Patentes Vyvanse encontradas para serem infringidas e válidas pelo Tribunal Distrital dos EUA

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P>DAS DECLARAÇÕES DE LICENÇA – DECLARAÇÃO “SEGURO HARBOR” NO ÂMBITO DA LITÍGICA DE REFORMA DE SEGUROS PRIVADOS DE 1995

Declarações incluídas neste anúncio que não são factos históricos são declarações viradas para o futuro. As declarações prospectivas envolvem uma série de riscos e incertezas e estão sujeitas a alterações em qualquer altura. No caso de tais riscos ou incertezas se materializarem, os resultados da Shire poderão ser adversamente afectados materialmente. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a isso:

• os produtos da Shire podem não ser um sucesso comercial;
• as receitas da ADDERALL XR estão sujeitas à erosão genérica e as receitas da INTUNIV tornar-se-ão sujeitas à concorrência genérica a partir de Dezembro de 2014;
• a incapacidade de obter e manter o reembolso, ou um nível adequado de reembolso, por terceiros pagadores de forma atempada para os produtos da Shire pode ter impacto nas receitas futuras, condição financeira e resultados de operações;

li>Shire realiza as suas próprias operações de fabrico para alguns dos seus produtos de Doenças Raras e depende de terceiros contratantes para fabricar outros produtos e fornecer bens e serviços. Alguns dos produtos ou ingredientes da Shire só estão disponíveis a partir de uma única fonte aprovada para fabrico. Qualquer perturbação na cadeia de fornecimento de qualquer dos produtos da Shire pode resultar na impossibilidade de a Shire continuar a comercializar ou desenvolver um produto ou pode resultar na impossibilidade de a Shire o fazer numa base comercialmente viável durante algum período de tempo.

• o desenvolvimento, aprovação e fabrico dos produtos da Shire está sujeito a uma supervisão extensiva por parte de várias agências reguladoras. A apresentação de um pedido de aprovação regulamentar de qualquer um dos nossos candidatos a produtos, tal como a nossa planeada apresentação de um Novo Pedido de Medicamentos à FDA para Lifitegrast, pode ser atrasada por qualquer número de razões e, uma vez apresentada, pode ser sujeita a uma longa revisão e, em última análise, ser rejeitada. Além disso, as aprovações ou intervenções regulamentares associadas a alterações nos locais de fabrico, ingredientes ou processos de fabrico podem levar a atrasos significativos, aumento dos custos operacionais, perda de vendas de produtos, interrupção das actividades de investigação ou atraso no lançamento de novos produtos;

li> as acções de certos clientes podem afectar a capacidade de Shire para vender ou comercializar produtos de forma rentável. As flutuações nos padrões de compra ou distribuição por parte desses clientes podem afectar negativamente as receitas, condições financeiras ou resultados das operações da Shire;investigações ou acções de aplicação da lei por parte das autoridades reguladoras ou agências de aplicação da lei relacionadas com as actividades da Shire nos mercados altamente regulamentados em que opera podem resultar na distracção da gestão de topo, custos legais significativos e o pagamento de compensações ou multas substanciais; resultados adversos em questões legais e outras disputas, incluindo a capacidade da Shire para fazer cumprir e defender patentes e outros direitos de propriedade intelectual necessários para o seu negócio, pode ter um efeito adverso material nas receitas, situação financeira ou resultados de operações da Shire;

• Shire enfrenta uma concorrência intensa por pessoal altamente qualificado de outras empresas, instituições académicas, entidades governamentais e outras organizações. A Shire está a sofrer uma reorganização empresarial e a consequente incerteza poderá ter um impacto negativo na capacidade da Shire de atrair e/ou reter o pessoal altamente qualificado necessário para a Shire cumprir os seus objectivos estratégicos;
• falhanço na realização dos objectivos estratégicos da Shire no que respeita à aquisição da ViroPharma Incorporated poderá afectar negativamente a condição financeira e os resultados das operações da Shire;

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e outros riscos e incertezas detalhados de tempos a tempos nos processos da Shire junto da U.S. Securities and Exchange Commission, incluindo o seu mais recente Relatório Anual no Formulário 10-K.