Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA

• Imagens de raios-X para Pediatria
• Papéis da FDA na Segurança dos Raios-X
• Informação para Profissionais de Saúde
• Informação para a Indústria: Fabricantes e montadores de dispositivos de imagem de raios X

Informação para doentes, pais e prestadores de cuidados

Imagem de raios X para Pediatria

A imagem de raios X médica levou a melhorias no diagnóstico e tratamento de numerosas condições médicas em doentes pediátricos. O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) define os pacientes pediátricos como pessoas com 21 anos ou menos na altura do seu diagnóstico ou tratamento. Tipicamente, estes são divididos em diferentes grupos com base em faixas etárias (recém-nascidos, lactentes, crianças, e adolescentes). Para as imagens de raios X médicas, o tamanho do paciente pediátrico é ainda mais importante a considerar do que a idade, porque o tamanho do paciente determina quanta radiação é necessária para produzir uma imagem médica de qualidade.

O risco individual da imagem de raios X é pequeno quando comparado com os benefícios que pode proporcionar através da ajuda no diagnóstico preciso. Ainda assim, devem ser feitos esforços para minimizar o risco, reduzindo a exposição desnecessária à radiação ionizante. Isto é importante porque:

• Os doentes pediátricos são mais sensíveis à radiação do que os adultos (isto é, os doentes pediátricos são mais sensíveis à radiação do que os adultos), o risco de cancro por dose unitária de radiação ionizante é mais elevado);

li> A utilização de equipamento e de definições de exposição concebidas para adultos pode resultar em exposição excessiva à radiação se utilizadas em pacientes mais pequenos;li>Os pacientes pediátricos têm uma vida útil mais longa, o que os coloca em maior risco de cancro devido aos efeitos da exposição à radiação.

A FDA recomenda que os exames médicos por imagem de raios X, que incluem tomografia computorizada (TC), fluoroscopia, e raios X convencionais, utilizem a dose de radiação mais baixa necessária, tendo em conta o tamanho e a idade do paciente. Quer seja agrupada por idade ou por tamanho, uma imagem de raio-X deve ser sempre ajustada para satisfazer as necessidades do tipo específico de paciente pediátrico que recebe o exame.

Exames de raio-X só devem ser realizados para crianças quando o médico da criança acreditar que são necessários para responder à questão clínica ou para orientar o tratamento. Os profissionais de imagiologia médica devem utilizar técnicas que sejam ajustadas para administrar a dose de radiação mais baixa que produza uma qualidade de imagem adequada para diagnóstico ou intervenção (ou seja, as doses de radiação devem ser “As Low as Reasonably Achievable”). Os factores técnicos utilizados devem ser escolhidos com base na indicação clínica, tamanho do paciente, e área anatómica digitalizada, e o equipamento deve ser devidamente mantido e testado.

O papel da FDA na segurança dos raios-X

A FDA colabora com as partes interessadas em toda a comunidade de imagiologia para proteger a saúde das crianças, ajudando a prevenir a exposição desnecessária à radiação dos exames de raios-X, o que inclui:

• Encorajando os fabricantes a abordar as questões de segurança pediátrica nos actuais dispositivos de imagem de raios X e a considerar a segurança da radiação das populações pediátricas na concepção de novos exames de raios X.Dispositivos de imagiologia por raios

Li>Directrizes de publicação e outras ferramentas e recursos para ajudar os profissionais de imagiologia a utilizar com segurança equipamentos de imagiologia em pacientes pediátricosLi>Fomentar e fortalecer as relações entre fabricantes e profissionais de saúde para melhorar a concepção de dispositivos e instruções de utilizaçãoLi>Engenhecer em amplos esforços para incorporar princípios de protecção contra radiações na garantia de qualidade das instalações e requisitos de credenciação e formação de pessoal

