U.S. Food and Drug Administration

• Röntgenbildgebung für die Pädiatrie
• Die Rolle der FDA bei der Röntgensicherheit
• Informationen für medizinisches Fachpersonal
• Informationen für die Industrie: Hersteller und Assemblierer von Röntgenbildgebungsgeräten
• Informationen für Patienten, Eltern und Betreuer

Röntgenbildgebung für die Pädiatrie

Die medizinische Röntgenbildgebung hat zu Verbesserungen bei der Diagnose und Behandlung zahlreicher Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten geführt. Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definiert pädiatrische Patienten als Personen, die zum Zeitpunkt ihrer Diagnose oder Behandlung 21 Jahre oder jünger sind. Typischerweise werden diese in verschiedene Gruppen auf der Grundlage von Altersbereichen (Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche) unterteilt. Bei medizinischen Röntgenaufnahmen ist die Größe des pädiatrischen Patienten sogar noch wichtiger als das Alter, da die Größe des Patienten bestimmt, wie viel Strahlung benötigt wird, um ein qualitativ hochwertiges medizinisches Bild zu erzeugen.

Das individuelle Risiko einer Röntgenaufnahme ist gering im Vergleich zu dem Nutzen, den sie durch die Unterstützung einer genauen Diagnose bieten kann. Dennoch sollten Anstrengungen unternommen werden, das Risiko zu minimieren, indem die unnötige Exposition gegenüber ionisierender Strahlung reduziert wird. Dies ist wichtig, weil:

• Pädiatrische Patienten sind strahlenempfindlicher als Erwachsene (d.h., das Krebsrisiko pro Einheitsdosis ionisierender Strahlung ist höher);
• Die Verwendung von Geräten und Expositionseinstellungen, die für Erwachsene ausgelegt sind, kann zu einer übermäßigen Strahlenbelastung führen, wenn sie bei kleineren Patienten verwendet werden;
• Pädiatrische Patienten haben eine längere Lebenserwartung, was sie einem höheren Krebsrisiko durch die Auswirkungen der Strahlenbelastung aussetzt.

Die FDA empfiehlt, dass bei bildgebenden Untersuchungen mit medizinischem Röntgen, zu denen Computertomographie (CT), Fluoroskopie und konventionelles Röntgen gehören, die niedrigste Strahlendosis verwendet wird, die unter Berücksichtigung von Größe und Alter des Patienten notwendig ist. Unabhängig davon, ob eine Röntgenaufnahme nach Alter oder Größe gruppiert ist, sollte sie immer an die Bedürfnisse des jeweiligen pädiatrischen Patienten angepasst werden.

Röntgenuntersuchungen sollten bei Kindern nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt des Kindes sie für notwendig hält, um die klinische Frage zu beantworten oder die Behandlung zu steuern. Medizinisches Bildgebungspersonal sollte Techniken verwenden, die so angepasst sind, dass die niedrigste Strahlendosis verabreicht wird, die eine für die Diagnose oder den Eingriff angemessene Bildqualität liefert (d. h. die Strahlendosen sollten „so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar“ sein). Die verwendeten Technikfaktoren sollten auf der Grundlage der klinischen Indikation, der Patientengröße und des gescannten anatomischen Bereichs ausgewählt werden, und die Geräte sollten ordnungsgemäß gewartet und getestet werden.

Die Rolle der FDA bei der Sicherheit von Röntgenstrahlen

Die FDA arbeitet mit Interessenvertretern aus der gesamten Bildgebungsbranche zusammen, um die Gesundheit von Kindern zu schützen, indem sie dazu beiträgt, unnötige Strahlenbelastungen durch Röntgenuntersuchungen zu vermeiden, was Folgendes beinhaltet:

• Die Hersteller werden ermutigt, pädiatrische Sicherheitsaspekte in aktuellen Röntgengeräten zu berücksichtigen und die Strahlensicherheit von Kindern bei der Entwicklung neuer Röntgengeräte zu berücksichtigen.Röntgenbildgebungsgeräte zu berücksichtigen
• Veröffentlichung von Richtlinien und anderen Hilfsmitteln und Ressourcen, die es Bildgebungsfachleuten ermöglichen, Bildgebungsgeräte sicher an pädiatrischen Patienten zu verwenden
• Förderung und Stärkung der Beziehungen zwischen Herstellern und Fachleuten des Gesundheitswesens, um das Gerätedesign und die Gebrauchsanweisungen zu verbessern
• Engagement für eine breite Öffentlichkeitsarbeit, um Strahlenschutzprinzipien in die Qualitätssicherung von Einrichtungen und in die Anforderungen an die Qualifikation und Schulung des Personals zu integrieren

