U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios war 1999 18 Monate alt, als sie in einer illegalen Hinterzimmer-Klinik in Tustin, Kalifornien, zwei Injektionen eines Schmerz- und Fiebermittels namens Neo-Melubrina (Dipyron) erhielt. Das war 20 Jahre, nachdem die Food and Drug Administration das Medikament in den Vereinigten Staaten wegen potenziell tödlicher Nebenwirkungen verboten hatte, darunter ein Abfall der weißen Blutkörperchen, der die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigt.

Selene starb kurz nach den Spritzen. Ihr Tod löste im Dezember 2000 eine Razzia gegen den Schmuggel von Drogen aus Mexiko und deren Verkauf auf Tauschbörsen, in Geschenkeläden, Bekleidungsgeschäften, Fleischmärkten und anderen Einzelhandelsgeschäften in Südkalifornien aus. „Wir haben Drogen gefunden, die in Blechdosen und Kofferräumen gelagert wurden“, sagt Daniel Hancz, Pharm.D., Apotheker bei der Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) in Los Angeles, einer Organisation von Polizeibeamten und anderen Ordnungskräften mit spezieller Ausbildung in Pharmazeutika. HALT wurde als Teil der Razzia ins Leben gerufen, und die Mitglieder der Task Force haben eine Vielzahl von verschreibungspflichtigen Medikamenten beschlagnahmt, die illegal verkauft wurden. Experten sagen, dass das Problem ein Spiegelbild dessen ist, was im nahegelegenen Mexiko vor sich geht, wo leichter Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten üblich ist. Marv Shepherd, Ph.D., Direktor des Pharmacoeconomic Center an der University of Texas in Austin, teilt die in Mexiko erhältlichen Medikamente in zwei Kategorien ein. „Viele Medikamente, die in den Vereinigten Staaten verschreibungspflichtig sind – wie Antibiotika, Herzmedikamente und Antibabypillen – sind in Mexiko rezeptfrei erhältlich“, sagt er. „Dann gibt es kontrollierte Substanzen wie Valium, für die man in Mexiko ein Rezept braucht.“

Das Office of Criminal Investigations der FDA in Los Angeles hat sich mit HALT zusammengetan, um große Schwarzmarkt-Apothekenringe aufzudecken, die Arzneimittel mit spanischem Etikett verkaufen. Die Mitglieder des Rings wurden verhaftet und beschuldigt, gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verstoßen zu haben. Lokale Gesetzgeber haben die Strafen verschärft, und viele illegale Apotheken wurden geschlossen. Andere Drogenhändler haben ihre Geschäfte in den Untergrund verlagert und versuchen, sich in Privatwohnungen zu verstecken.

Wie in Selenes Fall haben einige Kriminelle fälschlicherweise behauptet, einen medizinischen Hintergrund zu haben und haben nicht nur illegal Drogen verkauft, sondern auch Injektionen verabreicht. Hancz sagt, dass HALT verschreibungspflichtige Medikamente beschlagnahmt hat, die vor allem in Latino-, asiatischen und russischen Einwanderergemeinden gefunden wurden, wo einige Einwanderer ohne Papiere aus Angst, dass ihr Einwanderungsstatus entdeckt werden könnte, in Hinterzimmern medizinische Hilfe gesucht haben. Die US-Staatsanwaltschaft für den Central District of California hat darauf hingewiesen, dass es legitime oder staatlich lizenzierte Kliniken gibt, in denen Einwanderer unabhängig von ihrem Einwanderungsstatus sicher behandelt werden können.

Die Liste der Sicherheitsrisiken ist lang, aber die Hauptprobleme betreffen die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ohne ärztliche Aufsicht und die Gefahr, Medikamente unbekannter Herkunft und Qualität zu kaufen. „Ich habe Augenmedikamente gesehen, die aussehen, als wären sie 20 Jahre alt“, sagt Hancz. „Die Medikamente könnten alt, verunreinigt oder gefälscht sein. Und wenn es zu einer allergischen Reaktion oder einer anderen Nebenwirkung kommt, ist es schwer, das Problem nachzuvollziehen und zu behandeln.“

Ob Sie nun auf der Suche nach einem günstigeren Preis sind oder den Gang zum Arzt meiden, die FDA warnt davor, nicht zugelassene Medikamente zu verwenden. Und nur weil ein Medikament im Ausland zugelassen ist, heißt das noch lange nicht, dass es auch in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Die Standards und Vorschriften für Medikamente sind von Land zu Land unterschiedlich, und die FDA ist nur für solche verantwortlich, die innerhalb der Vereinigten Staaten vermarktet und verkauft werden.

