Pediatric X-ray Imaging

X-ray Imaging per la pediatria
Ruolo della FDA nella sicurezza dei raggi X
Informazioni per gli operatori sanitari
Informazioni per l’industria: Produttori e assemblatori di dispositivi di imaging a raggi X
Informazioni per pazienti, genitori e assistenti

Imaging a raggi X per la pediatria

L’imaging medico a raggi X ha portato a miglioramenti nella diagnosi e nel trattamento di numerose condizioni mediche nei pazienti pediatrici. Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definisce i pazienti pediatrici come persone di 21 anni o più giovani al momento della diagnosi o del trattamento. Tipicamente questi sono suddivisi in diversi gruppi in base alle fasce di età (neonati, neonati, bambini e adolescenti). Per l’imaging medico a raggi X, le dimensioni del paziente pediatrico sono ancora più importanti da considerare rispetto all’età, perché le dimensioni del paziente determinano quante radiazioni sono necessarie per produrre un’immagine medica di qualità.

Il rischio individuale dall’imaging a raggi X è piccolo se paragonato ai benefici che può fornire aiutando con una diagnosi accurata. Tuttavia, si dovrebbe fare uno sforzo per minimizzare il rischio riducendo l’esposizione non necessaria alle radiazioni ionizzanti. Questo è importante perché:

I pazienti pediatrici sono più radiosensibili degli adulti (cioè, il rischio di cancro per unità di dose di radiazioni ionizzanti è più alto);
l’uso di apparecchiature e impostazioni di esposizione progettate per gli adulti può comportare un’eccessiva esposizione alle radiazioni se utilizzate su pazienti più piccoli;
i pazienti pediatrici hanno una vita attesa più lunga, il che li mette a più alto rischio di cancro dagli effetti dell’esposizione alle radiazioni.

La FDA raccomanda che gli esami medici di imaging a raggi X, che includono la tomografia computerizzata (CT), la fluoroscopia e i raggi X convenzionali, utilizzino la più bassa dose di radiazioni necessaria, tenendo conto delle dimensioni e dell’età del paziente. Che sia raggruppata per età o per dimensioni, un’immagine a raggi X dovrebbe sempre essere regolata per soddisfare le esigenze del tipo specifico di paziente pediatrico che riceve l’esame.

Gli esami a raggi X dovrebbero essere eseguiti per i bambini solo quando il medico del bambino ritiene che siano necessari per rispondere alla domanda clinica o per guidare il trattamento. I professionisti dell’imaging medico dovrebbero usare tecniche che sono regolate per somministrare la più bassa dose di radiazioni che produce un’immagine di qualità adeguata per la diagnosi o l’intervento (cioè, le dosi di radiazioni dovrebbero essere “As Low as Reasonably Achievable”). I fattori tecnici utilizzati dovrebbero essere scelti in base all’indicazione clinica, alle dimensioni del paziente e all’area anatomica scansionata, e l’attrezzatura dovrebbe essere adeguatamente mantenuta e testata.

Il ruolo della FDA nella sicurezza dei raggi X

La FDA collabora con le parti interessate in tutta la comunità dell’imaging per proteggere la salute dei bambini aiutando a prevenire l’esposizione a radiazioni non necessarie dagli esami a raggi X, che include:

incoraggiando i produttori ad affrontare i problemi di sicurezza pediatrica negli attuali dispositivi di imaging a raggi X e a considerare la sicurezza delle radiazioni delle popolazioni pediatriche nella progettazione di nuovi dispositivi a raggi X

Pubblicare linee guida e altri strumenti e risorse per aiutare i professionisti dell’imaging a utilizzare in modo sicuro le apparecchiature di imaging su pazienti pediatrici
Sostenere e rafforzare le relazioni tra i produttori e gli operatori sanitari per migliorare la progettazione dei dispositivi e le istruzioni per l’uso
Impegnarsi in un ampio sforzo di sensibilizzazione per incorporare i principi di radioprotezione nella garanzia di qualità della struttura e nei requisiti di credenziali e formazione del personale