Beispiele für die Aktivitäten der FDA zum medizinischen Strahlenschutz sind

• Veröffentlichung der „Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications – Final Guidance“, die das Design von Geräten und Anleitungen fördert, die dem medizinischen Personal helfen, die Geräteeinstellungen für Patienten aller Größen zu optimieren.
• Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA und das Critical Path Program finanzierten zwei Verträge, die an die Image Gently Alliance vergeben wurden.
• Die Initiative der FDA zur Verringerung der unnötigen ionisierenden Strahlenbelastung durch medizinische Bildgebung hat zu zahlreichen Programmen zur Dosisreduzierung, nationalen und internationalen Standards und Bildungsressourcen geführt.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

Das individuelle Risiko einer notwendigen bildgebenden Untersuchung ist minimal, wenn man es mit dem Nutzen einer genauen Diagnose oder Intervention vergleicht. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Strahlenbelastung bei jüngeren Patienten empfiehlt die FDA jedoch, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Krankenhausverwaltungen besondere Sorgfalt darauf verwenden, die Strahlenbelastung bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren, indem sie die folgenden Schritte befolgen:

• Diskutieren Sie die Gründe für die Untersuchung mit dem Patienten und/oder den Eltern, um ein klares Verständnis von Nutzen und Risiken zu gewährleisten.
• Reduzieren Sie die Anzahl der unangemessenen Überweisungen (d.h., Röntgenuntersuchungen rechtfertigen) durch:
  • Feststellen, ob die Untersuchung zur Beantwortung einer klinischen Frage erforderlich ist
  • Alternative Untersuchungen in Betracht ziehen, die weniger oder keine Strahlenbelastung verursachen, wie z. B. Ultraschall oder MRT,
  • Prüfen Sie die Anamnese des Patienten, um Doppeluntersuchungen zu vermeiden
• Kaufen Sie, wenn möglich, Geräte, die für die Verwendung mit pädiatrischen Patienten ausgelegt sind, und fordern Sie vom Hersteller Informationen darüber an, wie die Geräte für kleine Patienten richtig konfiguriert werden.
• Benutzen Sie die pädiatrischen Protokolle, Techniktabellen und andere dosismindernde Hilfsmittel, die mit dem Gerät mitgeliefert werden. Wenn für das aktuell auf dem Markt befindliche Röntgenbildgebungsgerät keine pädiatrischen Protokolle oder Techniktabellen verfügbar sind, bitten Sie den Hersteller oder einen Experten für pädiatrische Bildgebung um Unterstützung bei der angemessenen Verwendung des Geräts bei kleinen Patienten. Überwachen Sie die Strahlungsdosen für die Patienten und vergleichen Sie die Dosen der Einrichtung mit diagnostischen Referenzwerten, sofern verfügbar, um die Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
• Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse an die FDA

Zusätzliche Ressourcen für medizinisches Fachpersonal

• American Academy of Pediatrics: Was Kinderärzte über medizinische Strahlensicherheit wissen sollten
• American College of Radiology (ACR): Appropriateness Criteria® Guidelines
• The National Cancer Institute: Radiation Risks and Pediatric Computed Tomography (CT): A Guide for Health Care Providers
• Die Image Gently Alliance stellt auf ihrer Website Schulungsmaterial für Fachleute zur sicheren und effektiven Behandlung von Kindern mit bildgebenden Verfahren zur Verfügung. Dazu gehören Materialien, die sich an Technologen, Zahnärzte, Radiologen, Medizinphysiker und überweisende Ärzte richten.
• Die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEA) Radiation Protection of Patients hat FAQs speziell zur Minimierung der Exposition bei Kindern und kostenloses, herunterladbares Schulungsmaterial für die pädiatrische Radiologie für bestimmte Untersuchungsarten veröffentlicht.
• Weltgesundheitsorganisation Bericht „Communicating Radiation Risk in Paediatric Imaging“: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Informationen für die Industrie: Hersteller und Assemblierer von Röntgenbildgebungsgeräten

Die FDA reguliert Röntgenbildgebungsgeräte durch die Electronic Product Radiation Control (EPRC) und die Medizinprodukte-Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Der endgültige Leitfaden „Pediatric Information for X-ray Imaging Premarket Notifications “ wurde veröffentlicht, mit dem Ziel, Hersteller zu ermutigen, die Strahlensicherheit pädiatrischer Bevölkerungsgruppen bei der Entwicklung von Röntgenbildgebungsgeräten zu berücksichtigen. Der endgültige Leitfaden:

