Pulmicort Flexhaler

NEBENWIRKUNGEN

Die Anwendung von systemischen und inhalativen Kortikosteroiden kann zu folgenden Erscheinungen führen:

• Infektion mit Candida albicans
• Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie
• Immunosuppression
• Hyperkortizismus und adrenale Suppression
• Reduktion der Knochenmineraldichte
• Wachstumseffekte
• Glaukom und Katarakt
• Eosinophile Erkrankungen und Churg-Strauss

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Pulmicort Flexhaler

Patienten ab 6 Jahren

Die Häufigkeit der häufigen Nebenwirkungen in Tabelle 1 basiert auf gepoolten Daten, die bei Patienten berichtet wurden, die mit PULMICORT FLEXHALER 180 oder 90 mcg in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, in denen 226 Patienten (106 Frauen und 120 Männer) mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die zuvor Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide oder beides erhielten, mit PULMICORT FLEXHALER, verabreicht als 360 mcg zweimal täglich über 12 Wochen, behandelt wurden. In diesen Studien hatten die Patienten, die mit PULMICORT FLEXHALER behandelt wurden, ein Durchschnittsalter von 28 Jahren (Spanne 6-80 Jahre) und waren überwiegend Kaukasier (59,7%) und Asiaten (31,4%). Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt), die mit einer Rate von ≥1% in der PULMICORT FLEXHALER Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.

Tabelle 1 : Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥1 % und häufiger als in der Placebogruppe in der PULMICORT FLEXHALER Gruppe auftraten: Gepoolte Daten aus zwei 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Asthmastudien bei Patienten ab 6 Jahren

Nebenwirkung Ereignis	PULMICORT FLEXHALER 360 mcg zweimal täglich N=226 %	Placebo N=230 %
Nasopharyngitis	9.3	8,3
Nasenverstopfung	2,7	0,4
Pharyngitis	2,7	1.7
Rhinitis allergisch	2.2	1.3
	Virale obere Atemwegsinfektion	2.2	1.3
Übelkeit	1,8	0,9
Virale Gastroenteritis	1,8	0,4
Otitis media	1.3	0,9
Orale Candidiasis	1,3	0,4
Durchschnittliche Expositionsdauer (Tage)	76,2	68.2

Langzeitsicherheit bei Patienten ab 6 Jahren

Nicht plazebokontrollierte Langzeitstudien bei Kindern (bei Dosen bis zu 360 mcg täglich), und jugendlichen und erwachsenen Probanden (bei Dosierungen bis zu 720 mcg täglich), die bis zu einem Jahr mit PULMICORT FLEXHALER behandelt wurden, zeigten ein ähnliches Muster und Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

PULMICORT TURBUHALER; ein anderer PULMICORT DPI

Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in placebokontrollierten klinischen Studien mit ähnlichen oder niedrigeren Dosen mit inhaliertem Budesonid über einen anderen PULMICORT-Trockenpulverinhalator mit einer Inzidenz von ≥1% in der Budesonid-Gruppe auf und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe:

≥3%: Atemwegsinfektion, Sinusitis, Kopfschmerzen, Schmerzen, Rückenschmerzen, Fieber.

≥1-3 %: Nackenschmerzen, Synkope, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Fraktur, Myalgie, Hypertonie, Migräne, Ekchymose, Schlaflosigkeit, Infektion, Geschmacksveränderung, Stimmveränderung.

Höhere Dosen von inhaliertem Budesonid (800 mcg zweimal täglich) über einen anderen PULMICORT-Trockenpulverinhalator führten zu einer erhöhten Inzidenz von Stimmveränderungen, Grippesyndrom, Dyspepsie, Gastroenteritis, Übelkeit und Rückenschmerzen, verglichen mit Dosen von 400 mcg zweimal täglich.

In einer 20-wöchigen Studie an erwachsenen Asthmatikern, die zuvor orale Kortikosteroide benötigten, wurde die Inzidenz von Nebenwirkungen mit 400 mcg zweimal täglich (N=53) und 800 mcg zweimal täglich (N=53) inhaliertem Budesonid über einen anderen PULMICORT-Trockenpulverinhalator untersucht und mit Placebo (N=53) verglichen. Bei der Betrachtung dieser Daten sollte die erhöhte durchschnittliche Dauer der Exposition bei Patienten mit inhalativem Budesonid (78 Tage für inhalatives Budesonid vs. 41 Tage für Placebo) berücksichtigt werden. Zu den unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt, die bei mehr als fünf Patienten in der Budesonid-Gruppe berichtet wurden und die in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, gehören: Atemwegsinfektionen, Sinusitis, Kopfschmerzen, orale Candidiasis, Schmerzen, Asthenie, Dyspepsie, Arthralgie, verstärkter Husten, Übelkeit und Rhinitis.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von PULMICORT FLEXHALER nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Bronchospasmus, Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria und Husten, Keuchen oder Bronchospasmus bei Patienten mit schwerer Milcheiweißüberempfindlichkeit

Endokrine Störungen: Symptome von Hypokortizismus und Hyperkortizismus

Augenerkrankungen: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck

Psychiatrische Erkrankungen: Psychiatrische Symptome einschließlich Psychose, Depression, aggressive Reaktionen, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe und Angst

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Rachenreizung

Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes: Blutergüsse auf der Haut

Lesen Sie die gesamte FDA-Anwendungsinformation für Pulmicort Flexhaler (Budesonid Inhalationspulver)