Gli esempi delle attività della FDA per la radioprotezione medica includono:

Pubblicazione della Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications – Final Guidance che incoraggia la progettazione delle apparecchiature e le istruzioni che aiutano i professionisti medici a ottimizzare più facilmente le impostazioni delle apparecchiature per i pazienti di tutte le dimensioni.
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA e il Critical Path Program hanno finanziato due contratti assegnati alla Image Gently Alliance. I contratti hanno sostenuto lo sviluppo di strumenti educativi per i professionisti dell’imaging per incoraggiare la riduzione della dose di radiazioni ai pazienti pediatrici.
L’iniziativa della FDA per ridurre l’esposizione inutile alle radiazioni ionizzanti da imaging medico ha portato a numerosi programmi di riduzione della dose, standard nazionali e internazionali, e risorse educative.

Informazioni per gli operatori sanitari

Il rischio individuale di un esame di imaging necessario è minimo se confrontato con il beneficio di aiutare una diagnosi accurata o un intervento. Tuttavia, a causa dell’aumento del rischio di esposizione alle radiazioni per i pazienti più giovani, la FDA raccomanda che gli operatori sanitari e gli amministratori ospedalieri prestino particolare attenzione nel ridurre l’esposizione alle radiazioni per i pazienti pediatrici seguendo questi passi:

Discutere la logica dell’esame con il paziente e/o i genitori per garantire una chiara comprensione dei benefici e dei rischi.
Ridurre il numero di riferimenti inappropriati (cioè, giustificare gli esami di imaging a raggi X):
- Determinando se l’esame è necessario per rispondere a un quesito clinico
- Considerando esami alternativi che utilizzano meno o nessuna esposizione alle radiazioni, come l’ecografia o la risonanza magnetica, se appropriato
- Controllare la storia medica di imaging del paziente per evitare esami doppi
Acquistare apparecchiature progettate per l’uso con pazienti pediatrici, se possibile, e chiedere informazioni al produttore su come configurare correttamente l’apparecchiatura per i piccoli pazienti.
Utilizzare i protocolli pediatrici, le tabelle tecniche e altre risorse di riduzione della dose incluse nell’attrezzatura. Se i protocolli pediatrici o le tabelle tecniche non sono disponibili per il dispositivo di imaging a raggi X attualmente in commercio, chiedere al produttore o a un esperto di imaging pediatrico l’assistenza su come utilizzare in modo appropriato il dispositivo sui piccoli pazienti. Monitorare le dosi di radiazioni per i pazienti e controllare le dosi della struttura rispetto ai livelli di riferimento diagnostici, se disponibili, per garantire la qualità e la sicurezza.
Segnalare eventuali eventi avversi alla FDA

Ulteriori risorse per gli operatori sanitari

American Academy of Pediatrics: What Pediatricians Should Know about Medical Radiation Safety
American College of Radiology (ACR): Appropriateness Criteria® Guidelines
The National Cancer Institute: Rischi di radiazione e tomografia computerizzata (CT) pediatrica: A Guide for Health Care Providers
L’Image Gently Alliance ha materiale educativo disponibile per i professionisti per quanto riguarda la cura sicura ed efficace delle immagini per i bambini sul loro sito web. Questi includono materiali diretti a tecnologi, dentisti, radiologi, fisici medici e medici di riferimento. L’Agenzia internazionale per l’energia atomica (AIEA) per la protezione dalle radiazioni dei pazienti ha pubblicato FAQ specifiche per ridurre al minimo l’esposizione nei bambini e materiale di formazione gratuito e scaricabile in radiologia pediatrica per specifici tipi di esami: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Informazioni per l’industria: X-ray Imaging Device Manufacturers and Assemblers

FDA regola i dispositivi di imaging a raggi X attraverso il controllo delle radiazioni dei prodotti elettronici (EPRC) e le disposizioni dei dispositivi medici del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

La guida finale “Pediatric Information for X-ray Imaging Premarket Notifications” è stata pubblicata, con l’obiettivo di incoraggiare i produttori a considerare la sicurezza delle radiazioni delle popolazioni pediatriche nella progettazione dei dispositivi di imaging a raggi X. La guida finale:

