Procardia

Nebenwirkungen

In amerikanischen und ausländischen kontrollierten Studien mit Mehrfachdosierung, in denen unerwünschte Wirkungen spontan berichtet wurden, waren unerwünschte Wirkungen häufig, aber im Allgemeinen nicht schwerwiegend und erforderten selten ein Absetzen der Therapie oder eine Dosisanpassung. Die meisten waren erwartete Folgen der gefäßerweiternden Wirkung von PROCARDIA.

Nebenwirkung	PROCARDIA (%) (N=226)	Placebo (%) (N=235)
Schwindel, Benommenheit, Schwindel	27	15
Rötung, Hitzegefühl	25	8
Kopfschmerzen	23	20
	Schwäche	12	10
Übelkeit, Sodbrennen	11	8
Muskelkrämpfe, Zittern	8	3
Periphere Ödeme	7	1
Nervosität, Stimmungsschwankungen	7	4
Palpitation	7	5
	Dyspnoe, Husten, Keuchen	6	3
Nasenverstopfung, Halsschmerzen	6	8

Es gibt auch eine große unkontrollierte Erfahrung mit über2100 Patienten in den Vereinigten Staaten. Die meisten Patienten hatten eine vasospastische oder resistente Angina pectoris, und etwa die Hälfte hatte eine gleichzeitige Behandlung mit beta-adrenergen Blockern. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren:

Inzidenz ca. 10%

Kardiovaskulär: periphere Ödeme

Zentralnervensystem: Schwindel oder Benommenheit

Gastrointestinal: Übelkeit

Systemisch: Kopfschmerzen und Flush, Schwäche

Inzidenz ca. 5%

Kardiovaskulär: transiente Hypotonie

Inzidenz 2% oder weniger

Kardiovaskulär: Palpitation

Respiratorisch: Nasen- und Brustverstopfung, Kurzatmigkeit

Gastrointestinal: Durchfall, Verstopfung, Krämpfe, Blähungen

Muskuloskelettal: Entzündung, Gelenksteifigkeit, Muskelkrämpfe

Zentrales Nervensystem: Zittrigkeit, Nervosität, Nervosität, Schlafstörungen, verschwommenes Sehen, Gleichgewichtsstörungen

Sonstiges: Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, sexuelle Schwierigkeiten

Inzidenz ca. 0.5%

Kardiovaskulär: Synkope (meist bei Initialdosierung und/oder Dosissteigerung), Erythromelalgie

Inzidenz Weniger als 0.5%

Hämatologisch: Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Purpura

Gastrointestinal: allergische Hepatitis

Gesichts- und Rachenraum: Angioödem (meist Oropharyngealödem mit Atemnot bei wenigen Patienten), Gingivahyperplasie

ZNS: Depression, paranoides Syndrom

Spezielle Sinne: Vorübergehende Blindheit auf dem Höhepunkt des Plasmaspiegels, Tinnitus

Urogenital: Nykturie, Polyurie

Sonstiges: Arthritis mit ANA (+), Exfoliativedermatitis, Gynäkomastie

Muskuloskeletal: Myalgie

Einige dieser Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig zu sein.Periphere Ödeme traten bei etwa einem von 25 Patienten bei Dosen von weniger als 60 mg pro Tag und bei etwa einem von acht Patienten bei 120 mg pro Tag oder mehr auf. Vorübergehende Hypotonie, im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad, die selten ein Absetzen der Therapie erforderte, trat bei einem von 50 Patienten bei einer Dosierung von weniger als 60 mg pro Tag und bei einem von 20 Patienten bei einer Dosierung von 120 mg pro Tag oder mehr auf.

Sehr selten wurde die Einführung der PROCARDIA-Therapie mit einer Zunahme von Angina pectoris-Schmerzen in Verbindung gebracht, die möglicherweise auf einen damit verbundenen Bluthochdruck zurückzuführen sind. Vorübergehender einseitiger Sehverlust ist ebenfalls aufgetreten.

Außerdem wurden schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse beobachtet, die sich nicht ohne weiteres vom natürlichen Krankheitsverlauf bei diesen Patienten unterscheiden lassen. Es bleibt jedoch möglich, dass einige oder viele dieser Ereignisse medikamentenbedingt waren. Myokardinfarkte traten bei etwa 4 % der Patienten auf und Herzinsuffizienz oder Lungenödeme bei etwa 2 %. Ventrikuläre Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen traten jeweils bei weniger als 0,5 % der Patienten auf.

In einer Untergruppe von über 1.000 Patienten, die PROCARDIA mit einer gleichzeitigen Betablocker-Therapie erhielten, unterschieden sich Muster und Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht von denen der gesamten Gruppe der mit PROCARDIA (Nifedipin) behandelten Patienten. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)

In einer Untergruppe von etwa 250 Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz sowie Angina pectoris (etwa 10 % der gesamten Patientenpopulation) traten Schwindel oder Benommenheit, periphere Ödeme, Kopfschmerzen oder Gesichtsröte jeweils bei einem von acht Patienten auf. Hypotension trat bei etwa einem von 20 Patienten auf. Synkope trat bei etwa einem von 250 Patienten auf. Ein Myokardinfarkt oder Symptome einer Herzinsuffizienz traten jeweils bei etwa einem von 15 Patienten auf. Atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen traten jeweils bei etwa einem von 150 Patienten auf.

In der Post-Marketing-Erfahrung gab es seltene Berichte über eine durch Nifedipin verursachte exfoliative Dermatitis. Es gab seltene Berichte über exfoliative oder bullöse Hautnebenwirkungen (wie Erythemamultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) und Überempfindlichkeitsreaktionen. Es wurde auch über akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet.

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