Wellbutrin
Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher behandelt:
- Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
- Neuropsychiatrische Symptome und Suizidrisiko bei der Raucherentwöhnung
- Krampfanfälle
- Bluthochdruck
- Aktivierung von Manie oder Hypomanie
- Psychosen und andere neuropsychiatrische Reaktionen
- Winkel-Schließungsglaukom
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden,
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten
Nebenwirkungen waren ausreichend störend, um bei etwa 10 % der 2.400 Probanden und gesunden Freiwilligen, die an klinischen Studien während der anfänglichen Entwicklung des Produkts teilnahmen, einen Abbruch der Behandlung mit WELLBUTRIN zu verursachen. Zu den häufigsten Ereignissen, die zum Abbruch führten, gehören neuropsychiatrische Störungen (3,0 %), vor allem Unruhe und Abweichungen vom mentalen Status; gastrointestinale Störungen (2,1 %), vor allem Übelkeit und Erbrechen; neurologische Störungen (1,7 %), vor allem Krampfanfälle, Kopfschmerzen und Schlafstörungen; und dermatologische Probleme (1,4 %), vor allem Hautausschläge. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass viele dieser Ereignisse bei Dosierungen auftraten, die über der empfohlenen Tagesdosis lagen.
Gemeinsam beobachtete unerwünschte Wirkungen
Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit WELLBUTRIN behandelt wurden, sind Unruhe, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen/Migräne, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Zittern, Schwindel, übermäßiges Schwitzen, verschwommenes Sehen, Tachykardie, Verwirrung, Ausschlag, Feindseligkeit, Herzrhythmusstörungen und Hörstörungen.
Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von mindestens 1 % der Probanden, dieWELLBUTRIN erhielten, und bei diesen Probanden häufiger als in der Placebogruppe auftraten.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien bei mindestens 1 % der Probanden und häufiger als in der Placebogruppe auftraten
| Nebenwirkung Reaktion | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
| Kardiovaskulär | ||
| Herzrhythmusstörungen | 5.3 | 4.3 |
| Schwindel | 22.3 | 16.2 |
| Bluthochdruck | 4.3 | 1.6 |
| Hypotonie | 2.5 | 2.2 | Palpitationen | 3.7 | 2.2 |
| Synkope | 1.2 | 0.5 |
| Tachykardie | 10.8 | 8.6 |
| Dermatologisch | ||
| Pruritus | 2.2 | 0.0 |
| Ausschlag | 8.0 | 6.5 |
| Gastrointestinal | ||
| Appetitsteigerung | 3.7 | 2.2 |
| Verstopfung | 26.0 | 17.3 |
| Dyspepsie | 3.1 | 2.2 |
| Übelkeit/Erbrechen | 22.9 | 18.9 |
| Genitourinär | Impotenz | 3.4 | 3.1 |
| Menstruelle Beschwerden | 4.7 | 1.1 |
| Harnfrequenz | 2.5 | 2.2 |
| Muskuloskelettal | ||
| Arthritis | 3.1 | 2.7 |
| Neurologisch | ||
| Akathisie | 1,5 | 1,1 |
| Kutane Temperatur | 1.9 | 1.6 |
| Störungen | ||
| Mundtrockenheit | 27.6 | 18.4 |
| Übermäßiges Schwitzen | 22.3 | 14.6 | Kopfschmerzen/Migräne | 25.7 | 22.2 |
| Beeinträchtigte Schlafqualität | 4.0 | 1.6 | Insomnie | 18.6 | 15.7 |
| Sedierung | 19.8 | 19.5 |
| Sinnesstörung | 4.0 | 3.2 |
| Tremor | 21.1 | 7.6 |
| Neuropsychiatrische | ||
| Agitation | 31.9 | 22.2 |
| Angst | 3.1 | 1.1 |
| Verwirrung | 8.4 | 4.9 |
| Verminderte Libido | 3.1 | 1.6 | Delusionen | 1.2 | 1.1 |
| Euphorie | 1.2 | 0,5 |
| Gesundheit | 5,6 | 3,8 |
| unspezifisch | ||
| Fieber/Schüttelfrost | 1.2 | 0,5 |
| Besondere Sinne | ||
| Audiostörung | 5.3 | 3.2 |
| Schwarzsehen | 14.6 | 10.3 |
| Gustatorische Störung | 3.1 | 1.1 |
Sonstige Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung von WELLBUTRIN beobachtet wurden
Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber WELLBUTRIN variierten stark, und ein erheblicher Teil der Erfahrungen wurde in offenen und unkontrollierten klinischen Umgebungen gewonnen. Während dieser Erfahrung wurden zahlreiche unerwünschte Ereignisse berichtet; ohne entsprechende Kontrollen ist es jedoch unmöglich, mit Sicherheit zu bestimmen, welche Ereignisse durch WELLBUTRIN verursacht wurden oder nicht. Die folgende Aufzählung ist nach Organsystemen gegliedert und beschreibt die Ereignisse in Bezug auf ihre relative Häufigkeit des Auftretens in der Datenbank.
