U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios tinha 18 meses em 1999 quando recebeu duas injecções de uma droga para a dor e febre chamada Neo-Melubrina (dipirona) numa clínica ilegal de retaguarda em Tustin, Califórnia. Isso foi 20 anos depois de a Food and Drug Administration ter proibido a droga nos Estados Unidos devido a efeitos secundários potencialmente fatais, incluindo uma gota de glóbulos brancos que prejudica a capacidade do corpo de combater infecções.

Selene morreu logo após as injecções. A sua morte desencadeou uma repressão em Dezembro de 2000 sobre o contrabando de drogas provenientes do México e a venda das mesmas em lojas de troca, lojas de presentes, lojas de vestuário, mercados de carne, e outros estabelecimentos retalhistas no sul da Califórnia. “Encontrámos drogas que foram armazenadas em contentores de lata e baús de carros”, diz Daniel Hancz, Pharm.D., farmacêutico da Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) em Los Angeles, uma organização de agentes da polícia e outro pessoal de aplicação da lei com formação especial em produtos farmacêuticos. A HALT foi lançada como parte da repressão, e os membros da Task Force confiscaram uma variedade de medicamentos vendidos ilegalmente. Os especialistas dizem que o problema espelha o que se passa no vizinho México, onde o acesso fácil a medicamentos sujeitos a receita médica é comum. Marv Shepherd, Ph.D., director do Centro Farmacoeconómico da Universidade do Texas em Austin, coloca os medicamentos disponíveis no México em duas categorias. “Muitos medicamentos que requerem receita médica nos Estados Unidos – como antibióticos, medicamentos cardíacos, e pílulas anticoncepcionais – estão disponíveis ao balcão no México”, diz ele. “Depois há substâncias controladas como o Valium, para as quais é necessária uma receita no México”

O Gabinete de Investigações Criminais da FDA em Los Angeles juntou-se à HALT para descobrir grandes redes de farmácias do mercado negro que vendem produtos farmacêuticos com rótulo espanhol. Membros de anéis foram presos e acusados de violar a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Os legisladores locais endureceram as penas, e muitas farmácias ilegais foram encerradas. Outros vendedores de droga têm levado os seus negócios para a clandestinidade, passando de lojas para casas particulares numa tentativa de se esconderem.

Como no caso de Selene, alguns criminosos têm falsamente afirmado ter antecedentes médicos e não só venderam drogas ilegalmente, mas administraram injecções. Hancz diz que HALT apreendeu medicamentos prescritos encontrados principalmente nas comunidades de imigrantes latinos, asiáticos e russos, onde alguns imigrantes indocumentados, temendo que o seu estatuto de imigração possa ser descoberto, procuraram cuidados de saúde em salas dos fundos. A Procuradoria-Geral dos EUA para o Distrito Central da Califórnia indicou que existem clínicas legítimas ou licenciadas pelo Estado onde os imigrantes podem ser tratados com segurança independentemente do seu estatuto de imigração.

A lista de riscos de segurança é longa, mas os principais problemas envolvem o uso de medicamentos prescritos sem a supervisão de um médico e o perigo de comprar medicamentos de origem e qualidade desconhecidas. “Já vi medicamentos para os olhos que parecem ter 20 anos de idade”, diz Hancz. “Os medicamentos podem ser velhos, contaminados, ou falsificados. E se experimentar algum tipo de reacção alérgica ou outro efeito secundário, é difícil rastrear o problema e tratá-lo”

Se estiver à procura de um preço mais barato ou a fugir ao consultório médico, a FDA adverte contra a utilização de medicamentos não aprovados. E só porque um medicamento é aprovado num país estrangeiro, isso não significa que seja aprovado nos Estados Unidos. As normas e regulamentos sobre medicamentos variam de país para país, e a FDA é responsável apenas por aqueles comercializados e vendidos dentro dos Estados Unidos.