p>Exemplos das actividades de protecção contra radiações médicas da FDA incluem

• Publicação da Informação Pediátrica para Notificações Prévias ao Mercado de Dispositivos de Imagem Radiológica – Orientação Final que incentiva a concepção de equipamento e instruções que ajudam os profissionais médicos a optimizar mais facilmente as configurações do equipamento para pacientes de todos os tamanhos.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) e o Programa Caminho Crítico financiaram dois contratos adjudicados à Image Gently Alliance. Os contratos apoiaram o desenvolvimento de ferramentas educacionais para profissionais de imagem para encorajar a redução da dose de radiação a pacientes pediátricos.li>A Iniciativa da FDA para Reduzir a Exposição Desnecessária à Radiação Ionizante de Imagens Médicas resultou em numerosos programas de redução de dose, normas nacionais e internacionais, e recursos educacionais.

Informação para Profissionais de Saúde

O risco individual de um exame de imagem necessário é mínimo quando comparado com o benefício de ajudar a um diagnóstico ou intervenção precisos. Contudo, devido ao aumento do risco de exposição à radiação em pacientes mais jovens, a FDA recomenda que os profissionais de saúde e os administradores hospitalares tenham especial cuidado em reduzir a exposição à radiação em pacientes pediátricos, seguindo estas etapas:

• Discutam com o paciente e/ou os pais a fundamentação do exame para assegurar uma compreensão clara dos benefícios e riscos.
• Reduzir o número de consultas inadequadas (ou seja justificar os exames de imagem por raios X) por:
  • Determinar se o exame é necessário para responder a uma questão clínica
  • Considerar exames alternativos que utilizem menos ou nenhuma exposição à radiação, tais como ultra-sons ou ressonância magnética, se apropriado
  • Verificar o historial de imagens médicas do paciente para evitar exames duplicados
• Compra de equipamento concebido para uso com pacientes pediátricos, se possível, e solicitar informações ao fabricante sobre como configurar adequadamente o equipamento para pacientes pequenos.
• Utilizar os protocolos pediátricos, tabelas técnicas e outros recursos de atenuação de dose incluídos com o equipamento. Se os protocolos pediátricos ou os quadros técnicos não estiverem disponíveis para o dispositivo de imagem de raios X actualmente comercializado, pedir assistência ao fabricante ou a um especialista em imagem pediátrica sobre como utilizar adequadamente o dispositivo em pequenos pacientes. Monitorizar as doses de radiação para pacientes e verificar as doses da instalação em relação aos níveis de referência diagnóstica, quando disponíveis, para garantia de qualidade e segurança.

li> Comunicar quaisquer eventos adversos à FDA

Recursos adicionais para profissionais de saúde

• American Academy of Pediatrics: O que os Pediatras devem saber sobre a Segurança das Radiações Médicas
• American College of Radiology (ACR): Critérios de Adequação® Directrizes
• O Instituto Nacional do Cancro: Riscos da Radiação e Tomografia Computadorizada Pediátrica (TC): Um Guia para Profissionais de Saúde

li>The Image Gently Alliance tem material educativo disponível para profissionais relativamente aos cuidados seguros e eficazes de imagem das crianças no seu sítio web. Estes incluem materiais dirigidos a tecnólogos, dentistas, radiologistas, médicos, e médicos de referência .li>A Agência Internacional de Energia Atómica (AIEA) Protecção Radiológica dos Pacientes publicou FAQs específicas para minimizar a exposição em crianças e material de formação em Radiologia Pediátrica gratuito e descarregável para tipos específicos de exames.li>Relatório da Organização Mundial de Saúde “Communicating Radiation Risk in Paediatric Imaging”: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Informação para a Indústria: Fabricantes e montadores de dispositivos de imagem de raios X

FDA regula os dispositivos de imagem de raios X através do Controlo Electrónico da Radiação de Produtos (EPRC) e das disposições sobre dispositivos médicos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

A orientação final “Informação Pediátrica para Notificações Prévias ao Mercado de Imagens de Raios X” foi publicada, com o objectivo de encorajar os fabricantes a considerar a segurança da radiação das populações pediátricas na concepção de dispositivos de imagem de raios X. A orientação final:

• Focus na optimização da dose; ou seja assegurar que o equipamento de imagem de raios X é capaz de fazer imagens adequadas de pacientes pediátricos com a dose de radiação mais baixa que ainda fornece imagens adequadas para o objectivo clínico e a informação necessária para o cuidado do paciente.

