U.S. Food and Drug Administration
Mifeprex wird, zusammen mit einem anderen Medikament namens Misoprostol, verwendet, um eine frühe Schwangerschaft zu beenden. Die FDA hat Mifeprex erstmals im Jahr 2000 zugelassen. Im Jahr 2016 genehmigte die Behörde einen ergänzenden Antrag für Mifeprex auf der Grundlage von Daten und Informationen, die vom Arzneimittelhersteller eingereicht wurden. Nach Prüfung des Ergänzungsantrags stellte die Behörde fest, dass Mifeprex sicher und wirksam ist, wenn es zum Abbruch einer Schwangerschaft in Übereinstimmung mit der überarbeiteten Kennzeichnung verwendet wird.
FDA-zugelassenes Regime (2016)
Mifeprex ist in einem Regime mit Misoprostol zugelassen, um eine Schwangerschaft bis zum 70. Schwangerschaftstag (70 Tage oder weniger seit dem ersten Tag der letzten Regelblutung einer Frau) zu beenden. Das zugelassene Mifeprex-Dosierungsschema ist:
- Am ersten Tag: 200 mg Mifeprex, oral eingenommen
- 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifeprex: 800 mcg Misoprostol, bukkal (in der Wangentasche) eingenommen, an einer für die Patientin geeigneten Stelle
- Gegen sieben bis vierzehn Tage nach der Einnahme von Mifeprex: Nachuntersuchung mit dem medizinischen Betreuer
Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Die FDA hat zuvor ein REMS für Mifeprex genehmigt. Nach Prüfung des Ergänzungsantrags entschied die Behörde, dass ein REMS weiterhin notwendig ist, um die sichere Anwendung von Mifeprex zu gewährleisten. Under the REMS:
- Mifeprex muss von einem Gesundheitsdienstleister, der verschreibt und bestimmte Qualifikationen erfüllt, oder unter dessen Aufsicht bestellt, verschrieben und abgegeben werden;
- Gesundheitsdienstleister, die Mifeprex verschreiben möchten, müssen vor der Bestellung und Abgabe von Mifeprex ein Prescriber Agreement Form ausfüllen;
- Mifeprex darf nur in Kliniken, Arztpraxen und Krankenhäusern von oder unter Aufsicht eines zertifizierten Gesundheitsdienstleisters abgegeben werden;
- Der Gesundheitsdienstleister muss vor der Abgabe von Mifeprex ein unterschriebenes Patienteneinverständnisformular erhalten.
Gesundheitsdienstleister, die Mifeprex verschreiben, sind gemäß den FDA-Bestimmungen verpflichtet, dem Patienten ein Exemplar des Mifeprex-Medikationsleitfadens (von der FDA zugelassene Patienteninformation) auszuhändigen.
Weitere Informationen finden Sie unter Fragen und Antworten zu Mifeprex (Mifepriston).
Sie sollten Mifeprex nicht über das Internet kaufen, weil Sie damit wichtige Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz Ihrer Gesundheit umgehen.
Mifeprex unterliegt besonderen Sicherheitsbeschränkungen, wie es an die Öffentlichkeit verteilt wird. Außerdem sind Medikamente, die von ausländischen Internetquellen gekauft werden, nicht die von der FDA zugelassenen Versionen der Medikamente, und sie unterliegen nicht den von der FDA regulierten Herstellungskontrollen oder der FDA-Inspektion der Produktionsstätten.
Um mehr über den sicheren Kauf von Medikamenten zu erfahren, lesen Sie bitte Buying Prescription Medicines Online: A Consumer Safety Guide
Related Information
- Fragen und Antworten zu Mifeprex
- Historische Informationen zu Mifepriston (vermarktet als Mifeprex)
Kennzeichnung und regulatorische Geschichte von Drugs@FDA
- Mifepriston (vermarktet als Mifeprex) Verschreibungs- und Kennzeichnungsinformationen
- Mifeprex label, 2016
- Mifeprex-Arzneimittelführer
- Mifeprex (Mifepriston) Patient Agreement Form
- Mifeprex (Mifepriston) Prescriber Agreement Form