Si concentra sull’ottimizzazione della dose, cioè, garantire che le apparecchiature di imaging a raggi X siano in grado di produrre immagini adeguate per i pazienti pediatrici alla dose di radiazioni più bassa che fornisce ancora immagini adeguate allo scopo clinico e le informazioni necessarie per la cura del paziente.
Incoraggia la progettazione delle apparecchiature e le istruzioni che aiutano i professionisti medici a ottimizzare più facilmente le impostazioni delle apparecchiature per i pazienti di tutte le dimensioni, in modo che tutti i bambini ricevano immagini sicure e di qualità sia in un piccolo ospedale di comunità, in un grande centro di ricerca o in un ospedale pediatrico dedicato.
Sottolinea le aspettative che contribuiranno a ridurre al minimo l’incertezza durante il processo di revisione prima della commercializzazione, promuovendo al contempo l’imaging a raggi X sicuro dei bambini.
Si applica ai nuovi dispositivi. Tuttavia, molti dispositivi di imaging a raggi X attualmente in commercio hanno indicazioni generali per l’uso che coprono una vasta gamma di applicazioni cliniche e popolazioni; pertanto, la FDA incoraggia i produttori a fornire assistenza tecnica agli operatori sanitari su come utilizzare in modo appropriato e sicuro questi vecchi dispositivi su pazienti pediatrici.
Include il contributo di professionisti in tutta la comunità di imaging.

Informazioni per pazienti, genitori e assistenti

Gli esami di imaging a raggi X sono test non invasivi che producono immagini dell’interno del corpo e forniscono informazioni preziose per aiutare la diagnosi di malattie e lesioni. I raggi X usano radiazioni ionizzanti, una forma di energia, che può presentare rischi per i pazienti. Tuttavia, se usato in modo appropriato, il beneficio di un esame di imaging a raggi X supera di gran lunga qualsiasi rischio di radiazioni ionizzanti. Comprendere i benefici e i rischi dell’imaging a raggi X può aiutarvi a prendere la decisione migliore per la salute di vostro figlio. La FDA raccomanda che gli esami a raggi X siano eseguiti quando il medico del bambino determina che i risultati aiuterebbero in una diagnosi o in un trattamento.

Suggerimenti sulle radiografie per genitori e assistenti:

Tenete un registro delle radiografie di vostro figlio per aiutarvi a informare la discussione con il medico di riferimento quando viene raccomandata una nuova radiografia (vedere la lista di risorse qui sotto che offrono ulteriori strumenti e informazioni)
Chiedete al medico di riferimento circa i benefici e i rischi delle procedure di imaging, come:
- In che modo una radiografia può migliorare la salute di mio figlio?
- Ci sono altre opzioni che potremmo considerare che non usano radiazioni ionizzanti e sono ugualmente utili?
Chiedete alla struttura di imaging:
- La struttura usa radiazioni ridotte per le radiografie dei bambini?
- C’è qualche preparazione necessaria per eseguire la radiografia (ad es, somministrazione di un agente di contrasto, sedazione o preparazione avanzata)?
Riporta qualsiasi evento avverso alla FDA

Risorse aggiuntive per pazienti, genitori e assistenti

FDA Consumer Update – Dose Matters: Guida della FDA sui raggi X per bambini
L’alleanza Image Gently: Cosa posso fare come genitore?
La scheda di registrazione delle immagini di mio figlio, disponibile sul sito web di Image Gently Alliance
La risorsa dell’American College of Radiology (ACR) e della Radiological Society of North America (RSNA), RadiologyInfo: The Radiology Information Resource for Patients
- RadiologyInfo: Procedure per bambini
- RadiologyInfo: Sicurezza del paziente
L’Agenzia Internazionale per l’Energia Atomica (AIEA) Protezione dalle radiazioni dei pazienti (RPOP): Pazienti e pubblico e Gravidanza e bambini

U.S. Food and Drug Administration