Wellbutrin
Side EFFECTS
As seguintes reacções adversas são discutidas em maior detalhe noutras secções da etiquetagem:
- Pensamentos e comportamentos suicidas em adolescentes e jovens adultos
- Sintomas neuropsiquiátricos e risco de suicídio no tratamento de cessação do tabagismo
- Seizure
- Hipertensão
- Activação de mania ou hipomania
- Psicose e outras reacções neuropsiquiátricas
- Angle-glaucoma de fecho
- Reacções de hipersensibilidade
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Reacções adversas que levaram à interrupção do tratamento
Reacções adversas foram suficientemente problemáticas para causar a interrupção do tratamento com WELLBUTRIN em aproximadamente 10% dos 2.400 sujeitos e voluntários saudáveis que participaram em ensaios clínicos durante o desenvolvimento inicial do produto. Os eventos mais comuns causadores de descontinuação incluem perturbações neuropsiquiátricas (3,0%), principalmente agitação e anomalias no estado mental; perturbações gastrointestinais (2,1%), principalmente náuseas e vómitos; perturbações neurológicas (1,7%), principalmente convulsões, dores de cabeça e perturbações do sono; e problemas dermatológicos (1,4%), primarilyrashes. É importante notar, contudo, que muitos destes eventos ocorreram doses que excedem a dose diária recomendada.
Reacções adversas comummente observadas
Reacções adversas comummente encontradas em sujeitos tratados com WELLBUTRIN são agitação, boca seca, insónia, dor de cabeça/migrânea, náuseas/vómitos, obstipação, tremor, tonturas, transpiração excessiva, blurredvision, taquicardia, confusão, erupção cutânea, hostilidade, arritmia cardíaca, e distúrbios auditivos.
Tabela 2 resume as reacções adversas que ocorreram nos ensaios controlados por placebo a uma incidência de pelo menos 1% dos sujeitos que receberamWELLBUTRIN e mais frequentemente nestes sujeitos do que no grupo placebo.
Tabela 2: Reacções adversas relatadas por pelo menos 1% dos sujeitos e com maior frequência do que placebo em ensaios clínicos controlados
| Adverse Reacção | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
| Cardiovascular | ||
| 5.3 | 4.3 | |
| 22.3 | 16.2 | |
| Hypertension | 4.3 | 1.6 |
| Hipotensão | 2.5 | 2.2 |
| Palpitações | 3.7 | 2.2 |
| Syncope | 1.2 | 0.5 |
| Tachycardia | 10.8 | 8,6 |
| Dermatologic | ||
| Pruritus | 2,2 | 0.0 |
| Rash | 8.0 | 6.5 |
| Gastrointestinal | ||
| Aumento do apetite | 3.7 | 2.2 |
| Constipation | 26.0 | 17.3 |
| 3.1 | 2.2 | |
| 22.9 | 18.9 | |
| Genitourinary | ||
| /td> | /td>>>/td>>>/td> | |
| Impotence | 3.4 | 3.1 |
| 4.7 | 1.1 | |
| Frequência urinária | 2.5 | 2.2 |
| Artrites | 3.1 | 2.7 |
| Akathisia | 1.5 | 1.1 |
| Temperatura cutânea | 1.9 | 1.6 |
| disturbance | ||
| Dry mouth | 27.6 | 18.4 |
| 22,3 | 14,6 | |
| 25,7 | 22.2 | |
| 4.0 | 1.6 | |
| 18.6 | 15.7 | |
| 19.5 | ||
| 4.0 | 3.2 | |
| Tremor | 7.6 | |
| Neuropsíquica | ||
| Agitação | 31.9 | 22.2 |
| 3.1 | 1.1 | |
| Confusão | 8.4 | 4.9 |
| 3.1 | 1.6 | |
| 1.2 | 1.1 | |
| 1.2 | 0.5 | |
| Hostilidade | 5.6 | 3.8 |
| Não específica | ||
| Febre/chills | 1.2 | 0,5 |
| Perturbação Auditiva | 5.3 | 3.2 |
| Visão enevoada | 14.6 | 10.3 |
| Perturbação gustativa | 3.1 | 1.1 |
Outras reacções adversas observadas durante o desenvolvimento clínico de WELLBUTRIN
As condições e duração da exposição a WELLBUTRIN variaram muito, e uma proporção substancial da experiência foi obtida em cenários clínicos abertos e descontrolados. Durante esta experiência, foram notificados numerosos eventos adversos; contudo, sem controlos apropriados, é impossível determinar com certeza quais os eventos que foram ou não causados por WELLBUTRIN. A enumeração seguinte é organizada por sistema orgânico e descreve os eventos em termos da sua frequência relativa de notificação na base de dados.