• Fokussiert sich auf die Dosisoptimierung; d.h., Sicherstellung, dass Röntgenbildgebungsgeräte in der Lage sind, pädiatrische Patienten mit der niedrigsten Strahlendosis adäquat abzubilden, die immer noch Bilder liefert, die für den klinischen Zweck und die für die Versorgung des Patienten notwendigen Informationen angemessen sind.
• Fördert das Gerätedesign und Anleitungen, die dem medizinischen Personal helfen, die Geräteeinstellungen für Patienten aller Größen zu optimieren, so dass alle Kinder eine sichere, qualitativ hochwertige Bildgebung erhalten, egal ob in einem kleinen Gemeindekrankenhaus, einem großen Forschungszentrum oder einem speziellen Kinderkrankenhaus.
• Beschreibt Erwartungen, die dazu beitragen, Unsicherheiten während des Prüfverfahrens vor der Markteinführung zu minimieren und gleichzeitig die sichere Röntgenbildgebung von Kindern zu fördern.
• Gilt für neue Geräte. Viele derzeit vermarktete Röntgenbildgebungsgeräte haben jedoch allgemeine Indikationen für die Verwendung, die ein breites Spektrum an klinischen Anwendungen und Bevölkerungsgruppen abdecken; daher ermutigt die FDA die Hersteller, den medizinischen Fachkräften technische Unterstützung zu geben, wie diese älteren Geräte angemessen und sicher bei pädiatrischen Patienten verwendet werden können.
• Einschließlich Beiträgen von Fachleuten aus dem gesamten Bereich der Bildgebung.

Informationen für Patienten, Eltern und Betreuer

Röntgenuntersuchungen sind nicht-invasive Tests, die Bilder aus dem Körperinneren erzeugen und wertvolle Informationen für die Diagnose von Krankheiten und Verletzungen liefern. Röntgenstrahlen verwenden ionisierende Strahlung, eine Form von Energie, die Risiken für die Patienten darstellen kann. Bei sachgemäßer Anwendung überwiegt der Nutzen einer Röntgenuntersuchung jedoch bei weitem das Risiko durch ionisierende Strahlung. Das Verständnis der Vorteile und Risiken von Röntgenaufnahmen kann Ihnen helfen, die beste Entscheidung für die Gesundheit Ihres Kindes zu treffen. Die FDA empfiehlt, dass Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, wenn der Arzt des Kindes feststellt, dass die Ergebnisse bei einer Diagnose oder Behandlung helfen würden.

Tipps zur Röntgenuntersuchung für Eltern und Betreuer:

• Bewahren Sie die Röntgenbilder Ihres Kindes auf, um Ihre Diskussion mit dem überweisenden Arzt zu unterstützen, wenn eine neue Röntgenuntersuchung empfohlen wird (siehe die Liste der Ressourcen unten, die zusätzliche Hilfsmittel und Informationen bieten)
• Fragen Sie den überweisenden Arzt nach den Vorteilen und Risiken der Röntgenuntersuchungen, wie z. B.:
  • Wie wird eine Röntgenuntersuchung die Gesundheit meines Kindes verbessern?
  • Gibt es andere Optionen, die wir in Betracht ziehen könnten, die keine ionisierende Strahlung verwenden und ebenso nützlich sind?
• Fragen Sie die bildgebende Einrichtung:
  • Wendet die Einrichtung reduzierte Strahlung für Röntgenaufnahmen bei Kindern an?
  • Ist eine Vorbereitung für die Durchführung der Röntgenaufnahme notwendig (z.B., Verabreichung eines Kontrastmittels, Sedierung oder erweiterte Vorbereitung)?
• Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse an die FDA

Zusätzliche Ressourcen für Patienten, Eltern und Betreuer

• FDA Consumer Update – Dose Matters: FDA’s Guidance on Children’s X-rays
• The Image Gently Alliance: Was kann ich als Elternteil tun?
• Die Karte „My Child’s Imaging Record“, erhältlich auf der Website der Image Gently Alliance
• Das American College of Radiology (ACR) und die Radiological Society of North America (RSNA), RadiologyInfo: The Radiology Information Resource for Patients
  • RadiologyInfo: Children’s procedures
  • RadiologyInfo: Patient Safety
• Die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEA) Radiation Protection of Patients (RPOP): Patienten und Öffentlichkeit und Schwangerschaft und Kinder