Apoio à concepção e instruções do equipamento que ajudam os profissionais médicos a optimizar mais facilmente as configurações do equipamento para pacientes de todos os tamanhos, para que todas as crianças recebam imagens seguras e de qualidade, quer num pequeno hospital comunitário, num grande centro de investigação, ou num hospital pediátrico dedicado.Encoracele as expectativas que ajudarão a minimizar a incerteza durante o processo de revisão pré-mercado, promovendo ao mesmo tempo a imagem segura de raios X de crianças.Aplica a novos dispositivos. No entanto, muitos dos dispositivos de imagem de raios X actualmente comercializados têm indicações gerais de utilização que abrangem uma vasta gama de aplicações e populações clínicas; por conseguinte, a FDA encoraja os fabricantes a fornecerem assistência técnica aos profissionais de saúde sobre como utilizar de forma adequada e segura estes dispositivos mais antigos em pacientes pediátricos.

• Inclui a contribuição de profissionais de toda a comunidade de imagiologia.

Informação para doentes, pais e cuidadores

Exames de imagem de raios-X são testes não invasivos que produzem imagens do interior do corpo e fornecem informações valiosas para ajudar no diagnóstico de doenças e lesões. Os raios-X utilizam radiação ionizante, uma forma de energia, que pode apresentar riscos para os pacientes. No entanto, quando utilizado adequadamente, o benefício de um exame de imagem por raios X supera de longe qualquer risco de radiação ionizante. Compreender os benefícios e os riscos das radiografias pode ajudá-lo a tomar a melhor decisão sobre a saúde do seu filho. A FDA recomenda que os exames de raios X sejam realizados quando o médico da criança determinar que os resultados ajudariam num diagnóstico ou tratamento.

Dicas sobre radiografias para pais e cuidadores:

• Ajude a manter um registo das radiografias do seu filho para ajudar a informar a sua discussão com o médico que o encaminhou quando é recomendada uma nova radiografia (ver a lista de recursos abaixo que oferecem ferramentas e informações adicionais)
• Conheça o médico que o encaminhou sobre os benefícios e riscos dos procedimentos de radiografia, tais como:
  • Como é que uma radiografia melhorará a saúde do meu filho?
  • Existem outras opções que podemos considerar que não utilizam radiação ionizante e que são igualmente úteis?
• Ask the imaging facility:
  • Faz a instalação utilizar radiação reduzida para imagens de raios-X para crianças?
  • Existe alguma preparação necessária para realizar o raio-X (por exemplo administração de um agente de contraste, sedação, ou preparação avançada)?
• Relatar quaisquer eventos adversos à FDA

Recursos adicionais para doentes, pais e cuidadores

• FDA Consumer Update – Dose Matters: Orientação da FDA sobre radiografias de crianças

li>A Aliança de Imagem Suavemente: O que é que posso fazer como pai? O cartão de Registo de Imagens do meu filho, disponível no website da Image Gently Alliance

• O recurso do American College of Radiology (ACR) e da Radiological Society of North America (RSNA), RadiologyInfo: O recurso Radiology Information Resource for Patients
  • RadiologyInfo: Procedimentos para crianças
  • RadiologyInfo: Segurança dos doentes
• A Agência Internacional de Energia Atómica (AIEA) Protecção contra as Radiações dos Doentes (RPOP): Pacientes e Público e Gravidez e Crianças