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TORONTO — A retirada no início desta semana de um lote de pílulas anticoncepcionais Alesse vendido depois da data de validade levantou questões sobre se é seguro tomar medicamentos de venda livre e de prescrição além do seu melhor marcador – e quanto tempo passou?

“Penso que alarmaria muitos canadianos se soubessem que não há muitos estudos sobre isto”, disse Phil Emberley, director de inovação farmacêutica da Associação Canadiana de Farmacêuticos.

Os fabricantes de drogas devem fornecer provas sobre a potência e segurança dos produtos relacionados com a exposição à luz, calor e humidade, a fim de obterem a aprovação do mercado da Health Canada, utilizando os chamados estudos de estabilidade.

“O objectivo do estudo de estabilidade é estabelecer, com base em testes de um mínimo de três lotes do produto farmacêutico, um prazo de validade e instruções de armazenamento do rótulo aplicáveis a todos os lotes futuros do produto farmacêutico fabricado e embalado em circunstâncias semelhantes”, diz a Health Canada.

Estes testes incluem estudos em que lotes-piloto de medicamentos são armazenados a uma temperatura de cerca de 25 C, com cerca de 60% de humidade relativa, durante um mínimo de 12 meses, diz o departamento federal no seu website.

A data de validade é a data final em que um fabricante garantirá 100% de potência e segurança de um medicamento, com base em testes de estabilidade sob as boas práticas de fabrico do Health Canada, ou GMP.

Mas a melhor data antes da data é baseada num recipiente não aberto. Uma vez que um farmacêutico ou paciente tenha aberto um frasco ou embalagem, expondo o conteúdo aos elementos, os fabricantes já não consideram as datas de validade originais em vigor, disse Emberley.

“Portanto, se tiver um frasco que, digamos, expira em cinco anos, assim que é aberto, tecnicamente expira em menos de cinco anos”, disse ele. “Muitas pessoas mantêm os seus medicamentos nas casas de banho onde estão expostas ao calor e à humidade, e há provas que sugerem que acelera o processo de degradação”.

“Ele disse que é do maior interesse dos fabricantes serem um pouco conservadores na escolha das datas de validade “porque poderiam enfrentar responsabilidade legal se se demonstrar que estes produtos expiram mais cedo do que mais tarde”.

“E também lhes permite vender mais produto como produto expira e as pessoas precisam de repor o que têm”.”

No entanto, os poucos estudos a longo prazo que foram feitos sobre a viabilidade a longo prazo dos medicamentos sugerem que o prazo de validade de alguns medicamentos pode ser muito mais longo do que os prazos de validade indicados.

Foi realizado um estudo pela Food and Drug Administration a pedido do exército dos EUA, que queria determinar se o seu grande e dispendioso stock de medicamentos OTC e medicamentos sujeitos a receita médica ainda era utilizável. Depois de avaliar mais de 100 medicamentos, a FDA descobriu que quase 90% ainda eram eficazes muito depois das suas datas de validade, alguns até 15 anos mais tarde.

P>P>P>Até, Emberley disse que as datas de validade não deviam ser tomadas de ânimo leve.

No caso de Alesse 21, os comprimidos foram vendidos no oeste do Canadá em Março e Abril, mas tinham uma data de validade de Setembro passado. Não se sabe se as mulheres que tomaram estes contraceptivos orais receberam uma dose totalmente potente ou se estão em risco de gravidez indesejada.

Outros medicamentos receitados também podem não ser eficazes se a data de validade tiver passado, e alguns podem ser potencialmente nocivos. Por exemplo, a toma de nitroglicerina desactualizada, utilizada para tratar a angina, poderia ter graves repercussões se a potência tivesse diminuído, disse Emberley.

Insulina para diabetes e epinefrina autoinjectada para choque anafilático são outros dois medicamentos conhecidos por perderem a sua potência para além da data de validade.

Suggesting it’s better to be safe than sorry, Emberley aconselha os consumidores a abater qualquer medicamento desactualizado dos seus armários de medicamentos e levá-los a uma farmácia para serem destruídos.

Dr. David Juurlink, chefe de farmacologia clínica e toxicologia do Centro de Ciências da Saúde de Sunnybrook em Toronto, disse que a preocupação com a diminuição da potência depende do fármaco e do tempo decorrido desde a data de validade.

“Para a maioria dos fármacos, a passagem de um curto período de tempo após a data de validade é realmente de pouca importância clínica”, disse ele. “Em geral, algo que é seis a 12 meses após a data de expiração, com raras excepções, não vai ser de todo um problema. Eles não vão ser perigosos”

Um estudo de 2012 de um pequeno número de medicamentos – alguns deles engarrafados ou embalados 40 anos antes – descobriu que os princípios activos se degradaram com o tempo, mas alguns mais do que outros. Por exemplo, os investigadores descobriram que os comprimidos de ASA caíram de 200 miligramas para dois miligramas, enquanto a codeína mal perdeu qualquer dos seus constituintes químicos.

“Não é como o leite, e não é como se algo mágico tivesse acontecido na data de validade e a droga perdesse toda a sua potência”, disse Juurlink. “Com a maioria, mas não toda, é provavelmente seguro tomar drogas que expiraram recentemente. Mas quanto mais tempo tiver decorrido desde a data de expiração, menos aconselhável se torna”