Baycox (toltrazuril) 5% Suspensão Oral (Canadá)
Empresa: Bayer
5% Toltrazuril Suspensão Oral Prof. Std.
UTILIZAÇÃO VETERINÁRIA APENAS
DIN 02355353
Active Ingredient
toltrazuril
Insrediente medicinal por mL: 50 mg toltrazuril
Baycox (toltrazuril) 5% Indicações de suspensão oral
Baycox® está indicado para o tratamento da coccidiose pré-clínica devida a Isospora suis em leitões neonatais, para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose e redução do derrame de coccidioses em cordeiros em explorações agrícolas com história confirmada de coccidiose causada por Eimeria crandallis e Eimeria ovinoidalis, e para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose e redução do derrame de coccidioses em vitelos em explorações agrícolas com história confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis e Eimeria zuernii.
Baycox® não é indicado para utilização em bovinos de confinamento.
Dosagem e Administração: Leitões: Agitar bem antes de usar. Pesar três ninhadas representativas aos 3 dias de idade para determinar um peso médio de leitão. A dose recomendada de toltrazuril é de 20 mg por kg de peso corporal. Isto corresponde a uma dose de 1 mL de Baycox® por 2,5 kg de peso corporal.
Administer uma única dose oral aos 3 a 4 dias de idade.
Lambs: Agite bem antes de usar. Cada animal deve ser tratado com uma dose única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal correspondente a 1 mL de Baycox® por 2,5 kg de peso corporal. Para obter o máximo benefício, os ovinos devem ser tratados no período de pré-patente antes do início esperado dos sinais clínicos. O período de pré-patente de Eimeria ovinoidalis é de 12-15 dias e o período de pré-patente de Eimeria crandalis é de 15-20 dias. Se os animais devem ser tratados colectivamente e não individualmente, devem ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e doseados em conformidade, a fim de evitar a sub ou sobredosagem. A fim de maximizar a eficácia de Baycox® em cordeiros, é importante a terapia do tempo de acordo com a gestão individual da exploração e o ciclo de vida do organismo envolvido.
Calvas: Agitar bem antes de usar. Cada animal deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso corporal correspondente a 3 mL de Baycox® por 10 kg de peso corporal. Para obter o máximo benefício, os vitelos devem ser tratados no período de pré-patente antes do início esperado dos sinais clínicos. O período de pré-patente de Eimeria zuernii é de 15-17 dias e o período de pré-patente de Eimeria bovis é de 18-21 dias. Se os animais devem ser tratados colectivamente e não individualmente, devem ser agrupados de acordo com o seu peso corporal e doseados em conformidade, a fim de evitar a sub ou sobredosagem. É importante a terapia do tempo de acordo com a gestão individual da exploração e o ciclo de vida do organismo envolvido.
Cuidados:
Como com qualquer antiparasiticida, o uso frequente e repetido de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistência.
Avencimentos: Leitões: Os suínos tratados não devem ser abatidos para utilização em alimentos durante pelo menos 70 dias após o último tratamento com este medicamento. Não utilizar em leitões destinados a serem utilizados como leitões de leite ou churrasco, uma vez que podem ser comercializados antes de 70 dias após a administração deste fármaco. Borregos: As ovelhas tratadas não devem ser abatidas para utilização em alimentos durante pelo menos 48 dias após o último tratamento com este medicamento.
– Não utilizar em ovelhas lactantes que produzam leite para consumo humano.
Calvas: O gado tratado não deve ser abatido para utilização em alimentos durante pelo menos 63 dias após o último tratamento com este medicamento.
– Não utilizar em vitelos a serem processados para carne de vitela. Não foi estabelecido um período de espera para este produto em vitelos pré-ruminantes.
– Não utilizar em vacas leiteiras em lactação produzindo leite para consumo humano.
Evitar o contacto directo com a pele, usando luvas de borracha durante o manuseamento deste medicamento. Eliminar o fármaco não utilizado de acordo com as directrizes provinciais/municipais.
Keep fora do alcance das crianças
Reacções adversas
P>Embora não sejam relatadas todas as reacções adversas, a seguinte informação sobre reacções adversas baseia-se no relato voluntário da experiência com o fármaco após a aprovação. É geralmente reconhecido que este método de notificação resulta numa significativa subnotificação de reacções adversas aos medicamentos. É de notar que as suspeitas de reacções adversas de medicamentos aqui enumeradas reflectem a notificação e não a causalidade. As categorias de reacções adversas são listadas por ordem decrescente de frequência por sistema corporal.
A falta de eficácia foi notificada em países que não o Canadá. Para reduzir as preocupações associadas à falta de eficácia, seguir as instruções do rótulo relativas à dose correcta e ao calendário.
Os estudos indicam que o metabolito, toltrazuril sulfona, se acumula no solo quando o estrume não diluído do gado de confinamento tratado é repetidamente espalhado no mesmo campo agrícola. Isto pode afectar as águas subterrâneas e afectar negativamente o crescimento de certas espécies de culturas.