As seguintes definições de frequência são usadas: As reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem em 1/100 a 1/1.000 sujeitos, enquanto que os eventos raros são os que ocorrem em menos de 1/1.000 sujeitos.
Cardiovascular: Frequentes foram edema; infrequentes foram dores no peito, anomalias do electrocardiograma (ECG) (batimentos prematuros e alterações ST-T não específicas), e falta de ar/dispneia; raras foram ruborização, e enfarte do miocárdio.
Dermatológica: Infrequente era alopecia.
Endocrina: Infrequente era a ginecomastia; rara era a wasglycosuria.
Gastrointestinal: Infrequente era disfagia, distúrbios da sede, e danos hepáticos/jaundice; rara era perfuração intestinal.
Geniturinário: Frequente era noctúria; infrequente eram irritação vaginal, inchaço testicular, infecção do tracto urinário, infecção dolorosa, e ejaculação retardada; raras eram enurese, e continência urinária.
Neurológica: Foram frequentes a ataxia/coordenação, convulsões, mioclonos, discinesia, e distonia; infrequentes foram a midríase, vertigens, e disartria; raras foram a anormalidade do electroencefalograma (EEG), e atenção deficiente.
Neuropsíquica: Frequentes eram mania/hipomania, aumento da libido, alucinações, diminuição da função sexual, e depressão; infrequentes eram perturbações da memória, despersonalização, psicose, disforia, instabilidade do humor, paranóia, e distúrbio do pensamento formal; raras eram as queixas de suicídio.
Oral: Frequentes eram estomatites; pouco frequentes eram dores de dentes, bruxismo, irritação gengival, e edema oral.
Respiratório: Infrequentes eram as bronquites e a brusquidão da respiração/dispneia; raras eram as embolias pulmonares.
Sentidos Especiais: Infrequente era a perturbação visual; rara era a diplopia.
Nonespecífica: Frequentes eram sintomas semelhantes aos da gripe; infrequente era dor inespecífica; rara era overdose.
Apetite e Peso Abrigo
Perda de peso superior a 5 libras. ocorreu em 28% dos sujeitos que receberam WELLBUTRIN. Esta incidência é aproximadamente o dobro da observada em sujeitos comparáveis tratados com tricíclicos ou placebo. Além disso, enquanto 35% dos sujeitos que receberam antidepressivos tricíclicos ganharam peso, apenas 9,4% dos sujeitos tratados com WELLBUTRIN o fizeram. Consequentemente, se a perda de peso é um sinal importante da doença depressiva de um paciente, o potencial anoréctico e/ou redutor de peso de WELLBUTRIN deve ser considerado.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso de WELLBUTRIN após a aprovação e não são descritas em nenhum outro lugar no rótulo. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Corpo (Geral)
Artralgia, mialgia, e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do terceiro grau.
Cardiovascular
Hipertensão (em alguns casos grave), ortostatilcipotensão, bloqueio cardíaco de terceiro grau.
Endocrina
Hiponatremia, síndrome de secreção inadequada de antidiuretiformona, hiperglicemia, hipoglicemia.
Gastrointestinal
Esofagite, hepatite.
Hémica e linfática
Ecquimose, leucocitose, leucopenia, trombocitopenia.PT e/ou INR alterados, pouco frequentemente associados a hemorragia ou tromboticcomplicações, foram observados quando a bupropiona foi coadministrada com warfarina.
Musculosquelético
Rigidez muscular/febre/rabdomiólise, fraqueza muscular.
Sistema nervoso
Agressão, coma, suicídio completo, delírio, anomalias de sonho, ideias paranóicas, parestesias, parkinsonismo, inquietação, tentativa de suicídio, desmascaramento de discinesia tardive.
Pele e Apêndices
Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, exfoliativedermatite, urticária.
Sentidos Especiais
Finito, aumento da pressão intra-ocular.
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