Procardia

EFFETS SECONDAIRES

Dans les études contrôlées américaines et étrangères à doses multiples dans lesquelles des effets indésirables ont été signalés spontanément, les effets indésirables étaient fréquents mais généralement sans gravité et nécessitaient rarement l’arrêt du traitement ou un ajustement de la posologie. La plupart étaient des conséquences attendues des effetsvasodilatateurs de PROCARDIA.

Effet indésirable	PROCARDIA (%) (N=226)	Placebo (%) (N=235)
	Etourdissements, vertiges, vertiges	27	15
Les bouffées vasomotrices, sensation de chaleur	25	8
Maux de tête	23	20
	Faiblesse	12	10
Nausea, brûlures d’estomac	11	8
Crampes musculaires, tremblements	8	3
Odème périphérique	7	1
Nervosité, changements d’humeur	7	4
Palpitation	7	5
Dyspnée, toux, respiration sifflante	6	3
Congestion nasale, mal de gorge	6	8

Il existe également une grande expérience non contrôlée chez plus de2100 patients aux États-Unis. La plupart des patients souffraient d’angine de poitrine vasospastique ou résistante, et environ la moitié d’entre eux avaient reçu un traitement concomitant par des agents bloquants bêta-adrénergiques. Les effets indésirables les plus fréquents étaient :

Incidence Environ 10%

Cardiovasculaire : œdème périphérique

Système nerveux central : vertiges ou étourdissements

Gastro-intestinal : nausée

Systémique : maux de tête et bouffées vasomotrices, faiblesse

Incidence d’environ 5 %

Cardiovasculaire : hypotension transitoire

Incidence de 2 % ou moins

Cardiovasculaire : palpitation

Respiratoire : congestion nasale et thoracique, essoufflement

Gastro-intestinal : diarrhée, constipation, crampes, flatulences

Musculo-squelettique : inflammation, raideur articulaire, crampes musculaires

Système nerveux central : tremblements, nervosité, agitation, troubles du sommeil, vision trouble, difficultés d’équilibre

Autres : dermatite, prurit, urticaire, fièvre, transpiration, frissons, difficultés sexuelles

Incidence Environ 0.5%

Cardiovasculaire : syncope (principalement avec la dose initiale et/ou une augmentation de la dose), érythromélalgie

Incidence Moins De 0.5%

Hématologique : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, purpura

Gastro-intestinal : hépatite allergique

Visage et gorge : angioedème (principalement oropharyngé avec difficulté respiratoire chez quelques patients), hyperplasie gingivale

SNC : dépression, syndrome paranoïde

Sens particuliers : cécité transitoire au pic du taux plasmatique, acouphène

Urogénital : nycturie, polyurie

Autres : arthrite avec ANA (+), dermatite exfoliative, gynécomastie

Musculo-squelettique : myalgie

Plusieurs de ces effets secondaires semblent être liés à la dose.Un œdème périphérique est survenu chez environ un patient sur 25 à des doses inférieures à 60 mgpar jour et chez environ un patient sur huit à 120 mg par jour ou plus. Unehypotension transitoire, généralement de gravité légère à modérée et nécessitant rarement l’arrêt du traitement, est survenue chez un patient sur 50 à une dose inférieure à 60 mgpar jour et chez un patient sur 20 à une dose de 120 mg par jour ou plus.

Très rarement, l’introduction du traitement par PROCARDIA a été associée à une augmentation de la douleur angineuse, probablement due à unehypotension associée. Une perte de vision unilatérale transitoire a également été observée.

En outre, des effets indésirables plus graves ont été observés,ne pouvant être facilement distingués de l’histoire naturelle de la maladie chez ces patients. Il reste cependant possible que certains ou plusieurs de ces événements soient liés au médicament. Un infarctus du myocarde est survenu chez environ 4 % des patients et une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire chez environ 2 %. Des arythmies ventriculaires ou des troubles de la conduction sont survenus chacun chez moins de 0,5 % des patients.

Dans un sous-groupe de plus de 1000 patients recevant PROCARDIA avec un traitement concomitant par bêta-bloquant, le profil et l’incidence des effets indésirables n’étaient pas différents de ceux de l’ensemble des patients traités par PROCARDIA(nifédipine). (Voir PRÉCAUTIONS.)

Dans un sous-groupe d’environ 250 patients ayant reçu un diagnostic d’insuffisance cardiaque congestive ainsi que d’angine de poitrine (environ 10 % de la population totale de patients), des étourdissements ou des vertiges, un œdème périphérique, des céphalées ou des bouffées vasomotrices sont survenus chacun chez un patient sur huit. L’hypotension est survenue chez environ un patient sur 20. Une syncope est survenue chez environ un patient sur 250. Un infarctus du myocarde ou des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive sont survenus chez environ un patient sur 15. Des dysrythmies auriculaires ou ventriculaires sont survenues chacune chez environ un patient sur 150.

Dans l’expérience post-commercialisation, il y a eu de rares rapports de dermatite exfoliative causée par la nifédipine. Il y a eu de rares rapports d’effets indésirables cutanés exfoliatifs ou bulleux (tels que l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et de réactions de photosensibilité. Des pustuloses exanthémateuses aiguës généralisées ont également été rapportées.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Procardia (Nifédipine)

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