Nuvigil
Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves são descritas abaixo e em qualquer outra parte da rotulagem:
- Reacções Dermatológicas Graves
- Reacção com Eosinofilia e Sintomas do Sistema (Vestuário)/Hipersensibilidade de múltiplos órgãos
- Reacções de Angioedema e Anafilaxia
- Pressão de sono persistente
- Sintomas psiquiátricos
- Efeitos na Capacidade de Conduzir e Usar Maquinaria
- Eventos Cardiovasculares
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
NUVIGIL foi avaliado quanto à segurança em mais de 1.100 pacientes com sonolência excessiva associada à OSA, SWD, e narcolepsia.
Reacções adversas mais comuns
Nos ensaios clínicos controlados por placebo, as reacções adversas mais comuns ( ≥ 5%) associadas à utilização de NUVIGIL mais frequentemente do que nos doentes tratados com placebo eram dores de cabeça, náuseas, tonturas, e insónia. O perfil das reacções adversas foi semelhante em todos os estudos.
Quadro 1 apresenta as reacções adversas que ocorreram a uma taxa de 1% ou mais e foram mais frequentes nos doentes tratados com NUVIGIL do que nos doentes tratados com placebo nos ensaios clínicos controlados com placebo.
Tabela 1: Reacções adversas em ensaios clínicos controlados por PooledPlacebo* em AOS, Narcolepsia, e SWD com NUVIGIL(150 mg e 250 mg)
| NUVIGIL (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
|
| Headache | 17 | 9 |
| Nausea | 7 | 3 | Dizziness | 5 | 2 |
| Insónia | 5 | 1 |
| Ansiedade | 4 | |
| Diarreia | 4 | 2 |
| Boca Seca | 4 | 1 |
| 2 | 0 | |
| Dispepsia | 2 | 0 |
| Fatiga | 2 | 1 |
| Palpitações | 2 | 1 |
| Rash | 2 | 0 |
| 2 | 1 | |
| Agitação | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| 1 | 0 | |
| Contacto Dermatitis | 1 | 0 |
| Diminuição do Apetite | 1 | 0 |
| Mood deprimido | 1 | 0 |
| Perturbação Em atenção | 1 | 0 |
| Dyspnea | 1 | 0 | Hyperhydrosis | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| Ritmo cardíaco acelerado | 1 | 0 |
| Influenza-Como Doença | 1 | 0 |
| Fechos Perdidos | 1 | 0 |
| Migraine | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| Pain | 1 | 0 |
| Paresthesia | 1 | 0 | 1 | 0 |
| Pirexia | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| Sirst | 1 | |
| Tremor | 1 | 0 |
| Vomiting | 1 | 0 |
| * Reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% de NUVIGIL-pacientes tratados e maior incidência do que a do placebo. | ||
Reacções adversas dependentes de dose
Nos ensaios clínicos controlados por placebo que compararam doses de 150 mg/dia e 250 mg/dia de NUVIGIL e placebo, as seguintes reacções adversas foram relacionadas com a dose: dor de cabeça, erupção cutânea, depressão, boca seca, insónia, e náuseas. Ver Tabela 2 para informações adicionais.
Tabela 2: Reacções adversas dose-dependentes em ensaios clínicos controlados por PooledPlacebo na AOS, Narcolepsia e SWD
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL Combinado (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
|
| Headache | 23 | 14 | 17 | 9 |
| Nausea | 9 | 6 | 7 | 3 |
| Insónia | 6 | 4 | 5 | 1 |
| 7 | 2 | 4 | < 1 | |
| Rash | 4 | 1 | 2 | < 1 |
| Depressão | 3 | 1 | 2 | < 1 |
Reacções Adversas Resultantes na Descontinuação do Tratamento
Em placebo-clínicos controlados, 44 dos 645 pacientes (7%) que receberam NUVIGIL foram descontinuados devido a uma reacção adversa em comparação com 16 dos 445 (4%) dos pacientes que receberamplacebo. A razão mais frequente para a descontinuação foi a dor de cabeça (1%).
Anormalidades Laboratoriais
Química clínica, hematologia,e parâmetros de urinálise foram monitorizados nos estudos. Os níveis médios de plasma de gama-glutamiltransferase (GGT) e fosfatase alcalina (AP) foram observados após a administração de NUVIGIL, mas não de placebo. Poucos pacientes, no entanto, tiveram elevações de GGT ou AP fora da gama normal. Não foram observadas diferenças na alanina-aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), proteína total, albumina, ou bilirrubina total, embora houvesse raros casos de elevações isoladas de AST e/ou ALT. Um único caso depancitopenia leve foi observado após 35 dias de tratamento e resolvido com a descontinuação do medicamento. Uma pequena diminuição média a partir da linha de base em ácido úrico sérico comparado com placebo foi observada em ensaios clínicos. O significado clínico deste achado é desconhecido.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós aprovação do NUVIGIL. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.
P>Perturbações Gastrointestinais: Feridas na boca (incluindo bolhas e ulceração da boca)
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Nuvigil (Armodafinil)