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Wenn Anne Rochon Ford die potenziellen Gefahren eines Medikaments, das manchmal zur Geburtenkontrolle verwendet wird, vor einer Gruppe von Frauen erwähnt, scannt sie den Raum und beobachtet die Gesichter, die sich senken. Sie sind diejenigen, die es verwenden.
„Es ist nicht mehr so populär wie in den 1990er Jahren“, sagt Rochon Ford. „Aber es wird immer noch verwendet.“
Das Produkt – Cyproteronacetat und Ethinylestradiol, allgemein bekannt als Diane-35 – wird in vielen Ländern, darunter Australien und Kanada, intensiv geprüft. Eine seiner unerwünschten Wirkungen sind Thromboembolien, wie tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Schlaganfälle oder Herzinfarkte.
Kürzlich erließ Frankreich ein dreimonatiges Werbeverbot für Diane-35 und seine generischen Äquivalente, nachdem es 25 Jahre lang Daten ausgewertet und vier Todesfälle mit dem Medikament in Verbindung gebracht hatte. Jetzt bewerten andere Länder die Sicherheit des Medikaments neu und die Europäische Arzneimittelagentur hat eine europaweite Überprüfung eingeleitet.
Gesundheitsministerium in Kanada untersucht das Medikament ebenfalls erneut. „Wenn eine ausländische Aufsichtsbehörde Maßnahmen zu einem Medikament ergreift, veranlasst dies eine neue Überprüfung des Medikaments durch Health Canada, um alle neuen Informationen zu berücksichtigen, die möglicherweise verfügbar sind, und um die Informationen im kanadischen Kontext in Bezug auf die Indikation und die Verwendung des Medikaments in Kanada zu überprüfen“, schreibt Judith Gadbois-St-Cyr, eine Medienbeauftragte bei Health Canada, in einer E-Mail.
Die Standardzeitspanne für eine solche Überprüfung beträgt 60 Tage, merkt Gadbois-St-Cyr an, obwohl diese in einer „beschleunigten Art und Weise“ durchgeführt wird und Health Canada „geeignete Maßnahmen ergreifen wird, sobald die Überprüfung abgeschlossen ist.“ Seit dem Jahr 2000 wurden die Todesfälle von 11 Kanadierinnen im Alter von 15 bis 46 Jahren mit dem Medikament in Verbindung gebracht, wie aus 200 Berichten von Health Canada über Nebenwirkungen hervorgeht, die kürzlich vom Toronto Star erhalten wurden. Diese Frauen, von denen acht unter 30 Jahre alt waren, hatten vor ihrem Tod verschiedene Komplikationen, darunter Blutgerinnsel in den Beinen, Brustschmerzen, Blutungen im Gehirn oder Verstopfungen in der Lunge.
Einige junge Frauen könnten sich für Diane-35 entschieden haben, weil sie damit sowohl Geburtenkontrolle als auch Akne bekämpfen konnten.
Fälle von venösen Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, reichen bis in die 1960er Jahre zurück. Aber in einer Studie mit etwa 100 000 Frauen in Großbritannien wurde festgestellt, dass sie bei Frauen, die das in Diane-35 verwendete Gestagen, Cyproteron, einnahmen, viermal häufiger auftraten als bei der Alternative Levonorgestrel (Contraception 2002; 65:187-96).
Das größte Problem mit Diane-35 ist laut Rochon Ford, dass es als Verhütungsmittel weit verbreitet wurde, obwohl es zur Behandlung schwerer Akne entwickelt und getestet wurde. Und es sollte nur für kurze Zeit verwendet werden.
„Frauen nehmen die Verhütungsmittel nicht für sechs Monate“, sagt Rochon Ford. „Sie nehmen es jahrelang.“
In Kanada ist es nur zur Behandlung von schwerer Akne bei Frauen zugelassen, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen. „Diane-35 ist nicht und war nie als orales Verhütungsmittel indiziert“, schreibt Gadbois-St-Cyr in einer E-Mail. „Die Vorteile von Diane-35 überwiegen derzeit die bekannten Risiken, wenn es gemäß der zugelassenen Indikation verwendet wird.“
Die zugelassenen Anwendungen von Diane-35 unterscheiden sich in Europa. Einige Länder haben es als Verhütungsmittel für Frauen mit hormonbedingten Problemen, wie Alopezie oder übermäßigem Wachstum der Gesichtsbehaarung, zugelassen.
Das Medikament ist nur als Akne-Behandlung in Frankreich zugelassen, obwohl die medizinische Aufsichtsbehörde des Landes, die Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, eine weit verbreitete Off-Label-Anwendung als Geburtenkontrolle festgestellt hat. Etwa 325 000 Frauen in Frankreich haben Diane-35 im letzten Jahr verwendet, so die Behörde, die auch feststellte, dass das Medikament in mehr als 116 Ländern verkauft wird.
Die Off-Label-Popularität des Medikaments könnte ein Produkt des Marketings gewesen sein, die „2-für-1“-Bequemlichkeit, Akne und Geburtenkontrolle zu bekämpfen, clevere Verpackungen, die Geburtenkontrollpillen ähneln, zu viele Verschreibungen von Ärzten oder der Einfluss von Freunden auf junge Frauen, die ihre ersten Entscheidungen über Geburtenkontrolle treffen.
„Du trägst es in deinem Rucksack herum. It has a cool name. Es wurde zu einer Sache des Gruppenzwangs“, sagt Rochon Ford.
Off-Label-Verschreibungen können bei einigen Medikamenten sicher und effektiv durchgeführt werden, meint Rochon Ford, aber dies ist ein Beispiel dafür, dass die Praxis zu Schaden führen kann. „Dies wirft ernste Fragen darüber auf, wie bestimmte Medikamente in Off-Label-Verschreibungssituationen gefährlicher sind als andere. Dieses Medikament ist ein Warnsignal.“
Wenn es zur Behandlung von schwerer Akne eingesetzt wird, wie von Health Canada zugelassen, hat Diane-35 ein „günstiges Nutzen-Risiko-Profil“, so der Hersteller des Medikaments, Bayer Inc. Kanada. Das Unternehmen behauptet, dass ihm keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt sind, die es dazu veranlassen würden, diese Einschätzung zu ändern.
„Bayer steht voll hinter Diane-35“, schreibt Marija Mandic, Leiterin der Kommunikationsabteilung von Bayer Inc. Kanada, schreibt in einer E-Mail.
„Bei Bayer nehmen wir die Sicherheit unserer Produkte sehr ernst und wir überprüfen kontinuierlich die Sicherheitsprofile unserer Produkte weltweit. Bayer untersucht Berichte über Nebenwirkungen gründlich und arbeitet eng mit den jeweiligen nationalen Behörden, einschließlich Health Canada, in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen an die Anwendung und das Nutzen-Risiko-Profil von Diane-35 zusammen.“