Pneumovax 23
EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni avverse più comuni, riportate nel > 10% dei soggetti vaccinati con PNEUMOVAX 23 negli studi clinici sono state: dolore/sensibilità del sito di iniezione (60.0%), gonfiore/indurazione del sito di iniezione (20,3%), mal di testa (17,6%), eritema del sito di iniezione (16,4%), astenia/fatica (13,2%) e mialgia (11,9%).
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti sono stati arruolati in quattro diverse coorti definite in base all’età (50-64 anni di età e ≥ 65 anni di età) e allo stato di vaccinazione (nessuna vaccinazione pneumococcica o ricevimento di un polisaccaridevaccino pneumococcico 3-5 anni prima dello studio). I soggetti di ogni coorte sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intramuscolari di PNEUMOVAX 23 seguite da placebo (soluzione salina contenente 0,25% fenolo), o placebo seguito da PNEUMOVAX 23, a intervalli di 30 giorni (±7 giorni). La sicurezza di una vaccinazione iniziale (prima dose) è stata confrontata con la rivaccinazione (seconda dose) con PNEUMOVAX 23 per 14 giorni dopo ogni vaccinazione.7% afro-americano, 3,5% ispanico e 0,8% altro) hanno ricevuto iniezioni di placebo.
La vaccinazione iniziale è stata valutata in un totale di 444 soggetti (età media 65 anni; 32% maschio e 68% femmina; 93% caucasico, 3,2% afro-americano, 3,2% afro-americano e 0,8% altro).2% afroamericano, 3,4% ispanico e 1,1% altro).
La rivaccinazione è stata valutata in 564 soggetti (età media 69 anni; 53% maschio e 47% femmina; 90% caucasico, 3,5% ispanico, 6,0% afroamericano e 0,5% altro).
Serious Adverse Experiences
In questo studio, 10 soggetti hanno avuto gravi esperienze avverse entro 14 giorni dalla vaccinazione: 6 che hanno ricevuto PNEUMOVAX 23 e 4 che hanno ricevuto il placebo. Le esperienze avverse gravi entro 14 giorni dopo PNEUMOVAX 23 hanno incluso angina pectoris, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ulcerativecolite, depressione e mal di testa/tremore/rigidità/sudorazione. Gravi esperienze avverse entro 14 giorni dopo il placebo hanno incluso infarto miocardico complicato con insufficienza cardiaca, intossicazione da alcol, angina pectoris, edema/ritenzione urinaria/insufficienza cardiaca/diabete.
Cinque soggetti hanno riportato gravi esperienze avverse che si sono verificate al di fuori della finestra di 14 giorni di follow-up: 3 che hanno ricevuto PNEUMOVAX 23 e 2 che hanno ricevuto il placebo. Le esperienze avverse gravi dopo PNEUMOVAX 23 hanno incluso incidente cerebrovascolare, radicolopatia lombare e pancreatite/infarto miocardico con conseguente morte. Le esperienze avverse gravi dopo il placebo includevano insufficienza cardiaca e incidente automobilistico con conseguente morte.4
Reazioni richieste e non richieste
La tabella 1 presenta i tassi di eventi avversi per tutte le reazioni richieste e non richieste riportate in ≥ 1% in qualsiasi gruppo in questo studio, senza considerare la causalità.
Le reazioni avverse locali più comuni riportate nel sito di iniezione dopo la vaccinazione iniziale con PNEUMOVAX 23 erano dolore/tenerezza/sensibilità (60,0%), gonfiore/indurazione (20,3%) ed eritema (16,4%). Le esperienze avverse sistemiche più comuni sono state mal di testa (17,6%), astenia/stanchezza (13,2%) e mialgia (11,9%).
Le reazioni avverse locali più comuni riportate nel sito di iniezione dopo la rivaccinazione con PNEUMOVAX 23 sono state dolore/dolore/tenerezza (77,2%), gonfiore (39,8%) ed eritema (34,5%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni con la rivaccinazione sono state mal di testa (18,1%), astenia/stanchezza (17,9%) e mialgia (17,3%). Tutte queste reazioni avverse sono state riportate ad un tasso inferiore al 10% dopo aver ricevuto un’iniezione di placebo.
