RotaTeq
RotaTeq® (Rotavirus-Impfstoff, Lebendimpfstoff, zum Einnehmen, pentavalent), sollte nicht an Säuglinge mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs verabreicht werden.
Kleinkinder mit schwerer kombinierter Immunschwäche (SCID) sollten RotaTeq nicht erhalten. Nach der Markteinführung wurden Berichte über Gastroenteritis, einschließlich schwerer Diarrhöe und anhaltender Ausscheidung von Impfstoffviren, bei Säuglingen berichtet, denen RotaTeq verabreicht wurde und bei denen später festgestellt wurde, dass sie SCID hatten.
Kinder mit einer Vorgeschichte von Darminvagination sollten RotaTeq nicht erhalten.
Zur Verabreichung von RotaTeq an Säuglinge, die potenziell immungeschwächt sind, liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit aus klinischen Studien vor.
In einer Post-Marketing-Beobachtungsstudie in den USA wurden Fälle von Darminvagination in zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis von RotaTeq beobachtet, mit einer Häufung der Fälle in den ersten 7 Tagen.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Verabreichung von RotaTeq an Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen vor.
Es wurde über eine Übertragung von Impfviren vom Impfling auf nicht geimpfte Kontaktpersonen berichtet. Bei der Überlegung, ob RotaTeq an Personen mit immungeschwächten Kontaktpersonen verabreicht werden soll, ist Vorsicht geboten.
In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Durchfall, Erbrechen, Reizbarkeit, Otitis media, Nasopharyngitis und Bronchospasmus.
Nach der Markteinführung wurden bei Säuglingen, die RotaTeq erhalten haben, Darminfarkte (einschließlich Todesfälle) und die Kawasaki-Krankheit berichtet.
RotaTeq schützt möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs vor Rotaviren.
Bevor Sie RotaTeq® (Rotavirus-Impfstoff, Lebendimpfstoff, oral, pentavalent) verabreichen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage. Die Produktinformation für Patienten ist ebenfalls verfügbar.