Joe McCallion, um responsável pela segurança do consumidor no Gabinete de Assuntos Regulamentares da FDA, resume as coisas desta forma: “Se comprar medicamentos provenientes de fora dos Estados Unidos, a FDA não sabe o que está a receber, o que significa que a segurança não pode ser garantida”

Benefícios de um Sistema Fechado

Segundo o FD&C Act, o envio interestadual de qualquer medicamento sujeito a receita médica que não tenha a aprovação necessária da FDA é ilegal. O envio interestatal inclui a importação – trazendo drogas de um país estrangeiro para os Estados Unidos.

p>Drogas vendidas nos Estados Unidos também devem ter uma rotulagem adequada que esteja em conformidade com os requisitos da FDA, e devem ser feitas de acordo com as boas práticas de fabrico. Como parte dos elevados padrões da FDA, os medicamentos só podem ser fabricados em fábricas registadas na agência, quer essas instalações sejam nacionais ou estrangeiras. Se uma empresa estrangeira for listada como fabricante ou fornecedor de um ingrediente de um medicamento numa nova aplicação, a FDA geralmente desloca-se a esse local para o inspeccionar.

Após a FDA aprovar um medicamento, os fabricantes continuam sujeitos às inspecções da FDA e devem continuar a cumprir as boas práticas de fabrico. “Com um medicamento não aprovado, não se pode ter a certeza de que tenha sido expedido, manuseado e armazenado em condições que satisfaçam os requisitos dos EUA”, diz McCallion.

Durante os requisitos legais de fabrico, os farmacêuticos e grossistas dos EUA devem ser licenciados ou autorizados nos estados onde operam, e os limites sobre a forma como os medicamentos podem ser distribuídos diminuem a probabilidade de aparecimento de medicamentos falsificados ou de má qualidade. É devido a tais salvaguardas que o processo de introdução de medicamentos nas prateleiras das farmácias dos EUA é geralmente referido como um sistema de distribuição “fechado”.

Replicações de contrafacção – réplicas de telefonia de produtos farmacêuticos – podem ser encontradas em qualquer lugar. Historicamente, têm sido mais comuns em países estrangeiros do que nos Estados Unidos da América. E embora a Internet tenha dado aos clientes a conveniência de comprar medicamentos a partir da privacidade das suas próprias casas, também abriu janelas para os vigaristas rastejarem através.

Numa investigação que terminou com a acusação de sete pessoas e cinco empresas na Primavera de 2002, agentes infiltrados na Procuradoria Distrital de Manhattan em Nova Iorque compraram mais de 25.000 comprimidos de Viagra falsificados. Fingiram vender os comprimidos de impotência e descobriram quatro fontes de abastecimento da China e da Índia.

p>alguns dos pequenos comprimidos azuis chegaram ao correio recheados dentro de um ursinho de peluche e altifalantes estéreo. Os exportadores utilizaram uma máquina para perfurar os comprimidos com o logotipo da Pfizer, e intermediários venderam os comprimidos pela Internet a corretores e consumidores.

Neste caso, todos os comprimidos contrafeitos testados tinham algum do ingrediente activo do Viagra (citrato de sildenafil) com potência variável, segundo Barbara Thompson, porta-voz da Procuradoria do Distrito de Manhattan. Com medicamentos falsos, “Pode estar a receber algum de um ingrediente activo ou pode não receber nada”, diz ela.

p>Foi o que aconteceu com um lote de Viagra no valor de 150.000 dólares que a HALT apreendeu nas lojas de presentes de Los Angeles. “Parecia perfeito”, diz Hancz. “Mas não havia lá nada – apenas lactose, corante e outros agentes de enchimento”

Limites de Re-Importação

The FD&C Act também declara que os medicamentos sujeitos a receita médica fabricados nos Estados Unidos e exportados para um país estrangeiro só podem ser reimportados pelo fabricante original do medicamento. Mesmo quando os fabricantes originais reimportam medicamentos, os medicamentos devem ser reais, devidamente manuseados e, se necessário, reetiquetados para venda nos Estados Unidos.

O Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), promulgado em 2000, teria permitido a reimportação de medicamentos sujeitos a receita médica fabricados nos Estados Unidos e exportados para certos países estrangeiros para venda a consumidores americanos. Os apoiantes da lei esperavam que os preços mais baixos dos medicamentos noutros países fossem transmitidos aos consumidores. Mas o antigo Secretário de Saúde e Serviços Humanos Tommy G. Thompson respondeu dizendo que, embora acreditasse fortemente no acesso a medicamentos a preços acessíveis, não podia implementar a lei porque sacrificaria a segurança pública ao abrir o sistema fechado de distribuição nos Estados Unidos.

Embora a lei tenha sido promulgada em 2000, antes de a lei poder entrar em vigor, uma disposição exige que o secretário do HHS determine se a segurança adequada poderia ser mantida e se os custos poderiam ser reduzidos significativamente. Tanto Thompson como a sua antecessora, Donna Shalala, concluíram que estas condições não podiam ser garantidas.

“Uma vez que um medicamento aprovado pela FDA é exportado para venda noutro país, já não está sujeito aos requisitos dos EUA e já não pode ser controlado pelos reguladores americanos”, escreveu Thompson numa carta ao Senador James Jeffords, Ind-Vt., um dos patrocinadores do projecto de lei. “Além disso, pode não ter a rotulagem aprovada pelos EUA. Em vez disso, pode ter rotulagem para o país para o qual é exportado”

Guidance on Personal Use

Embora a importação de medicamentos prescritos não aprovados seja ilegal, a orientação da FDA sobre a importação de medicamentos prescritos para uso pessoal reconhece que pode haver circunstâncias em que a FDA pode exercer discricionariedade para não tomar medidas contra a importação ilegal.

A orientação para uso pessoal foi adoptada pela primeira vez em 1954, e foi modificada em 1988, em resposta às preocupações de que certos tratamentos contra a SIDA não estavam disponíveis nos Estados Unidos. A orientação permite aos indivíduos com doenças graves, tais como uma forma rara de cancro, obter tratamentos que estão legalmente disponíveis em países estrangeiros mas não são aprovados nos Estados Unidos.

A política actual não é uma lei ou um regulamento, mas serve como orientação para o pessoal da FDA. A importação de certos medicamentos não aprovados para uso pessoal pode ser permitida em algumas circunstâncias se todos estes factores se aplicarem:

• se o uso pretendido for para uma doença grave para a qual o tratamento eficaz pode não estar disponível internamente
• se o produto não for considerado como representando um risco excessivo
• se o indivíduo que procura importar o medicamento afirmar por escrito que é para uso próprio do paciente e fornecer o nome e endereço dos EUA.médico licenciado responsável pelo seu tratamento com o medicamento ou fornece provas de que o medicamento é para continuação de um tratamento iniciado num país estrangeiro
• se o produto é para uso pessoal e é um fornecimento de três meses ou menos e não para revenda, uma vez que quantidades maiores se prestariam à comercialização
• se não houvesse comercialização ou promoção conhecida para U.S. residentes por aqueles envolvidos na distribuição do produto.

Isso significa que se comprar a sua tensão arterial elevada ou outro medicamento de um país estrangeiro porque é mais barato – embora um medicamento com o mesmo nome seja aprovado para venda nos Estados Unidos -geralmente o medicamento será considerado não aprovado e as orientações de uso pessoal da FDA não se aplicarão. A Drug Enforcement Administration tem requisitos adicionais para drogas controladas.

The Same Goes for Canada

Neena Quirion, directora do Maine Council of Senior Citizens em Augusta, organizou viagens de autocarro ao Canadá para os seus membros e estima que 25 seniores pouparam colectivamente cerca de $19.000 numa viagem nocturna. “Pagar por drogas é uma verdadeira dificuldade para tantas pessoas”, diz ela. “Uma senhora toma cerca de 15 medicamentos diferentes”

Quirion diz ter obtido receitas médicas de um médico licenciado para exercer medicina tanto no Maine como no Canadá e que efectua um exame físico a cada pessoa antes de escrever receitas médicas. “A nossa sensação é que a qualidade dos medicamentos é a mesma”, diz ela. “Tudo está muito regulamentado no Canadá”

Greg Thompson, Pharm.D., professor de farmácia na Universidade do Sul da Califórnia, concorda. “Obter medicamentos do Canadá sob as ordens do médico é diferente de obter medicamentos do México por conta própria”, diz ele. “Os regulamentos no México não são tão rigorosos”

mas mesmo que obtenha medicamentos de um local ou de uma forma que considere segura, de acordo com a FDA, está quase sempre a obter medicamentos não aprovados. “A lei aplica-se uniformemente a todos os países fora da jurisdição da FDA”, diz Thomas McGinnis, Pharm.D., director de assuntos farmacêuticos do Gabinete de Políticas e Planeamento da FDA.

