.
Żołądkowo-jelitowe: Rzadko występowała dysfagia, zaburzenia łaknienia i uszkodzenie wątroby/żółtaczka; rzadko perforacja jelit.
Płciowe: Często występowała nokturia; rzadko podrażnienie pochwy, obrzęk jąder, zakażenie dróg moczowych, bolesna erekcja i opóźniony wytrysk; rzadko moczenie i nietrzymanie moczu.
Neurologiczne: Częste były ataksja/koordynacja, napady drgawkowe, mioklonie, dyskineza i dystonia; rzadkie były mydria, zawroty głowy i dyzartria; rzadkie były zaburzenia elektroencefalogramu (EEG) i zaburzenia uwagi.
Neuropsychiatryczne: Częste były mania/hipomania, zwiększone libido, omamy, zmniejszenie funkcji seksualnych i depresja; rzadkie były zaburzenia pamięci, depersonalizacja, psychoza, dysforia, niestabilność nastroju, paranoja i formalne zaburzenia myślenia; rzadkie były myśli samobójcze.
Zażalenia jamy ustnej: Częste było zapalenie jamy ustnej; rzadkie były bóle zębów, bruksizm, podrażnienie dziąseł i obrzęk jamy ustnej.
Oddechowe: Rzadko występowały zapalenie oskrzeli i duszność/dyspresja; rzadko zatorowość płucna.
Szczególne zmysły: Rzadko występowały zaburzenia widzenia; rzadko diplopia.
Niespecyficzne: Częste były objawy grypopodobne; rzadkie były niespecyficzne bóle; rzadkie było przedawkowanie.
Zmiany apetytu i masy ciała
Zmniejszenie masy ciała o więcej niż 5 funtów wystąpiło u 28% uczestników otrzymujących produkt WELLBUTRIN. Częstość ta jest około dwukrotnie większa niż u porównywalnych pacjentów leczonych lekami trójcyklicznymi lub placebo. Ponadto, podczas gdy 35% uczestników otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przybrało na wadze, tylko 9,4% uczestników leczonych produktem WELLBUTRIN. W związku z tym, jeśli utrata masy ciała jest jednym z głównych objawów choroby depresyjnej pacjenta, należy rozważyć możliwość zmniejszenia masy ciała i (lub) anorektycznej masy ciała, jaką daje produkt WELLBUTRIN.
Doświadczenia porejestracyjne
Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu WELLBUTRIN po jego zatwierdzeniu i nie zostały opisane w innym miejscu w dokumentacji. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Ciało (Ogólne)
Ból stawów, bóle mięśniowe i gorączka z wysypką i innymi objawami sugerującymi opóźnioną nadwrażliwość. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Krążenie
Nadciśnienie tętnicze (w niektórych przypadkach ciężkie), niedociśnienie ortostatyczne, blok serca trzeciego stopnia.
Kierownictwo
Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperglikemia, hipoglikemia.
Żołądkowo-jelitowy
Zapalenie przełyku, zapalenie wątroby.
Hemiczny i limfatyczny
Echymoza, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia.Zmieniony PT i (lub) INR, rzadko związany z powikłaniami krwotocznymi lub zakrzepowymi, obserwowano, gdy bupropion podawano jednocześnie z warfaryną.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Sztywność mięśniowa/gorączka/rhabdomioliza, osłabienie mięśni.
Układ nerwowy
Agresja, śpiączka, zakończone samobójstwo, delirium, zaburzenia snu, myśli paranoidalne, parestezje, parkinsonizm, niepokój, próba samobójcza, ujawnienie dyskinezy tardywnej.
Skóra i przydatki
Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka.
Szczególne zmysły
Szumy uszne, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Wellbutrin (Bupropion Hcl)