Joe McCallion, ein Beauftragter für Verbrauchersicherheit im Office of Regulatory Affairs der FDA, fasst es folgendermaßen zusammen: „Wenn Sie Medikamente kaufen, die von außerhalb der USA kommen, weiß die FDA nicht, was Sie bekommen, was bedeutet, dass die Sicherheit nicht gewährleistet werden kann.“

Vorteile eines geschlossenen Systems

Unter dem FD&C Act ist der zwischenstaatliche Versand von verschreibungspflichtigen Medikamenten ohne die erforderliche FDA-Zulassung illegal.

Zwischenstaatlicher Versand schließt den Import ein – also die Einfuhr von Medikamenten aus dem Ausland in die Vereinigten Staaten.

Die in den Vereinigten Staaten verkauften Medikamente müssen außerdem eine ordnungsgemäße Kennzeichnung haben, die den Anforderungen der FDA entspricht, und sie müssen in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Zu den hohen Standards der FDA gehört, dass Medikamente nur in Betrieben hergestellt werden dürfen, die bei der Behörde registriert sind, unabhängig davon, ob es sich um inländische oder ausländische Betriebe handelt. Wenn eine ausländische Firma als Hersteller oder Zulieferer eines Wirkstoffs auf einem neuen Medikamentenantrag aufgeführt ist, reist die FDA in der Regel zu diesem Standort, um ihn zu inspizieren.

Nach der Zulassung eines Medikaments durch die FDA unterliegen die Hersteller immer noch den Inspektionen der FDA und müssen weiterhin die guten Herstellungspraktiken einhalten. „Bei einem nicht zugelassenen Medikament kann man nicht sicher sein, dass es unter Bedingungen versandt, gehandhabt und gelagert wurde, die den US-Anforderungen entsprechen“, sagt McCallion.

Zusätzlich zu den gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung müssen US-Apotheker und Großhändler in den Bundesstaaten, in denen sie tätig sind, lizenziert oder zugelassen sein, und Beschränkungen für den Vertrieb von Medikamenten verringern die Wahrscheinlichkeit, dass gefälschte oder minderwertige Medikamente auftauchen. Wegen solcher Sicherheitsvorkehrungen wird der Prozess, wie Medikamente in die Regale der US-Apotheken gelangen, gemeinhin als „geschlossenes“ Vertriebssystem bezeichnet.

Gefälschte Medikamente – gefälschte Nachbildungen von Arzneimitteln – können überall auftauchen. In der Vergangenheit waren sie im Ausland häufiger anzutreffen als in den Vereinigten Staaten. Und während das Internet den Kunden die Möglichkeit gegeben hat, Medikamente bequem von zu Hause aus zu kaufen, hat es auch Fenster für Gauner geöffnet, durch die sie kriechen können.

In einer Untersuchung, die im Frühjahr 2002 mit der Anklage von sieben Personen und fünf Firmen endete, kauften verdeckte Ermittler der Staatsanwaltschaft von Manhattan in New York mehr als 25.000 gefälschte Viagra-Pillen. Sie gaben vor, die Impotenzpillen zu verkaufen und deckten vier Lieferströme aus China und Indien auf.

Einige der kleinen blauen Pillen kamen mit der Post an, eingepackt in einen Teddybär und in Stereo-Lautsprecher. Die Exporteure benutzten eine Maschine, um die Pillen mit dem Logo von Pfizer zu stanzen, und Zwischenhändler verkauften die Pillen über das Internet an Zwischenhändler und Verbraucher.