Então e a crença frequentemente mencionada nos meios de comunicação social de que os medicamentos vendidos no Canadá são exactamente os mesmos que os medicamentos vendidos nos Estados Unidos – fabricados exactamente nas mesmas fábricas? Alguns podem ser, e outros não. Por exemplo, os medicamentos vendidos e distribuídos no Canadá pela Eli Lilly Canada provêm das instalações fabris da empresa em todo o mundo – os Estados Unidos, Europa, Ásia e América do Sul.

As instalações fabris que fabricam medicamentos para canadianos foram aprovadas e registadas pela Health Canada’s Health Products and Food Branch, a agência federal responsável pela regulamentação dos medicamentos vendidos no Canadá. Esta agência é responsável pela aprovação da rotulagem dos produtos, que deve ser disponibilizada nas duas línguas oficiais do Canadá, inglês e francês.

Mas a FDA não tem autoridade para aprovar os medicamentos vendidos no Canadá. E se uma empresa canadiana estiver a vender medicamentos apenas para exportação para os Estados Unidos, e não para cidadãos canadianos, a Health Canada não pode regulamentar os medicamentos ou a empresa em absoluto. Os medicamentos vindos do Canadá para os Estados Unidos podem ser provenientes de algum outro país e simplesmente de passagem pelo Canadá. Os medicamentos também podem ser contrafeitos, contaminados, ou subpotentes, entre outras coisas (ver “Potenciais riscos sanitários com medicamentos importados”).

FDA os peritos dizem que seria difícil saber se os medicamentos vendidos fora dos Estados Unidos cumprem as normas da FDA e foram fabricados numa fábrica listada numa aplicação de novos medicamentos aprovada pela FDA. “Mesmo que soubesse”, diz McCallion, “a lei existente exige que o prove”. O ónus é do importador provar que o medicamento cumpre os requisitos legais – o que inclui ter um rótulo aprovado pela FDA em inglês”. O facto de um medicamento fabricado neste país só poder ser reimportado para este país pelo fabricante original, acrescenta.

Barbara Wells, director executivo da Associação Nacional de Autoridades Reguladoras da Farmácia (NAPRA) em Ontário, Canadá, diz que a prática dos residentes dos EUA de preencher receitas médicas no Canadá é uma questão que preocupa a sua organização. “Os nossos membros não acham que os farmacêuticos canadianos devam infringir as leis das jurisdições em que os seus pacientes residem”, diz ela.

Desafios da Internet

Quando se trata de comprar medicamentos prescritos online, o Canadá está a lidar com alguns dos mesmos desafios regulamentares que ocorrem nos Estados Unidos da América.

A NAPRA assinou um acordo com a National Association of Boards of Pharmacy (NABP) nos Estados Unidos e desenvolveu um programa no Canadá modelado após os Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) da NABP, um programa de certificação voluntária.

Um selo de aprovação VIPPS indica que uma farmácia online cumpre os requisitos estatais de licenciamento e inspecção, juntamente com outros critérios VIPPS que tratam de áreas como os direitos dos pacientes à privacidade e autenticação de encomendas.

A NABP desenvolveu o serviço em 1999, depois de os consumidores se terem queixado aos conselhos de farmácia estatais sobre sites desonestos que se fazem passar por farmácias legítimas. Os sítios podem aparecer de um dia para o outro e desaparecer tão rapidamente quanto isso, e há pouco que o governo dos EUA possa fazer se for enganado. A FDA sugere-lhe que se afaste dos sítios Web estrangeiros. Se comprar medicamentos num site doméstico, lembre-se que os legítimos exigem uma prescrição válida.