Tabella 1: Incidenza dei disturbi del sito di iniezione e sistemici negli adulti di età ≥ 50 anni che ricevono la loro prima (iniziale) o seconda (rivaccinazione) dose di PNEUMOVAX 23 (vaccino polisaccaridico pneumococcico, 23 Valent) o Placebo che si sono verificati a ≥ 1% in qualsiasi gruppo
| Vaccinazione iniziale N=444 |
PNEUMOVAX 23 Rivaccinazione* N=564 |
Placebo Injection† N=1008 |
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| Numero seguito per sicurezza | 438 | 548 | 984* | ||
| Tasso di Efficacia | Tasso di Efficacia | Tasso di Efficacia | |||
| Iniezione-Site Complaints | |||||
| Eventi richiesti | |||||
| Dolore/dolori/tenerezza | 60.0% | 77.2% | 7.7% | ||
| Gonfiore/indurazione | 20.3% | 39.8% | 2.8% | ||
| Eritema | 16.4% | 34,5% | 3,3% | ||
| Eventi non richiesti | |||||
| Ecchimosi | 0% | 1.1% | 0,3% | ||
| Prurito | 0,2% | 1,6% | 0.0% | ||
| Complessi sistemici | |||||
| Eventi richiesti | |||||
| Astenia/Fatica | 13.2% | 17.9% | 6.7% | ||
| Brividi | 2.7% | 7.8% | 1,8% | ||
| Mialgia | 11,9% | 17,3% | 3,3% | ||
| Mal di testa | 17,6% | 18,1% | 8.9% | ||
| Eventi non richiesti | |||||
| Febbre§ | 1.4% | 2.0% | 0.7% | ||
| Diarrea | 1.1% | 0,7% | 0,5% | ||
| Dispepsia | 1,1% | 1,1% | 0,9% | ||
| Nausea | 1,8% | 1.8% | 0,9% | ||
| Dolore alla schiena | 0,9% | 0,9% | 1,0% | ||
| Dolore al collo | 0,7% | 1,5% | 0.2% | ||
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 1,8% | 2,6% | 1,8% | ||
| Faringite | 1,1% | 0,4% | 1.3% | ||
| *Soggetti che ricevono la loro seconda dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico come PNEUMOVAX 23 circa 3-5 anni dopo la loro prima dose. †I soggetti che ricevono l’iniezione di placebo da questo studio combinato su periodi. ‡Il numero di soggetti che hanno ricevuto placebo seguiti per i disturbi del sito di iniezione. Il corrispondente numero di soggetti seguiti per disturbi sistemici era 981.5 §Gli eventi di febbre includono soggetti che si sentivano febbricitanti oltre ai soggetti con temperatura elevata. |
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In questo studio clinico è stato osservato un aumento del tasso di reazioni locali con la rivaccinazione a 3-5 anni dopo la vaccinazione iniziale.
Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, il tasso di reazione avversa del sito di iniezione è stato più alto dopo la rivaccinazione (79,3%) rispetto alla vaccinazione iniziale (52,9%). La proporzione di soggetti che riportavano un disagio nel sito di iniezione che interferiva con o impediva l’attività abituale o un’indurimento del sito di iniezione ≥ 4 pollici era più alta dopo la rivaccinazione (30,6%) che dopo la vaccinazione iniziale (10,4%). Per i soggetti di età compresa tra i 50 e i 64 anni, il tasso di reazioni avverse al sito di iniezione per i rivaccinati e per i vaccinati iniziali è stato simile (79,6% e 72,8% rispettivamente).
Il tasso di reazioni avverse sistemiche è stato simile sia tra i vaccinati iniziali che tra i rivaccinati in ogni gruppo di età. Il tasso di reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino è stato più alto dopo la rivaccinazione (33,1%) che dopo la vaccinazione iniziale (21,7%) nei soggetti di 65 anni di età o più anziani, ed è stato simile dopo la rivaccinazione (37,5%) e la vaccinazione iniziale (35,5%) nei soggetti di 50-64 anni di età. Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo PNEUMOVAX 23 sono state le seguenti: astenia/stanchezza, mialgia e mal di testa.
A prescindere dall’età, l’aumento osservato nell’uso di analgesici dopo la vaccinazione ( ≤ 13% nei rivaccinati e ≤ 4% nei vaccinati iniziali) è tornato alla linea di base entro il giorno 5.
Esperienza post-marketing
La seguente lista di reazioni avverse include quelle identificate durante l’uso post approvazione di PNEUMOVAX 23. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o la loro relazione causale con l’esposizione al prodotto.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Cellulite Malessere
Febbre ( > 102°F)
Caldo al sito di iniezione
Mobilità degli arti diminuita
Edema periferico edema periferico nell’estremità iniettata
Sistema digestivo
Nausea
Vomito
Ematologico/Linfatico
Linfadenite
Linfadenopatia
Trombocitopenia in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica stabilizzata3
Anemia emolitica in pazienti che hanno avuto altri disturbi ematologici
Leucocitosi
Reazioni di ipersensibilità incluse
Reazioni anafilattoidi reazioni anafilattoidi
Malattia del siero
Edema angioneurotico
Sistema muscoloscheletrico
Artralgia
Artrite
Sistema nervoso
Parestesia
Radiculoneuropatia
Sindrome di Guillain-Barré
Convulsioni febbrili
Pelle
Rash
Urticaria
Reazioni simil-cellulite
Eritema multiforme
Indagini
Incremento della proteina C reattiva nel siero