In diesem Fall hatten alle getesteten gefälschten Pillen etwas vom Viagra-Wirkstoff (Sildenafil-Zitrat) mit unterschiedlicher Potenz, so Barbara Thompson, eine Sprecherin der Staatsanwaltschaft von Manhattan. Bei gefälschten Medikamenten „könnte man einen Teil des Wirkstoffs bekommen oder gar nichts“, sagt sie.

Das war bei einer Charge Viagra im Wert von 150.000 Dollar der Fall, die HALT in Geschenkeläden in Los Angeles beschlagnahmte. „Es sah perfekt aus“, sagt Hancz. „Aber da war nichts drin – nur Laktose, Farbstoff und andere Füllstoffe.“

Beschränkungen für den Re-Import

Das FD&C-Gesetz besagt auch, dass verschreibungspflichtige Medikamente, die in den USA hergestellt und ins Ausland exportiert wurden, nur vom Originalhersteller des Medikaments reimportiert werden dürfen.

Der Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), der im Jahr 2000 verabschiedet wurde, hätte es erlaubt, verschreibungspflichtige Medikamente, die in den USA hergestellt und in bestimmte Länder exportiert wurden, aus diesen Ländern zu reimportieren, um sie an amerikanische Verbraucher zu verkaufen. Die Befürworter des Gesetzes hofften, dass die niedrigeren Medikamentenpreise in anderen Ländern an die Verbraucher weitergegeben werden würden. Doch der frühere Gesundheitsminister Tommy G. Thompson reagierte mit der Aussage, er glaube zwar fest an den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten, könne das Gesetz aber nicht umsetzen, weil es die öffentliche Sicherheit durch die Öffnung des geschlossenen Vertriebssystems in den Vereinigten Staaten opfern würde.

Obwohl das Gesetz im Jahr 2000 erlassen wurde, muss der Gesundheitsminister vor Inkrafttreten des Gesetzes in einer Bestimmung feststellen, ob eine angemessene Sicherheit aufrechterhalten und die Kosten deutlich gesenkt werden können. Sowohl Thompson als auch seine Vorgängerin Donna Shalala kamen zu dem Schluss, dass diese Bedingungen nicht gewährleistet werden können.

„Sobald ein von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament zum Verkauf in ein anderes Land exportiert wird, unterliegt es nicht mehr den US-Anforderungen und kann nicht mehr von den US-Behörden überwacht werden“, schrieb Thompson in einem Brief an Senator James Jeffords, Ind-Vt. einer der Sponsoren des Gesetzes. „Darüber hinaus kann es nicht die in den USA zugelassene Kennzeichnung haben. Stattdessen kann es die Kennzeichnung des Landes haben, in das es exportiert wird.“

Leitfaden zum persönlichen Gebrauch

Obwohl der Import von nicht zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten illegal ist, erkennt der Leitfaden der FDA zum Import von verschreibungspflichtigen Medikamenten für den persönlichen Gebrauch an, dass es Umstände geben kann, in denen die FDA nach eigenem Ermessen keine Maßnahmen gegen den illegalen Import ergreifen kann.

Die Richtlinie für den persönlichen Gebrauch wurde erstmals 1954 verabschiedet und 1988 als Reaktion auf die Bedenken, dass bestimmte AIDS-Behandlungen in den Vereinigten Staaten nicht verfügbar waren, modifiziert. Die Richtlinie ermöglicht es Personen mit schweren Erkrankungen, wie z. B. einer seltenen Form von Krebs, Behandlungen zu erhalten, die im Ausland legal erhältlich, aber in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind.

Die aktuelle Richtlinie ist kein Gesetz oder eine Verordnung, sondern dient als Leitfaden für FDA-Mitarbeiter. Die Einfuhr bestimmter nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente für den persönlichen Gebrauch kann unter bestimmten Umständen erlaubt sein, wenn alle diese Faktoren zutreffen:

