Procardia

EFFETTI COLLATERALI

Negli Stati Uniti a dosi multiple e negli studi stranieri controllati in cui le reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente, gli effetti avversi erano frequenti ma generalmente non gravi e raramente hanno richiesto l’interruzione della terapia o la regolazione del dosaggio. La maggior parte erano conseguenze previste degli effetti vasodilatatori di PROCARDIA.

Effetti avversi	PROCARDIA (%) (N=226)	Placebo (%) (N=235)
Disagio, stordimento, vertigini	27	15
Flushing, sensazione di calore	25	8
Mal di testa	23	20
Valore	12	10
Nausea, bruciore di stomaco	11	8
Crampi muscolari, tremore	8	3
Edema periferico	7	1
Nervosismo, cambiamenti di umore	7	4
Palpitazione	7	5
Dispnea, tosse, affanno	6	3
Congestione nasale, mal di gola	6	8

C’è anche una grande esperienza non controllata in oltre 2100 pazienti negli Stati Uniti. La maggior parte dei pazienti aveva angina pectoris vasospastica o resistente, e circa la metà aveva un trattamento concomitante con agenti bloccanti betaadrenergici. Gli eventi avversi più comuni sono stati:

Incidenza circa 10%

Cardiovascolare: edema periferico

Sistema nervoso centrale: vertigini o stordimento

Gastrointestinale: nausea

Sistemico: mal di testa e vampate, debolezza

Incidenza circa 5%

Cardiovascolare: ipotensione transitoria

Incidenza 2% o meno

Cardiovascolare: palpitazione

Respiratorio: Congestione nasale e toracica, respiro corto

Gastrointestinale: diarrea, costipazione, crampi, flatulenza

Muscoloscheletrico: infiammazione, rigidità articolare, crampi muscolari

Sistema nervoso centrale: tremore, nervosismo, nervosismo, disturbi del sonno, visione offuscata, difficoltà di equilibrio

Altro: dermatite, prurito, orticaria, febbre, sudorazione, brividi, difficoltà sessuali

Incidenza Circa 0.5%

Cardiovascolare: sincope (per lo più con la somministrazione iniziale e/o un aumento della dose), eritromelalgia

Incidenza inferiore allo 0.5%

ematologico: trombocitopenia, anemia, leucopenia, porpora

gastrointestinale: epatite allergica

viso e gola: angioedema (soprattutto orofaringealedema con difficoltà respiratorie in pochi pazienti), iperplasia gengivale

CNS: depressione, sindrome paranoide

sensi particolari: cecità transitoria al picco del livello plasmatico, tinnito

Urogenitale: nicturia, poliuria

Altro: artrite con ANA (+), dermatite esfoliativa, ginecomastia

Muscoloscheletrico: mialgia

Diversi di questi effetti collaterali sembrano essere correlati alla dose.L’edema periferico si è verificato in circa uno su 25 pazienti a dosi inferiori a 60 mg al giorno e in circa un paziente su otto a 120 mg al giorno o più. L’ipotensione transitoria, generalmente di gravità da lieve a moderata e che raramente richiede l’interruzione della terapia, si è verificata in uno su 50 pazienti a meno di 60 mg al giorno e in uno su 20 pazienti a 120 mg al giorno o più.

Molto raramente, l’introduzione della terapia con PROCARDIA è stata associata a un aumento del dolore anginoso, probabilmente dovuto all’ipotensione associata. Si è verificata anche una perdita unilaterale transitoria della vista.

Inoltre, sono stati osservati eventi avversi più gravi, non facilmente distinguibili dalla storia naturale della malattia in questi pazienti. Rimane possibile, tuttavia, che alcuni o molti di questi eventi siano legati al farmaco. L’infarto miocardico si è verificato in circa il 4% dei pazienti e l’insufficienza cardiaca congestizia o l’edema polmonare in circa il 2%. Le aritmie ventricolari o i disturbi della conduzione si sono verificati ciascuno in meno dello 0,5% dei pazienti.

In un sottogruppo di oltre 1000 pazienti che ricevevano PROCARDIA con una concomitante terapia con beta-bloccanti, il modello e l’incidenza delle esperienze avverse non erano diversi da quelli dell’intero gruppo di pazienti trattati con PROCARDIA (nifedipina). (Vedere PRECAUZIONI.)

In un sottogruppo di circa 250 pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e angina pectoris (circa il 10% della popolazione totale dei pazienti), capogiri o sensazione di testa leggera, edema periferico, mal di testa o vampate di calore si sono verificati in un paziente su otto. L’ipotensione si è verificata in circa un paziente su 20. La sincope si è verificata in circa un paziente su 250. Infarto miocardico o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia si sono verificati in circa un paziente su 15. Le disritmie atriali o ventricolari si sono verificate in circa un paziente su 150.

Nell’esperienza post-marketing, ci sono stati rari casi di dermatite esfoliativa causata dalla nifedipina. Ci sono stati rari casi di eventi avversi cutanei esfoliativi o bollosi (come erythemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e reazioni di fotosensibilità. Sono state riportate anche pustole esantematiche acute generalizzate.

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