Die folgenden Definitionen der Häufigkeit werden verwendet: HäufigeNebenwirkungen sind definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Probanden auftreten.Seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei 1/100 bis 1/1.000 Probanden auftreten, während seltene Ereignisse solche sind, die bei weniger als 1/1.000 Probanden auftreten.
Kardiovaskulär: Häufig waren Ödeme; selten waren Brustschmerzen, EKG-Anomalien (vorzeitige Schläge und unspezifische ST-T-Veränderungen) und Kurzatmigkeit/Atemnot; selten waren Hautrötung und Myokardinfarkt.
Dermatologisch: Selten war Alopezie.
Endokrin: Selten war Gynäkomastie; selten war Glykosurie.
Gastrointestinal: Selten waren Dysphagie, Durststörung und Leberschädigung/Gelbsucht; selten war Darmperforation.
Genitourinär: Häufig war Nykturie; selten waren vaginale Reizungen, Hodenschwellungen, Harnwegsinfektionen, schmerzhafte Erektion und verzögerte Ejakulation; selten waren Enuresis und Harninkontinenz.
Neurologisch: Häufig waren Ataxie/Koordination, Krampfanfälle, Myoklonus, Dyskinesie und Dystonie; selten waren Mydriasis, Schwindel und Dysarthrie; selten waren Elektroenzephalogramm (EEG)-Anomalien und Aufmerksamkeitsstörungen.
Neuropsychiatrisch: Häufig waren Manie/Hypomanie, gesteigerte Libido, Halluzinationen, Abnahme der Sexualfunktion und Depression; selten waren Gedächtnisstörungen, Depersonalisation, Psychose, Dysphorie, Stimmungsinstabilität, Paranoia und formale Denkstörungen; selten waren Suizidgedanken.
Orale Beschwerden: Häufig war Stomatitis; selten waren Zahnschmerzen, Bruxismus, Zahnfleischreizungen und orale Ödeme.
Respiratorische Beschwerden: Selten waren Bronchitis und Atemnot/Dyspnoe; selten war eine Lungenembolie.
Besondere Empfindungen: Selten war eine Sehstörung, selten eine Diplopie.
Unspezifisch: Häufig waren grippeähnliche Symptome; selten waren unspezifische Schmerzen; selten war eine Überdosierung.
Veränderter Appetit und Gewicht
Ein Gewichtsverlust von mehr als 5 Pfund trat bei 28 % der Probanden auf, die WELLBUTRIN erhielten. Diese Häufigkeit ist etwa doppelt so hoch wie bei vergleichbaren Probanden, die mit Trizyklika oder Placebo behandelt wurden. Während 35 % der Probanden, die trizyklische Antidepressiva erhielten, an Gewicht zunahmen, waren es nur 9,4 % der mit WELLBUTRIN behandelten Probanden. Wenn Gewichtsverlust ein wesentliches Präsentationszeichen der depressiven Erkrankung eines Patienten ist, sollte daher das anorektische und/oder gewichtsreduzierende Potenzial von WELLBUTRIN in Betracht gezogen werden.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von WELLBUTRIN nach der Zulassung identifiziert und sind nicht an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Körper (allgemein)
Arthralgie, Myalgie und Fieber mit Ausschlag und anderen Symptomen, die auf eine verzögerte Überempfindlichkeit hinweisen. Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Kardiovaskulär
Hypertension (in einigen Fällen schwer), orthostatische Hypotonie, Herzblock dritten Grades.
Endokrin
Hyponatriämie, Syndrom der unangemessenen Antidiuretichormonsekretion, Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Gastrointestinal
Ösophagitis, Hepatitis.
Blutbild und Lymphgefäße
Ecchymose, Leukozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Veränderte PT und/oder INR, selten verbunden mit hämorrhagischen oder thrombotischen Komplikationen, wurden beobachtet, wenn Bupropion zusammen mit Warfarin verabreicht wurde.
Muskuloskelettale Erkrankungen
Muskelsteifigkeit/Fieber/Rhabdomyolyse, Muskelschwäche.
Nervensystem
Aggression, Koma, vollendeter Suizid, Delirium, Traumabnormalitäten, paranoide Vorstellungen, Parästhesien, Parkinsonismus, Unruhe, Suizidversuch, Entlarvung von Spätdyskinesien.
Haut und Anhänge
Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Exfoliativedermatitis, Urtikaria.
Besondere Sinne
Tinnitus, erhöhter Augeninnendruck.
Lesen Sie die gesamte FDA Verschreibungsinformation für Wellbutrin (Bupropion Hcl)