• wenn die beabsichtigte Verwendung für eine ernsthafte Erkrankung ist, für die eine wirksame Behandlung im Inland nicht verfügbar ist
• wenn das Produkt nicht als unangemessenes Risiko angesehen wird
• wenn die Person, die das Medikament einführen möchte, schriftlich bestätigt, dass es für den eigenen Gebrauch bestimmt ist und den Namen und die Adresse des in den USA zugelassenen Arztes angibt, der für die Behandlung verantwortlich ist.lizenzierten Arztes angibt, der für die Behandlung mit dem Medikament verantwortlich ist, oder den Nachweis erbringt, dass das Medikament für die Fortsetzung einer im Ausland begonnenen Behandlung bestimmt ist
• wenn das Produkt für den Eigengebrauch bestimmt ist und es sich um einen Vorrat von drei Monaten oder weniger handelt und nicht für den Weiterverkauf, da größere Mengen sich für eine Kommerzialisierung eignen würden
• wenn es keine bekannte Kommerzialisierung oder Werbung an U.

Das bedeutet, wenn Sie Ihren Bluthochdruck oder ein anderes Medikament im Ausland kaufen, weil es billiger ist – obwohl ein Medikament mit dem gleichen Namen für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen ist – wird das Medikament im Allgemeinen als nicht zugelassen betrachtet und die FDA-Richtlinien für den persönlichen Gebrauch gelten nicht. Die Drug Enforcement Administration hat zusätzliche Anforderungen für kontrollierte Medikamente.

Das Gleiche gilt für Kanada

Neena Quirion, Direktorin des Maine Council of Senior Citizens in Augusta, hat für ihre Mitglieder Busreisen nach Kanada organisiert und schätzt, dass 25 Senioren zusammen etwa 19.000 Dollar für eine Übernachtungsreise gespart haben. „Die Bezahlung von Medikamenten ist für so viele Menschen eine echte Notlage“, sagt sie. „Eine Dame nimmt etwa 15 verschiedene Medikamente ein.“

Quirion sagt, dass sie die Rezepte von einem Arzt erhalten, der sowohl in Maine als auch in Kanada als Arzt zugelassen ist und eine körperliche Untersuchung bei jeder Person durchführt, bevor er Rezepte ausstellt. „Wir haben das Gefühl, dass die Qualität der Medikamente die gleiche ist“, sagt sie. „In Kanada ist alles sehr reguliert.“

Greg Thompson, Pharm.D., ein Pharmazieprofessor an der University of Southern California, stimmt dem zu. „Medikamente aus Kanada auf Anweisung des Arztes zu bekommen, ist anders, als auf eigene Faust Medikamente aus Mexiko zu bekommen“, sagt er. „Die Vorschriften in Mexiko sind nicht so streng.“

Aber selbst wenn Sie Medikamente von einem Ort oder auf eine Art und Weise beziehen, die Sie für sicher halten, erhalten Sie laut FDA fast immer nicht zugelassene Medikamente. „Das Gesetz gilt gleichmäßig für alle Länder außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der FDA“, sagt Thomas McGinnis, Pharm.D., Direktor für Apothekenangelegenheiten im Office of Policy and Planning der FDA.

Was ist also mit dem in den Medien oft geäußerten Glauben, dass die in Kanada verkauften Medikamente genau die gleichen sind wie die in den Vereinigten Staaten verkauften – hergestellt in den exakt gleichen Produktionsstätten? Einige mögen das sein, andere nicht. Zum Beispiel kommen Medikamente, die in Kanada von Eli Lilly Canada verkauft und vertrieben werden, aus den Produktionsstätten des Unternehmens in der ganzen Welt – den Vereinigten Staaten, Europa, Asien und Südamerika.

Die Produktionsstätten, die Medikamente für Kanadier herstellen, wurden von der Health Canada’s Health Products and Food Branch, der Bundesbehörde, die für die Regulierung der in Kanada verkauften Medikamente verantwortlich ist, genehmigt und registriert. Diese Behörde ist für die Genehmigung der Produktbeschriftung zuständig, die in den beiden offiziellen Sprachen Kanadas, Englisch und Französisch, zur Verfügung gestellt werden muss.

