Prinzide

Nebenwirkungen

PRINZIDE wurde bei 930 Patienten auf seine Sicherheit hin untersucht, darunter 100 Patienten, die 50 Wochen oder länger behandelt wurden.

In klinischen Studien mit PRINZIDE wurden keine für dieses Kombinationspräparat spezifischen unerwünschten Erfahrungen beobachtet. Unerwünschte Erfahrungen, die aufgetreten sind, beschränken sich auf solche, die zuvor mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden.

Die häufigsten klinischen unerwünschten Erfahrungen in kontrollierten Studien (einschließlich Open-Label-Verlängerungen) mit jeder Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid waren: Schwindel (7.5 Prozent), Kopfschmerzen (5,2 Prozent), Husten (3,9 Prozent), Müdigkeit (3,7 Prozent) und orthostatische Effekte (3,2 Prozent), die alle häufiger auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten. Ein Abbruch der Therapie wegen unerwünschter Wirkungen war bei 4,4 Prozent der Patienten erforderlich, hauptsächlich wegen Schwindel, Husten, Müdigkeit und Muskelkrämpfen.

Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Prozent der mit Lisinopril plus Hydrochlorothiazid behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien auftraten, sind unten aufgeführt.

	Prozent der Patienten in kontrollierten Studien
	Lisinopril-Hydrochlorothiazid (n=930) Auftreten (Abbruch)	Placebo (n=207) Auftreten
Schwindel	7.5 (0,8)	1,9
Kopfschmerzen	5,2 (0,3)	1.9
Husten	3.9 (0.6)	1.0
Müdigkeit	3.7 (0.4)	1.0
Orthostatische Effekte	3,2 (0,1)	1,0
Durchfall	2,5 (0,2)	2.4
Brechreiz	2,2 (0,1)	2,4
Infektion der oberen Atemwege	2.2 (0,0)	0,0
Muskelkrämpfe	2,0 (0,4)	0.5
Asthenie	1,8 (0,2)	1,0
Parästhesie	1,5 (0,1)	0.0
Hypotonie	1,4 (0,3)	0,5
Erbrechen	1,4 (0,1)	0.5
Dyspepsie	1,3 (0,0)	0,0
Ausschlag	1,2 (0,1)	0.5
Impotenz	1,2 (0,3)	0,0

Klinische unerwünschte Erfahrungen traten in kontrollierten Studien bei 0,3 bis 1,0 Prozent der Patienten auf: Körper als Ganzes: Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Synkope, Unwohlsein in der Brust, Fieber, Trauma, Virusinfektion. Kardiovaskulär: Herzklopfen, orthostatische Hypotonie. Verdauungsorgane: Gastrointestinale Krämpfe, trockener Mund, Verstopfung, Sodbrennen. Muskuloskelettal: Rückenschmerzen, Schulterschmerzen, Knieschmerzen, Rückenverspannung, Myalgie, Fußschmerzen. Nervös/Psychiatrisch: Verminderte Libido, Schwindel, Depression, Somnolenz. Atmung: Schnupfen, Nasenverstopfung, Grippe, Bronchitis, Rachenschmerzen, Dyspnoe, Lungenstauung, chronische Sinusitis, allergische Rhinitis, Rachenbeschwerden. Haut: Rötung, Juckreiz, Hautentzündung, Diaphorese. Besondere Sinneseindrücke: Verschwommenes Sehen, Tinnitus, Otalgie. Urogenital: Harnwegsinfektion.

Angioödem

Angioödeme wurden bei Patienten berichtet, die PRINZIDE erhielten, wobei die Inzidenz bei schwarzen Patienten höher war als bei nicht-schwarzen Patienten. Angioödeme, die mit einem Larynxödem einhergehen, können tödlich sein. Wenn ein Angioödem im Gesicht, an den Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf auftritt, sollte die Behandlung mit PRINZIDE abgebrochen und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
In seltenen Fällen wurde bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, einschließlich Lisinopril, ein intestinales Angioödem berichtet. (Siehe WARNHINWEISE.)

Hypotonie

In klinischen Studien traten unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie wie folgt auf: Hypotonie (1,4), orthostatische Hypotonie (0,5), andere orthostatische Effekte (3,2). Darüber hinaus traten bei 0,8 Prozent der Patienten Synkopen auf. (Siehe WARNHINWEISE.)

Husten

Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Husten.

Klinische Laborbefunde

Serumelektrolyte: Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.

Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff: Geringe reversible Erhöhungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und des Serum-Kreatinins wurden bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit PRINZIDE behandelt wurden, beobachtet. Stärkere Erhöhungen wurden ebenfalls berichtet und traten eher bei Patienten mit Nierenarterienstenose auf. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)

Serum-Harnsäure, Glucose, Magnesium, Cholesterin, Triglyceride und Calcium: Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN. Hämoglobin und Hämatokrit: Geringe Senkungen von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Senkungen von ca. 0,5 bzw. 1,5 Vol.-%) traten bei mit PRINZIDE behandelten Hypertonikern häufig auf, waren aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, es bestand eine andere Ursache für die Anämie. In klinischen Studien brachen 0,4 Prozent der Patienten die Therapie aufgrund von Anämie ab.

Leberfunktionstests: Selten sind Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serumbilirubins aufgetreten (siehe WARNHINWEISE, Leberversagen).

Andere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit den einzelnen Komponenten berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt

Lisinopril

In klinischen Studien wurden unerwünschte Wirkungen, die unter Lisinopril auftraten, auch unter PRINZIDE beobachtet. Darüber hinaus wurden, seit Lisinopril auf dem Markt ist, die folgenden Nebenwirkungen mit Lisinopril berichtet und sollten als mögliche Nebenwirkungen für PRINZIDE betrachtet werden: Körper als Ganzes: Anaphylaktoide Reaktionen (siehe WARNHINWEISE, Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen), Unwohlsein, Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Beckenschmerzen, Flankenschmerzen, Schüttelfrost; Herz-Kreislauf: Herzstillstand, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall, möglicherweise sekundär zu übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe WARNHINWEISE, Hypotonie), Lungenembolie und -infarkt, Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, Arrhythmien (einschließlich Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atriale Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen), Angina pectoris, transitorische ischämische Attacken, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Blutdruckabfall, periphere Ödeme, Vaskulitis; Verdauungsorgane: Pankreatitis, Hepatitis (hepatozelluläre oder cholestatische Gelbsucht) (siehe WARNHINWEISE, Leberversagen), Gastritis, Anorexie, Flatulenz, erhöhter Speichelfluss; Endokrin: Diabetes mellitus, Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonausschüttung (SIADH); Hämatologisch: Seltene Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression sind berichtet worden. Es wurde über hämolytische Anämie berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit Lisinopril kann nicht ausgeschlossen werden; Stoffwechselerkrankungen: Gicht, Gewichtsverlust, Dehydratation, Flüssigkeitsüberladung, Gewichtszunahme; Muskuloskelettale: Arthritis, Arthralgie, Nackenschmerzen, Hüftschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen, Armschmerzen, Hexenschuss; Nervensystem/Psychiatrie: Ataxie, Gedächtnisstörungen, Tremor, Schlaflosigkeit, Schlaganfall, Nervosität, Verwirrung, periphere Neuropathie (z. B. Parästhesie, Dysästhesie), Spasmen, Hypersomnie, Reizbarkeit; Atemwege: Bösartige Lungenneoplasmen, Hämoptyse, Lungenödem, Lungeninfiltrate, eosinophile Pneumonitis, Bronchospasmus, Asthma, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Keuchen, Orthopnoe, schmerzhafte Atmung, Epistaxis, Laryngitis, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Rhinorrhoe, Brusttonanomalien; Haut: Urtikaria, Alopezie, Herpes zoster, Photosensibilität, Hautläsionen, Hautinfektionen, Pemphigus, Erytheme. Andere schwere Hautreaktionen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und kutanem Pseudolymphom) wurden selten berichtet; ein kausaler Zusammenhang wurde nicht festgestellt; Besondere Sinne: Sehverlust, Diplopie, Photophobie, Geschmacksstörungen; Urogenital: Akutes Nierenversagen, Oligurie, Anurie, Urämie, progressive Azotämie, Nierenfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND ANWENDUNG), Pyelonephritis, Dysurie, Brustschmerzen.

Sonstiges

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein positives ANA, eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, Arthralgie/Arthritis, Myalgie, Fieber, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Photosensibilität, Ausschlag und andere dermatologische Manifestationen umfassen kann.

Fötale/neonatale Morbidität und Mortalität

Siehe WARNHINWEISE, Schwangerschaft, Lisinopril, Fötale/neonataleMorbidität und Mortalität.

Hydrochlorothiazid

Gesamtkörper: Schwäche; Verdauungsstörungen: Anorexie, Magenreizung, Krämpfe, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Pankreatitis, Sialadenitis, Verstopfung; Hämatologisches: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie; Muskuloskelettale: Muskelkrämpfe; Nervensystem/Psychiatrie: Unruhe; Nieren: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis (siehe WARNHINWEISE); Haut: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Alopezie; Besondere Sinne: Xanthopsie; Überempfindlichkeit: Purpura, Photosensibilität, Urtikaria, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen.

Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Prinzide (Lisinopril und Hydrochlorothiazid)