Procardia
EFECTOS SECUNDARIOS
En estudios controlados de dosis múltiples de Estados Unidos y otros países en los que se notificaron reacciones adversas de forma espontánea, los efectos adversos fueron frecuentes pero generalmente no fueron graves y rara vez requirieron la interrupción del tratamiento o el ajuste de la dosis. La mayoría fueron consecuencias esperadas de los efectos vasodilatadores de PROCARDIA.
| Efectos adversos | PROCARDIA (%) (N=226) |
Placebo (%) (N=235) |
||
| Mareos, aturdimiento, vértigo | 27 | 15 | ||
| Enrojecimiento, sensación de calor | 25 | 8 | ||
| Dolor de cabeza | 23 | 20 | ||
| 12 | 10 | Náuseas, acidez | 11 | 8 |
| Calambres musculares, temblor | 8 | 3 | ||
| 7 | 1 | |||
| Nerviosismo, cambios de humor | 7 | 4 | ||
| Palpitaciones | 7 | 5 | ||
| Disnea, tos, sibilancias | 6 | 3 | ||
| Congestión nasal, dolor de garganta | 6 | 8 |
También existe una gran experiencia no controlada en más de2100 pacientes en Estados Unidos. La mayoría de los pacientes tenían angina de pecho vasoespástica o resistente, y aproximadamente la mitad tenían un tratamiento concomitante con agentes bloqueantes betaadrenérgicos. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron:
Incidencia Aproximadamente 10%
Cardiovascular: edema periférico
Sistema nervioso central: mareos o aturdimiento
Gastrointestinal: náuseas
Sistémico: dolor de cabeza y enrojecimiento, debilidad
Incidencia aproximada del 5%
Cardiovascular: hipotensión transitoria
Incidencia del 2% o menos
Cardiovascular: palpitaciones
Respiratorio: congestión nasal y torácica, falta de aire
Gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, calambres, flatulencia
Musculoesquelético: inflamación, rigidez articular, calambres musculares
Sistema nervioso central: Temblores, nerviosismo,nerviosismo, trastornos del sueño, visión borrosa, dificultades de equilibrio
Otros: dermatitis, prurito, urticaria, fiebre,sudoración, escalofríos, dificultades sexuales
Incidencia Aproximadamente 0.5%
Cardiovascular: síncope (sobre todo con la dosis inicial y/o un aumento de la dosis), eritromelalgia
Incidencia inferior al 0.5%
Hematológico: trombocitopenia, anemia, leucopenia,púrpura
Gastrointestinal: hepatitis alérgica
Cara y garganta: angioedema (sobre todo orofaringealedema con dificultad respiratoria en unos pocos pacientes), hiperplasia gingival
Sistema nervioso central: depresión, síndrome paranoide
Sentidos especiales: ceguera transitoria en el pico del nivel plasmático, tinnitus
Urogenital: nicturia, poliuria
Otros: artritis con ANA (+), exfoliativedermatitis, ginecomastia
Musculoesquelético: mialgia
Varios de estos efectos secundarios parecen estar relacionados con la dosis.Se produjo un edema periférico en aproximadamente uno de cada 25 pacientes con dosis inferiores a 60 mg al día y en aproximadamente uno de cada ocho pacientes con 120 mg al día o más. La hipotensión transitoria, generalmente de gravedad leve a moderada y que rara vez requiere la interrupción del tratamiento, se produjo en uno de cada 50 pacientes con menos de 60 mg al día y en uno de cada 20 pacientes con 120 mg al día o más.
Muy raramente, la introducción del tratamiento con PROCARDIA se asoció con un aumento del dolor anginoso, posiblemente debido a la hipotensión asociada. También se ha producido una pérdida unilateral transitoria de la visión.
Además, se observaron acontecimientos adversos más graves, no fácilmente distinguibles de la historia natural de la enfermedad en estos pacientes. Sin embargo, es posible que algunos o muchos de estos acontecimientos estén relacionados con el medicamento. Se produjo un infarto de miocardio en aproximadamente el 4% de los pacientes y una insuficiencia cardíaca congestiva o un edema pulmonar en aproximadamente el 2%. Las arritmias ventriculares o las alteraciones de la conducción se produjeron en menos del 0,5% de los pacientes.
En un subgrupo de más de 1.000 pacientes que recibieron PROCARDIA con un tratamiento concomitante con betabloqueantes, el patrón y la incidencia de las experiencias adversas no fueron diferentes de los de todo el grupo de pacientes tratados con PROCARDIA(nifedipino). (Ver PRECAUCIONES.)
En un subgrupo de aproximadamente 250 pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva así como de angina de pecho (aproximadamente el 10% de la población total de pacientes), se produjeron mareos o aturdimiento, edema periférico, dolor de cabeza o rubor en uno de cada ocho pacientes. La hipotensión se produjo en aproximadamente uno de cada 20 pacientes. El síncope se produjo en aproximadamente uno de cada 250 pacientes. El infarto de miocardio o los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva se produjeron en uno de cada 15 pacientes. Se produjeron disritmias auriculares o ventriculares en aproximadamente uno de cada 150 pacientes.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado raramente casos de dermatitis exfoliativa causada por nifedipino. Se han notificado raramente acontecimientos adversos cutáneos exfoliativos o bullosos (como eritema-multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones de fotosensibilidad. También se han notificado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada.
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