A FDA envia cartas de aviso pela Internet a sites suspeitos. Cerca de 30% dos sítios da Internet que recebem as cartas da FDA cessam a sua actividade ilegal. A FDA também envia cópias das cartas aos governos dos países de origem dos sítios da Internet quando os locais podem ser identificados.

“Procuramos a cooperação de governos estrangeiros porque temos um alcance limitado num país estrangeiro”, diz David Horowitz, director do Gabinete de Conformidade do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA. “Este é um dos maiores desafios da aplicação da Internet”

Como funciona a FDA com as Alfândegas e Protecção das Fronteiras dos EUA

A quantidade exacta de medicamentos importados que entram nos Estados Unidos é difícil de seguir, e o elevado volume torna impossível examiná-los a todos. Num programa piloto, a Food and Drug Administration e o CBP examinaram 1.908 pacotes de medicamentos de 19 países que chegaram através de uma instalação de correio em Carson, Califórnia, durante um período de cinco semanas.

A FDA estima que um total de 16.500 pacotes poderiam ter sido postos de lado se tivessem existido recursos suficientes para os tratar. Dos 1.908 pacotes, 721 foram detidos, e os destinatários foram notificados de que os produtos pareciam violar o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Os esforços de aplicação da FDA concentram-se em drogas para uso comercial, drogas fraudulentas, e produtos que representam um risco de saúde injustificado.

• Se uma mala ou embalagem levantar suspeitas, a alfândega colocá-la-á de lado e contactará o escritório mais próximo da FDA ou da Agência de Aplicação da Lei dos Medicamentos para aconselhamento sobre a libertação ou detenção do produto.
• Se bem que a sua mala não possa ser verificada, é contra a lei não declarar devidamente os medicamentos importados à alfândega. A não declaração de produtos pode resultar em sanções.
• Posição de certos medicamentos sem receita médica licenciada pode violar as leis federais, estaduais e locais.

li>Os medicamentos com receita médica devem ser armazenados nos seus recipientes originais, e deve ter uma cópia da receita médica ou carta de instruções.

• Se um medicamento for detido, a FDA é obrigada por lei a enviar-lhe uma notificação por escrito perguntando se pode demonstrar que o produto cumpre os requisitos legais. Se não puder, o medicamento pode ser destruído ou devolvido ao remetente.

Para mais informações sobre o CBP, visite o website da agência, www.cbp.gov

Potenciais riscos de saúde com medicamentos importados

Preocupações com a garantia de qualidade. Os medicamentos que não foram aprovados para venda nos Estados Unidos podem não ter sido fabricados sob procedimentos de garantia de qualidade concebidos para produzir um produto seguro e eficaz.

P>Potencial de contrafacção. Alguns medicamentos importados – mesmo aqueles que têm o nome de um produto aprovado nos EUA – podem, de facto, ser versões contrafeitas que não são seguras ou mesmo completamente ineficazes.

Presença de substâncias não testadas. Os medicamentos importados e os seus ingredientes, embora legais em países estrangeiros, podem não ter sido avaliados quanto à segurança e eficácia nos Estados Unidos. Estes produtos podem ser viciantes ou conter outras substâncias perigosas.

Riscos de utilização não supervisionada. Alguns medicamentos, importados ou não, não são seguros quando tomados sem supervisão médica adequada. Poderá necessitar de uma avaliação médica para assegurar que o medicamento é apropriado para si e para a sua condição. Ou, poderá necessitar de exames médicos para se certificar de que está a tomar o medicamento correctamente, que está a funcionar para si, e que não está a ter efeitos secundários inesperados ou com risco de vida.

Etiquetagem e questões linguísticas. O rótulo do medicamento, incluindo instruções de utilização e possíveis efeitos secundários, pode estar numa língua que não compreende ou pode fazer alegações médicas e sugerir utilizações específicas que não foram adequadamente avaliadas quanto à segurança e eficácia.

Falta de informação. Um medicamento importado pode carecer de informação que lhe permita ser pronta e correctamente tratado para um efeito secundário perigoso causado pelo medicamento.