Pulmicort Flexhaler
Efeitos secundários
O uso sistémico e inalado de corticosteróides pode resultar no seguinte:
- Infecção por Candida albicans
- Hipersensibilidade Incluindo anafilaxia
- Imunossupressão
- Hipercorticismo e Adrenal Supressão
- Redução em densidade mineral óssea
- Efeitos de crescimento
- Glaucoma e Cataratas
- Condições Eosinófilas e Curg-Strauss
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Pulmicort Flexhaler
Patients 6 Years And Older
A incidência de reacções adversas comuns no Quadro 1 baseia-se em dados combinados relatados em doentes tratados com PULMICORT FLEXHALER 180 ou 90 mcg em dois duplo-cegos, ensaios clínicos controlados por placebo em que 226 pacientes (106 mulheres e 120 homens) com asma ligeira a moderada, recebendo previamente broncodilatadores, corticosteróides inalados, ou ambos, foram tratados com PULMICORT FLEXHALER, administrado como 360 mcg duas vezes por dia durante 12 semanas. Nestes ensaios, os doentes com PULMICORT FLEXHALER tinham uma idade média de 28 anos (intervalo de 6-80 anos) e eram predominantemente caucasianos (59,7%) e asiáticos (31,4%). O Quadro 1 inclui todas as reacções adversas (independentemente da avaliação da causalidade do investigador) que ocorreram a uma taxa de ≥1% no grupo PULMICORT FLEXHALER e mais frequentemente do que no grupo placebo.
Quadro 1 : Reacções adversas que ocorreram a uma incidência de ≥1% e mais frequentemente do que placebo no grupo PULMICORT FLEXHALER: dados agrupados de dois grupos de 12 semanas, duplo-cegos, placebo-ensaios clínicos controlados de asma em pacientes com 6 anos ou mais
| Adverse Evento | PULMICORT FLEXHALER 360 mcg duas vezes por dia N=226 % |
Placebo N=230 % |
| Nasofaringite | 9.3 | 8.3 |
| 2.7 | 0.4 | |
| Faringite | 2.7 | 1.7 |
| 1.3 | ||
| 2.2 | 1.3 | |
| Nausea | 1.8 | 0.9 |
| 1.8 | 0.4 | |
| 1.3 | 0.9 | |
| 1.3 | 0.4 | |
| Duração média de exposição (dias) | 68.2 |
Segurança a longo prazo em pacientes com 6 anos de idade e mais velhos
Estudos a longo prazo não controlados por placebo em crianças (em doses até 360 mcg diariamente), e sujeitos adolescentes e adultos (em doses até 720 mcg diários), tratados durante até um ano com PULMICORT FLEXHALER, revelaram um padrão e incidência de eventos adversos semelhantes.
PULMICORT TURBUHALER; um PULMICORT DPI diferente
As seguintes reacções adversas ocorreram em ensaios clínicos controlados por placebo com doses semelhantes ou inferiores com budesonida inalada através de um inalador de pó seco PULMICORT diferente com uma incidência de ≥1% no grupo da budesonida e foram mais comuns do que no grupo do placebo:
≥3%: infecção respiratória, sinusite, dor de cabeça, dores, dores nas costas, febre.
≥1-3%: dor no pescoço, síncope, dor abdominal, boca seca, vómitos, aumento de peso, fractura, mialgia, hipertonia, enxaqueca, equimose, insónias, infecção, perversão gustativa, alteração da voz.
Dose mais elevada de budesonida inalada (800 mcg duas vezes por dia) através de um inalador de pó seco PULMICORT diferente resultou num aumento da incidência de alteração da voz, síndrome da gripe, dispepsia, gastroenterite, náuseas, e dores nas costas, em comparação com doses de 400 mcg duas vezes por dia.
Num ensaio de 20 semanas em asmáticos adultos que anteriormente necessitavam de corticosteróides orais, a incidência de reacções adversas foi avaliada com 400 mcg duas vezes por dia (N=53) e 800 mcg duas vezes por dia (N=53) de budesonida inalada através de um inalador de pó seco PULMICORT diferente e comparada com placebo (N=53). Ao considerar estes dados, o aumento da duração média de exposição dos doentes com budesonida inalada (78 dias para a budesonida inalada vs. 41 dias para o placebo) deve ser tido em conta. As reacções adversas, independentemente da avaliação da causalidade do investigador, relatadas em mais de cinco doentes do grupo budesonida e que ocorreram mais frequentemente do que o grupo placebo por ordem decrescente de frequência incluem: infecção respiratória, sinusite, dor de cabeça, candidíase oral, dor, astenia, dispepsia, artralgia, tosse aumentada, náuseas e rinite.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram relatadas durante a utilização pós aprovação de PULMICORT FLEXHALER. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Desordens do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo reacção anafiláctica, angioedema, broncoespasmo, erupção cutânea, dermatite de contacto, urticária, e tosse, sibilância ou broncoespasmo em doentes com hipersensibilidade grave à proteína do leite
Desordens endócrinas: sintomas de hipocorticismo e hipercorticismo
Desordens oculares: cataratas, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular
Desordens psiquiátricas: sintomas psiquiátricos, incluindo psicose, depressão, reacções agressivas, irritabilidade, nervosismo, agitação e ansiedade
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: irritação da garganta
Desordens do tecido cutâneo e subcutâneo: nódoas negras na pele
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