U.S. Food and Drug Administration
Mifeprex é utilizado, juntamente com outro medicamento chamado misoprostol, para pôr fim a uma gravidez precoce. A FDA aprovou pela primeira vez o Mifeprex em 2000. Em 2016, a agência aprovou um pedido suplementar para o Mifeprex com base em dados e informações apresentadas pelo fabricante do medicamento. Após a revisão do pedido suplementar, a agência determinou que o Mifeprex é seguro e eficaz quando utilizado para interromper uma gravidez, de acordo com a rotulagem revista.
FDA-Regime Aprovado (2016)
Mifeprex é aprovado, num regime com misoprostol, para interromper uma gravidez até 70 dias de gestação (70 dias ou menos desde o primeiro dia do último período menstrual de uma mulher). O regime de dosagem aprovado do Mifeprex é:
- No primeiro dia: 200 mg de Mifeprex tomados por via oral
- 24 a 48 horas após a toma do Mifeprex: 800 mcg de misoprostol tomado por via bucal (na bolsa da bochecha), num local apropriado para a paciente
- Sobre sete a catorze dias após a toma do Mifeprex: acompanhamento com o prestador de cuidados de saúde
Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
A FDA aprovou previamente um REMS para o Mifeprex. Após a revisão do pedido suplementar, a agência determinou que um REMS continua a ser necessário para garantir a utilização segura do Mifeprex. Ao abrigo dos REMS:
- Mifeprex deve ser encomendado, prescrito e dispensado por ou sob a supervisão de um prestador de cuidados de saúde que prescreva e que satisfaça determinadas qualificações;
Li>Os prestadores de cuidados de saúde que desejem prescrever o Mifeprex devem preencher um Formulário de Acordo de Prescrição antes de encomendarem e dispensarem o Mifeprex;li>Mifeprex só pode ser dispensado em clínicas, consultórios médicos e hospitais por ou sob a supervisão de um prestador de cuidados de saúde certificado;li>O prestador de cuidados de saúde deve obter um Formulário de Acordo de Paciente assinado antes de dispensar o Mifeprex.
Os prestadores de cuidados de saúde que prescrevem o Mifeprex são obrigados, ao abrigo dos regulamentos da FDA, a fornecer ao paciente uma cópia do Guia de Medicamentos Mifeprex (informação aprovada pela FDA para os pacientes).
Para saber mais, consulte Perguntas e Respostas sobre o Mifeprex (mifepristone).
Não deve comprar o Mifeprex pela Internet porque irá contornar importantes salvaguardas concebidas para proteger a sua saúde.
Mifeprex tem restrições especiais de segurança sobre a forma como é distribuído ao público. Além disso, os medicamentos adquiridos de fontes estrangeiras na Internet não são as versões dos medicamentos aprovadas pela FDA, e não estão sujeitos aos controlos de fabrico regulamentados pela FDA ou à inspecção das instalações de fabrico pela FDA.
Para saber mais sobre a compra segura de medicamentos, consulte Comprando medicamentos sujeitos a receita médica online: A Consumer Safety Guide
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- Questões e respostas sobre Mifeprex
- Informação histórica sobre Mifepristone (comercializado como Mifeprex)
Rótulo e Histórico Regulamentar de Drogas@FDA
- Mifepristone (comercializado como Mifeprex) Prescrição e Informação de Rótulo
- Rótulo Mifeprex, 2016
Guia de Medicamentos da MifeprexLi>Mifeprex (mifepristone) Formulário de Acordo de PacienteLi>Mifeprex (mifepristone) Formulário de Acordo de Pré-Crimperador