Farmacologia
Nome químico: 1–3 metil-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona
Fórmula molecular: C18H14F3N304S
Fórmula estrutural:
p>P>P>Peso molecular: 425,38
Modo de acção: Estudos com microscópio leve e electrónico mostram que o toltrazuril é activo contra todas as fases intracelulares da coccidia, incluindo esquizontes, micro e macrogamontes. Interfere com a divisão do núcleo protozoário, a actividade das mitocôndrias e danifica os corpos formadores das paredes nos microgâmetas. Toltrazuril produz vacuolização severa do retículo protozoário endoplasmático em todas as fases de desenvolvimento intracelular.
Farmacodinâmica, Farmacocinética: Após administração oral, o toltrazuril é absorvido lentamente do intestino, indicado por um estudo radioactivo utilizando toltrazuril -marcado. Isto é seguido por uma distribuição duradoura entre os diferentes compartimentos do corpo. A semi-vida plasmática é de 51 horas em leitões, cerca de 170 horas em borregos, e cerca de 72 horas em vitelos. A excreção é caracterizada por uma elevada fracção fecal com uma taxa de excreção relativamente elevada. Não há circulação enterohepática significativa.
Dois metabolitos de toltrazuril, ambos produtos de oxidação, toltrazuril-sulfóxido e toltrazuril-sulfona, são encontrados nos tecidos e órgãos de leitões, borregos e vitelos.
Eficácia: Leitões: A eficácia de um único tratamento oral com toltrazuril contra a coccidiose neonatal pré-clínica em suínos foi amplamente demonstrada por vários investigadores em países tão diversos como a Austrália, Canadá, Dinamarca, Itália, Malásia e Venezuela, sob várias condições de gestão e higiene. Os leitões tratados mostraram melhorias em relação ao seu quadro clínico (a diarreia foi o critério mais frequentemente notado), desprendimento de oócitos, e tiveram melhores ganhos de peso do que os animais não tratados.
Lambs: Os cordeiros naturalmente infectados foram tratados com toltrazuril 20 mg/kg de peso corporal 10 dias depois de se terem transformado em pasto. A excreção de oócitos foi observada até às 9 semanas de idade versus um grupo de controlo sem tratamento durante 5 semanas. A eficácia metafiláctica do toltrazuril foi estudada na Noruega. Sete a 9 dias após a excreção nos pastos, os cordeiros foram tratados com toltrazuril a 20 mg/kg para prevenir a coccidiose. O tratamento com Baycox® reduziu significativamente a produção de oócitos e impediu o desenvolvimento de diarreia durante as primeiras 4-5 semanas após o tratamento. Os animais tratados tiveram melhores ganhos de peso do que os animais não tratados.
Calvas: Vitelos natural e artificialmente infectados em múltiplos estudos receberam tratamento com Baycox® a 15 mg/kg de peso corporal. Os vitelos tratados metafilacticamente durante o período pré-patente mostraram uma redução significativa no desprendimento de oócitos, e uma redução na severidade e duração da diarreia. Os animais tratados tiveram melhores ganhos de peso do que os animais não tratados.
Segurança: Leitões: A tolerância de suínos neonatais a Baycox® foi testada extensivamente em condições controladas e avaliada com base em parâmetros clínicos, hematológicos e clínico-químicos, que foram determinados antes e depois do tratamento e por comparação com os controlos não tratados. Os animais foram também examinados quanto a alterações patológicas e histológicas graves.
Estudos realizados com tratamentos únicos de 20 mg/kg (taxa recomendada), 60 mg/kg (3 x recomendado), 100 mg/kg (5 x recomendado) e a 30 mg/kg uma vez por dia durante 2 dias mostraram que a formulação é bem tolerada na dose terapêutica:
● não houve influência no desenvolvimento do peso corporal em nenhum dos grupos,
● as investigações hematológicas e clínico-químicas não revelaram alterações relacionadas com o tratamento,
● os estudos de patologia grosseira não mostraram qualquer indicação de alteração nos animais ou nos seus órgãos.
Lambs: foi realizado um estudo de tolerabilidade em cordeiros com 1-3 semanas de idade. Quatro grupos de cordeiros foram tratados com 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg de peso corporal. O último grupo foi tratado duas vezes em 2 dias consecutivos. Foram realizados exames clínicos, bem como hematologia, química clínica, desenvolvimento do peso corporal, ingestão de ração e histopatologia grosseira. Não foram observados efeitos relacionados com compostos em nenhum dos grupos doseados com toltrazuril.
Calves: A segurança foi demonstrada num ensaio pivotal envolvendo 30 animais com idades compreendidas entre 2 e 4 meses. Foram observados animais de controlo não tratados, animais doseados a 15 mg/kg (dose de rótulo) e animais doseados a 45 mg/kg (3X dose de rótulo) durante 90 dias, altura em que foram efectuados exames post mortem. O produto foi bem tolerado por ambos os grupos de tratamento. Foram observadas elevações ligeiras de bilirrubina no grupo 3X (45mg/kg) que voltou ao normal após 4 semanas.
Armazenamento
Armazenamento abaixo de 30°C. Proteger do congelamento.
Baycox® (toltrazuril) 5% Suspensão oral está disponível em garrafas de 250 mL e 1 L.
® TM ver www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc., 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6
Revision 3 – Bayer Version 03 Dezembro 2019
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