RotaTeq

RotaTeq® (Vacina Rotavirus, Viva, Oral, Pentavalente), não deve ser administrada a bebés com histórico demonstrado de hipersensibilidade à vacina ou a qualquer componente da vacina.

Infantes com doença de imunodeficiência combinada grave (SCID) não devem receber RotaTeq. Relatórios pós-comercialização de gastroenterite, incluindo diarreia grave e disseminação prolongada do vírus da vacina, foram relatados em bebés que foram administrados RotaTeq e posteriormente identificados como tendo SCID.

Infants with a history of intussusception should not receive RotaTeq.

Nenhuns dados de segurança ou eficácia estão disponíveis em ensaios clínicos relativos à administração de RotaTeq a bebés potencialmente imunocomprometidos.

Num estudo observacional pós-comercialização nos EUA, foram observados casos de intussuscepção em associação temporal dentro de 21 dias após a primeira dose de RotaTeq, com um agrupamento de casos nos primeiros 7 dias.

Não existem dados de segurança ou eficácia disponíveis para a administração de RotaTeq a bebés com historial de perturbações gastrointestinais.

Foi relatada a transmissão do vírus da vacina do receptor da vacina para os contactos não vacinados. Aconselha-se cautela ao considerar a administração de RotaTeq a indivíduos com contactos imunodeficientes.

Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns incluíram diarreia, vómitos, irritabilidade, otite média, nasofaringite, e broncoespasmo.

Na experiência pós-comercialização, intussuscepção (incluindo morte) e doença de Kawasaki foram relatados em bebés que receberam RotaTeq.

RotaTeq pode não proteger todos os recipientes da vacina contra o rotavirus.

Antes de administrar RotaTeq® (Vacina contra o rotavirus, Viva, Oral, Pentavalente), leia por favor a Informação de Prescrição. A Informação de Produto do Paciente também está disponível.