Die FDA hat jedoch keine Befugnis, in Kanada verkaufte Medikamente zu genehmigen. Und wenn eine kanadische Firma Medikamente nur für den Export in die Vereinigten Staaten verkauft, und nicht an kanadische Bürger, darf Health Canada die Medikamente oder die Firma überhaupt nicht regulieren. Medikamente, die aus Kanada in die Vereinigten Staaten kommen, können aus einem anderen Land stammen und einfach durch Kanada hindurchgehen. Die Medikamente könnten unter anderem auch gefälscht, verunreinigt oder subpotent sein (siehe „Potenzielle Gesundheitsrisiken bei importierten Medikamenten“).

FDA-Experten sagen, dass es für Sie schwer zu wissen wäre, ob Medikamente, die außerhalb der USA verkauft werden, den FDA-Standards entsprechen und in einer Anlage hergestellt wurden, die auf einem von der FDA genehmigten Antrag für neue Medikamente aufgeführt ist. „Selbst wenn Sie es wüssten“, sagt McCallion, „müssen Sie es nach geltendem Recht beweisen. Die Last liegt beim Importeur, zu beweisen, dass das Medikament die gesetzlichen Anforderungen erfüllt – dazu gehört auch, dass es ein von der FDA genehmigtes Etikett in englischer Sprache hat.“ Außerdem bleibe die Tatsache bestehen, dass ein in diesem Land hergestelltes Medikament nur vom ursprünglichen Hersteller wieder in dieses Land reimportiert werden kann, fügt er hinzu.

Barbara Wells, Geschäftsführerin der National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) in Ontario, Kanada, sagt, dass die Praxis von US-Bürgern, die Rezepte in Kanada einlösen, ein Problem ist, über das ihre Organisation besorgt ist. „Unsere Mitglieder sind der Meinung, dass kanadische Apotheker nicht gegen die Gesetze der Länder verstoßen sollten, in denen ihre Patienten wohnen“, sagt sie.

Herausforderungen im Internet

Wenn es darum geht, verschreibungspflichtige Medikamente online zu kaufen, hat Kanada mit einigen der gleichen regulatorischen Herausforderungen zu kämpfen wie die Vereinigten Staaten.

Die NAPRA hat eine Vereinbarung mit der National Association of Boards of Pharmacy (NABP) in den Vereinigten Staaten unterzeichnet und ein Programm in Kanada entwickelt, das sich an den Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) der NABP orientiert, einem freiwilligen Zertifizierungsprogramm.

Ein VIPPS-Gütesiegel zeigt an, dass eine Online-Apotheke die staatlichen Lizenz- und Inspektionsanforderungen erfüllt, zusammen mit anderen VIPPS-Kriterien, die sich mit Bereichen wie dem Recht der Patienten auf Privatsphäre und der Authentifizierung von Bestellungen befassen.

Die NABP entwickelte den Service 1999, nachdem sich Verbraucher bei den staatlichen Apothekenverbänden über unseriöse Websites beschwert hatten, die sich als legitime Apotheken ausgaben. Websites können über Nacht auftauchen und genauso schnell wieder verschwinden, und es gibt wenig, was die US-Regierung tun kann, wenn man geschwindelt wird. Die FDA empfiehlt, sich von ausländischen Websites fernzuhalten. Wenn Sie Medikamente von einer inländischen Website kaufen, denken Sie daran, dass die seriösen Websites ein gültiges Rezept verlangen.

Die FDA verschickt Warnbriefe über das Internet an verdächtige Websites. Etwa 30 Prozent der Internet-Seiten, die die Briefe der FDA erhalten, stellen ihre illegalen Aktivitäten ein. Die FDA schickt auch Kopien der Briefe an die Heimatregierungen der Websites, wenn die Standorte identifiziert werden können.

„Wir suchen die Zusammenarbeit mit ausländischen Regierungen, weil wir in einem fremden Land nur eine begrenzte Reichweite haben“, sagt David Horowitz, Direktor des Office of Compliance für das Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Das ist eine der größten Herausforderungen bei der Durchsetzung im Internet.“

Wie die FDA mit der U.S. Customs and Border Protection zusammenarbeitet

Die genaue Menge an importierten Medikamenten, die in die Vereinigten Staaten kommen, ist schwer zu verfolgen, und das hohe Volumen macht es unmöglich, sie alle zu untersuchen. In einem Pilotprogramm untersuchten die Food and Drug Administration und die CBP 1.908 Pakete mit Arzneimitteln aus 19 Ländern, die in einem Zeitraum von fünf Wochen durch eine Poststelle in Carson, Kalifornien, kamen.

