Heparina

Avisos

Incluído como parte da secção PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Erros de Medicação Fatais

Não utilizar este produto como um “produto de descarga de fecho de cateter”. A heparina é fornecida em vários pontos fortes. Ocorreram hemorragias fatais devido a erros de medicação. Examinar cuidadosamente todos os produtos de heparina para confirmar a escolha correcta do recipiente antes da administração do medicamento.

Hemorragia

Evite o uso de heparina na presença de hemorragia importante, excepto quando os benefícios da terapia com heparina superarem os riscos potenciais.

Hemorragia, incluindo eventos fatais, ocorreu em pacientes que receberam heparina sódica. A hemorragia pode ocorrer em praticamente qualquer local em pacientes que recebem heparina. Hemorragia adrenal (com consequente insuficiência adrenal aguda), hemorragia ovariana, e hemorragia retroperitoneal ocorreram durante a terapia anticoagulante com heparina . Foi relatada uma maior incidência de hemorragia em doentes, particularmente mulheres, com mais de 60 anos de idade . Uma queda inexplicável do hematócrito ou queda da pressão arterial deve levar à consideração séria de um evento hemorrágico.

p>Utilizar a heparina sódica com precaução nos estados da doença em que há um risco aumentado de hemorragia, incluindo:

• endocardite bacteriana subaguda, hipertensão grave.
• Cirúrgico – durante e imediatamente após (a) punção lombar ou anestesia espinal ou (b) grande cirurgia, especialmente envolvendo o cérebro, medula espinal ou olho.
• Hematológicas – Condições associadas ao aumento das tendências hemorrágicas, tais como hemofilia, trombocitopenia e algumas pururas vasculares.
• Pacientes com deficiência de antitrombina III hereditária a receberem terapia simultânea de antitrombina III – O efeito anticoagulante da heparina é realçado pelo tratamento simultâneo com antitrombina III (humana) em pacientes com deficiência de antitrombina III hereditária. Para reduzir o risco de hemorragia, reduzir a dose de heparina durante o tratamento concomitante com antitrombina III (humano).

li> Gastrointestinal – “Lesões ulcerosas e drenagem contínua do tubo do estômago ou intestino delgado”.

• Outros â?” Menstruação, doença hepática com hemostasia deficiente.

Trombocitopenia induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia e Trombose induzida por Heparina (HITT)

HIT é uma reacção grave mediada por anticorpos resultante da agregação irreversível de plaquetas. A HIT ocorre em doentes tratados com heparina e deve-se ao desenvolvimento de anticorpos a um complexo de factor 4-heparina plaquetário que induz agregação plaquetária in vivo. A HIT pode progredir para o desenvolvimento de tromboses venosas e arteriais, uma condição conhecida como trombocitopenia e trombose induzida pela heparina (HITT). Os eventos trombóticos podem também ser a apresentação inicial do HITT. Estes graves eventos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa cerebral, isquemia de membros, AVC, enfarte do miocárdio, formação de trombos numa válvula cardíaca protética, trombose mesentérica, trombose arterial renal, necrose da pele, gangrena das extremidades que pode levar à amputação, e possivelmente à morte. Monitorizar de perto a trombocitopenia de qualquer grau. Se a contagem de plaquetas cair abaixo de 100,000/mm3 ou se se desenvolver uma trombose recorrente, descontinuar imediatamente a heparina, avaliar para HIT e HITT, e, se necessário, administrar um anticoagulante alternativo.

HIT ou HITT pode ocorrer até várias semanas após a descontinuação da terapia com heparina. Os doentes que apresentem trombocitopenia ou trombose após a descontinuação da heparina devem ser avaliados para HIT ou HITT.

Trombocitopenia

Trombocitopenia tem sido relatada para ocorrer em doentes que recebem heparina com uma incidência relatada de até 30%. Pode ocorrer 2 a 20 dias (média de 5 a 9) após o início da terapêutica com heparina. Obter contagens plaquetárias antes e periodicamente durante a terapêutica com heparina. Monitorizar de perto a trombocitopenia de qualquer grau. Se a contagem for inferior a 100.000/mm3 ou se se desenvolver uma trombose recorrente, descontinuar imediatamente a heparina, avaliar para HIT e, se necessário, administrar um anticoagulante alternativo .

