Procardia
Bijwerkingen
In Amerikaanse en buitenlandse gecontroleerde onderzoeken met meervoudige doses waarin bijwerkingen spontaan werden gemeld, kwamen bijwerkingen vaak voor, maar waren over het algemeen niet ernstig en vereisten zelden het staken van de behandeling of aanpassing van de dosering. De meeste waren verwachte gevolgen van de vaatverwijdende effecten van PROCARDIA.
| Bijwerking | PROCARDIA (%) (N=226) |
Placebo (%) (N=235) |
| 27 | 15 | |
| 25 | 8 | |
| 23 | 20 | |
| Weekheid | 12 | 10 |
| Nausea, brandend maagzuur | 11 | 8 |
| 8 | 3 | |
| 7 | 1 | |
| 7 | 4 | |
| 7 | 5 | |
| Dyspneu, hoesten, piepende ademhaling | 6 | 3 |
| 6 | 8 |
Er is ook een grote ongecontroleerde ervaring met meer dan2100 patiënten in de Verenigde Staten. De meeste patiënten hadden vasospastische of resistente angina pectoris, en ongeveer de helft werd gelijktijdig behandeld met bètadrenerge blokkerende middelen. De meest voorkomende bijwerkingen waren:
Incidentie Ongeveer 10%
Cardiovasculair: perifeer oedeem
Centraal Zenuwstelsel: duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Gastro-intestinaal: misselijkheid
Systemisch: hoofdpijn en blozen, zwakte
Incidentie Ongeveer 5%
Cardiovasculair: voorbijgaande hypotensie
Incidentie 2% of Minder
Cardiovasculair: palpitatie
Respiratoir: verstopte neus en borst, kortademigheid
Gastro-intestinaal: diarree, constipatie, krampen, flatulentie
Musculoskeletaal: ontsteking, gewrichtsstijfheid, spierkrampen
Centraal Zenuwstelsel: beverigheid, nervositeit, nervositeit, slaapstoornissen, wazig zien, evenwichtsstoornissen
Anders: dermatitis, pruritus, urticaria, koorts, zweten, rillingen, seksuele moeilijkheden
Incidentie Ongeveer 0.5%
Cardiovasculair: syncope (meestal bij aanvangsdosering en/of verhoging van de dosis), erytromelalgie
Incidentie Minder dan 0.5%
Hematologisch: trombocytopenie, anemie, leukopenie,purpura
Gastro-intestinaal: allergische hepatitis
Face and Throat: angio-oedeem (meestal orofaryngealedema met ademhalingsmoeilijkheden bij enkele patiënten), gingivale hyperplasie
CNS: depressie, paranoïde syndroom
Speciale Zintuigen: voorbijgaande blindheid op de piek van de plasmaspiegel, oorsuizen
Urogenitaal: nocturie, polyurie
Anders: artritis met ANA (+), exfoliativedermatitis, gynaecomastie
Musculoskeletaal: myalgie
Een aantal van deze bijwerkingen lijkt dosisgerelateerd te zijn.Perifeer oedeem trad op bij ongeveer een op de 25 patiënten bij doses van minder dan 60 mg per dag en bij ongeveer een op de acht patiënten bij 120 mg per dag of meer. Voorbijgaande hypotensie, over het algemeen van lichte tot matige ernst en zelden waardoor de therapie moest worden gestaakt, trad op bij één op de 50 patiënten met een dosis van minder dan 60 mg per dag en bij één op de 20 patiënten met een dosis van 120 mg per dag of meer.
Zeer zelden werd de start van de behandeling met PROCARDIA geassocieerd met een toename van pijn in de angina, mogelijk als gevolg van de bijbehorende hypotensie. Voorbijgaand unilateraal verlies van gezichtsvermogen is ook opgetreden.
Daarnaast werden meer ernstige bijwerkingen waargenomen, die niet gemakkelijk te onderscheiden waren van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte bij deze patiënten. Het blijft echter mogelijk dat sommige of veel van deze voorvallen verband hielden met het geneesmiddel. Myocardinfarcten traden op bij ongeveer 4% van de patiënten en congestief hartfalen of longoedeem bij ongeveer 2%. Ventriculaire aritmieën of geleidingsstoornissen kwamen elk bij minder dan 0,5% van de patiënten voor.
In een subgroep van meer dan 1000 patiënten die PROCARDIA kregen met gelijktijdige behandeling met bètablokkers, verschilden het patroon en de incidentie van bijwerkingen niet van die van de gehele groep met PROCARDIA (nifedipine) behandelde patiënten. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN.)
In een subgroep van ongeveer 250 patiënten met zowel de diagnose congestief hartfalen als angina pectoris (ongeveer 10% van de totale patiëntenpopulatie) traden duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, perifeer oedeem, hoofdpijn of blozen elk bij één op de acht patiënten op. Hypotensie kwam voor bij ongeveer één op de 20 patiënten. Syncope kwam voor bij ongeveer één op 250 patiënten. Myocardinfarct of symptomen van congestief hartfalen kwamen elk bij ongeveer één op de 15 patiënten voor. Atriale of ventriculaire hartritmestoornissen kwamen elk voor bij ongeveer één patiënt op 150.
In postmarketingervaring zijn er zeldzame meldingen geweest van exfoliatieve dermatitis veroorzaakt door nifedipine. Er zijn zeldzame meldingen geweest van exfoliatieve of bulleuze bijwerkingen van de huid (zoals erythema-multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) en lichtgevoeligheidsreacties. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose is ook gemeld.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Procardia (nifedipine)