Die FDA schätzt, dass insgesamt 16.500 Pakete hätten beiseite gelegt werden können, wenn genügend Ressourcen zur Verfügung gestanden hätten. Von den 1.908 Paketen wurden 721 zurückgehalten und die Adressaten wurden darüber informiert, dass die Produkte gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zu verstoßen scheinen.

Die FDA konzentriert sich bei ihren Durchsetzungsmaßnahmen auf Medikamente für den kommerziellen Gebrauch, betrügerische Medikamente und Produkte, die ein unangemessenes Gesundheitsrisiko darstellen.

• Wenn eine Tasche oder ein Paket Verdacht erregt, wird der Zoll es beiseite legen und sich mit dem nächstgelegenen Büro der FDA oder der Drug Enforcement Agency in Verbindung setzen, um zu entscheiden, ob das Medikament freigegeben oder zurückgehalten werden soll.
• Auch wenn Ihre Tasche nicht kontrolliert wird, ist es gesetzwidrig, importierte Medikamente nicht ordnungsgemäß beim Zoll zu deklarieren. Die Nichtdeklaration von Produkten kann zu Strafen führen.
• Der Besitz bestimmter Medikamente ohne ein Rezept eines zugelassenen Arztes kann gegen Bundes-, Landes- und lokale Gesetze verstoßen.
• Verschreibungspflichtige Medikamente sollten in ihren Originalbehältern aufbewahrt werden, und Sie sollten eine Kopie des Rezepts oder des Anweisungsschreibens Ihres Arztes mit sich führen.
• Wenn ein Medikament zurückgehalten wird, ist die FDA gesetzlich verpflichtet, Ihnen eine schriftliche Mitteilung zu schicken, in der Sie gefragt werden, ob Sie nachweisen können, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Wenn Sie das nicht können, kann das Medikament zerstört oder an den Absender zurückgeschickt werden.

Weitere Informationen über die CBP finden Sie auf der Website der Behörde unter www.cbp.gov

Potenzielle Gesundheitsrisiken bei importierten Medikamenten

Qualitätssicherungsbedenken. Medikamente, die nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, wurden möglicherweise nicht unter Qualitätssicherungsverfahren hergestellt, die ein sicheres und wirksames Produkt gewährleisten.

Potenzial für Fälschungen. Einige importierte Medikamente – selbst solche, die den Namen eines in den USA zugelassenen Produkts tragen – können in Wirklichkeit gefälschte Versionen sein, die unsicher oder sogar völlig unwirksam sind.

Vorhandensein von ungeprüften Substanzen. Importierte Medikamente und ihre Inhaltsstoffe sind zwar im Ausland legal, wurden aber in den USA möglicherweise nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Diese Produkte können süchtig machen oder andere gefährliche Substanzen enthalten.

Risiken bei unbeaufsichtigtem Gebrauch. Einige Medikamente, ob importiert oder nicht, sind unsicher, wenn sie ohne angemessene medizinische Aufsicht eingenommen werden. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Beurteilung, um sicherzustellen, dass das Medikament für Sie und Ihren Zustand geeignet ist. Oder Sie benötigen ärztliche Kontrollen, um sicherzustellen, dass Sie das Medikament richtig einnehmen, dass es für Sie funktioniert und dass Sie keine unerwarteten oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen haben.

Etikettierung und Sprachprobleme. Das Etikett des Medikaments, einschließlich der Gebrauchsanweisung und möglicher Nebenwirkungen, kann in einer Sprache verfasst sein, die Sie nicht verstehen, oder es kann medizinische Behauptungen aufstellen und bestimmte Anwendungen vorschlagen, die nicht ausreichend auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurden.

Mangel an Informationen. Bei einem importierten Medikament können Informationen fehlen, die es Ihnen erlauben würden, eine gefährliche Nebenwirkung, die durch das Medikament verursacht wird, rechtzeitig und korrekt zu behandeln.