Teste de coagulação e monitorização

Ao usar um regime de dose completa de heparina, ajustar a dose de heparina com base em testes de coagulação sanguínea frequentes. Se o teste de coagulação for indevidamente prolongado ou se ocorrer hemorragia, a heparina sódica deve ser imediatamente descontinuada. Contagens periódicas de plaquetas, os hematócritos são recomendados durante todo o curso da terapia com heparina .

Resistência à heparina

Resistência à heparina é frequentemente encontrada em febre, trombose, tromboflebite, infecções com tendências trombocitárias, enfarte do miocárdio, cancro, em doentes pós-cirúrgicos, e doentes com deficiência de antitrombina III. Nestes casos, recomenda-se um controlo rigoroso dos testes de coagulação. O ajustamento das doses de heparina com base nos níveis de anti-factor Xa pode ser justificado.

Hipersensibilidade

Pacientes com hipersensibilidade documentada à heparina só devem receber o fármaco em situações de risco de vida evidente . Como a heparina sódica é derivada de tecido animal, monitorizar sinais e sintomas de hipersensibilidade quando é utilizada em doentes com histórico de alergia.

Heparina Sódica Em 5% Injecção de Dextrose

Este produto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios de asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

h4>Toxicologia não-clínicah4>Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da heparina. Também não foram realizados estudos em animais relativamente à mutagénese ou diminuição da fertilidade.

Uso em populações específicas

Pregnância

Resumo do risco

Não há dados disponíveis sobre o uso de heparina sódica em mulheres grávidas para informar um risco associado a drogas de grandes defeitos de nascença e aborto. Em relatórios publicados, a exposição à heparina durante a gravidez não mostrou evidências de um aumento do risco de resultados maternos ou fetais adversos nos seres humanos. Não houve teratogenicidade, mas foi observada morte embrionária precoce em estudos de reprodução animal com administração de heparina de sódio a ratos e coelhos grávidos durante a organogénese em doses aproximadamente 10 vezes superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 40.000 unidades/24 horas de infusão (ver Dados). Considerar os benefícios e riscos da Heparina Sódica em 0,45% Injecção de Cloreto de Sódio ou Heparina Sódica em 5% Injecção de Dextrose a uma mulher grávida e possíveis riscos para o feto ao prescrever Heparina Sódica em 0,45% Injecção de Cloreto de Sódio ou Heparina Sódica em 5% Injecção de Dextrose a uma mulher grávida.

O risco de fundo estimado de defeitos congénitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gravidezes têm um risco de fundo de defeito de nascença, perda, ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de defeitos de nascença graves e de aborto em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Dados

Dados humanos

Os resultados maternos e fetais associados aos usos da heparina através de vários métodos de dosagem e vias de administração durante a gravidez têm sido investigados em numerosos estudos. Estes estudos relataram geralmente partos normais sem sangramento materno ou fetal e sem outras complicações.

Dados Animais

Num estudo publicado realizado em ratos e coelhos, animais grávidas receberam heparina por via intravenosa durante a organogénese numa dose de 10.000 unidades USP/kg/dia, aproximadamente 10 vezes a dose máxima diária humana com base no peso corporal. O número de reabsorções precoces aumentou em ambas as espécies.

Não houve evidência de efeitos teratogénicos.

Lactação

Resumo do risco

Não há informação sobre a presença de Heparina de Sódio em 0,45% Injecção de Cloreto de Sódio ou Heparina de Sódio em 5% Injecção de Dextrose no leite humano, os efeitos no lactente amamentado, ou os efeitos na produção de leite. Devido ao seu grande peso molecular, não é provável que a heparina seja excretada no leite humano, e qualquer heparina no leite não seria absorvida oralmente por um lactente em amamentação. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Heparina Sódica em 0,45% Injecção de Cloreto de Sódio ou Heparina Sódica em 5% Injecção de Dextrose e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado de Heparina Sódica em 0.45% Injecção de Cloreto de Sódio ou Heparina de Sódio em 5% Injecção de Dextrose ou da condição materna subjacente .

Uso Pediátrico

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de heparina em pacientes pediátricos. As recomendações de dosagem pediátrica baseiam-se na experiência clínica .

Utilização geriátrica

Existem poucos estudos adequados e bem controlados em pacientes com 65 anos ou mais. Contudo, tem sido relatada uma maior incidência de hemorragias em pacientes com mais de 60 anos de idade, especialmente mulheres . Doses mais baixas de heparina podem ser indicadas nestes pacientes .