Pneumovax 23
Efeitos secundários
Reacções adversas mais comuns, relatadas em > 10% dos sujeitos vacinados com PNEUMOVAX 23 em ensaios clínicos foram: dor no local de injecção/sorenos/tensiência (60.0%), inchaço/induração do local de injecção (20,3%),dor de cabeça (17,6%), eritema do local de injecção (16,4%), astenia/fadiga (13,2%),e mialgia (11,9%).
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de avacina não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra avacina e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Num ensaio clínico aleatório, duplo-cego e placebo-controlado, os sujeitos foram inscritos em quatro coortes diferentes definidas por idade (50-64 anos de idade e ≥ 65 anos de idade) e estado de vacinação (sem vacinação pneumocócica ou recepção de uma polissacaridevacina pneumocócica 3-5 anos antes do estudo). Os indivíduos em cada coorte foram aleatorizados para receber injecções intramusculares de PNEUMOVAX 23 seguidas de placebo (solução salina contendo 0,25% de fenol), ou placebo seguido de PNEUMOVAX 23, com intervalos de 30 dias (±7dias). A segurança de uma vacinação inicial (primeira dose) foi comparada à revacinação (segunda dose) com PNEUMOVAX 23 durante 14 dias após cada vacinação.
Todos os 1008 indivíduos (idade média, 67 anos; 49% masculino e51% feminino; 91% caucasiano, 4.7% afro-americanos, 3,5% hispânicos, e 0,8% outros) receberam injecções de placebo.
A vacinação inicial foi avaliada num total de 444 sujeitos (idade média de 65 anos; 32% homens e 68% mulheres; 93% caucasianos, 3.2%Africano-Americanos, 3,4% Hispânicos, e 1,1% Outros).
Revacinação foi avaliada em 564 sujeitos (média de idade69 anos; 53% homens e 47% mulheres; 90% Caucasianos, 3,5% Hispânicos, 6,0% Afro-Americanos, e 0,5% Outros).
Experiências adversas graves
Neste estudo, 10 sujeitos tiveram experiências adversas graves nos 14 dias seguintes à vacinação: 6 que receberam PNEUMOVAX 23 e 4 que receberam placebo. As experiências adversas graves no prazo de 14 dias após o PNEUMOVAX 23 incluíram angina de peito, insuficiência cardíaca, dores no peito, ulcerativecolite, depressão, e dor de cabeça/tremor/estipificação/suor. Experiências adversas graves no prazo de 14 dias após o placebo incluíram enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca, intoxicação alcoólica, angina de peito, e edema/ retenção urinária/ insuficiência cardíaca/diabetes.
Cinco sujeitos relataram experiências adversas graves que ocorreram fora da janela de seguimento de 14 dias: 3 que receberam PNEUMOVAX 23 e 2 que receberam placebo. As experiências adversas graves após o PNEUMOVAX 23 incluíram acidente vascular cerebral, radiculopatia lombar, e pancreatite/miocardialinfarto, resultando em morte. Experiências adversas graves após placebo incluíram insuficiência cardíaca e acidente de viação motorizado resultando em morte.4
Reacções Solicitadas e Não Solicitadas
Tabela 1 apresenta as taxas de eventos adversos para todas as reacções solicitadas e não solicitadas relatadas em ≥ 1% em qualquer grupo do presente estudo, sem considerar a causalidade.
As reacções adversas locais mais comuns notificadas no local de injecção após a vacinação inicial com PNEUMOVAX 23 werepain/tenderness/soreness (60,0%), inchaço/induração (20,3%), e eritema(16,4%). As experiências adversas sistémicas mais comuns foram dor de cabeça (17,6%),astenia/fatiga (13,2%), e mialgia (11,9%).
As reacções adversas locais mais comuns notificadas no local de injecção após revacinação com PNEUMOVAX 23 werepain/sorenose/tendência (77,2%), inchaço (39,8%), e eritema (34,5%). As reacções adversas sistémicas mais comuns com revacinação foram dor de cabeça (18,1%), astenia/fatiga (17,9%), e mialgia (17,3%). Todas estas reacções adversas foram relatadas a uma taxa inferior a 10% após receberem uma placeboinjecção.
Tábua 1: Incidência de Reclamações de Injecção-Site e Sistémicas em Adultos ≥ 50 Anos de Idade Recebendo a sua Primeira (Inicial) ou Segunda (Revacinação) Dose de PNEUMOVAX 23 (Polissacarídeo PneumocócicoVaccine, 23 Valent) ou Placebo Ocorrendo em ≥ 1% em Qualquer Grupo
| PNEUMOVAX 23 Vacinação Inicial N=444 |
PNEUMOVAX 23 Revacinação* N=564 |
Placebo Injection† N=1008 |
|
| Number Followed for Safety | 438 | 548 | 984* |
| AE Rate | AE Rate | AE Rate | |
| Injecção-Reclamações do Sítio | |||
| eventos Solicitados | |||
| Pain/Soreness/ Tenderness | 60.0% | 77,2% | 7,7% |
| Inchaço/ Induração | 20,3% | 39,8% | 2,8% |
| Eritema | 16.4% | 34,5% | 3,3% |
| Aventos não solicitados | |||
| Ecquimose | 0% | 1.1% | 0,3% |
| Pruritus | 0,2% | 1,6% | 0.0% |
| Queixas sistémicas | |||
| Eventos solicitados | |||
| Asthenia/Fatigue | 13.2% | 17,9% | 6,7% |
| Chill | 2,7% | 7.8% | 1,8% |
| Myalgia | 11,9% | 17,3% | 3,3% |
| Dor de cabeça | 17,6% | 18,1% | 8.9% |
| Aventos não solicitados | |||
| Febre§ | 1,4% | 2,0% | 0,7% |
| 1.1% | 0,7% | 0,5% | |
| Dyspepsia | 1,1% | 1,1% | 0,9% |
| Nausea | 1,8% | 1.8% | 0,9% |
| 1,8% | 2,6% | 1,8% | |
| Pharyngitis | 1,1% | 0,4% | 1.3% |
| *Subjectos que recebem a sua segunda dose de vacina contra o pneumococalpolissacarídeo como PNEUMOVAX 23 aproximadamente 3-5 anos após a sua primeira dose. †Subjects recebendo a injecção de placebo deste estudo combinado ao longo de períodos. ‡The número de indivíduos que receberam placebo seguidos para queixas sobre o local de injecção. O número correspondente de indivíduos seguidos para queixas sistémicas foi de 981,5 número de indivíduos que se sentiram febril para além dos indivíduos com temperatura elevada. |
|||
Neste estudo clínico observou-se uma taxa aumentada de reacções locais com revacinação aos 3-5 anos após a vacinação inicial.
Para indivíduos com 65 anos ou mais, a taxa de reacção inversa ao local de injecção foi mais elevada após a revacinação (79,3%) do que após a vacinação inicial (52,9%). A proporção de indivíduos que relataram desconforto no local de injecção que interferiu ou impediu a actividade habitual ou a induração do local de injecção ≥ 4 polegadas foi mais elevada após a revacinação (30,6%) do que após a vacinação inicial (10,4%). As reacções do local de injecção tipicamente resolvidas em 5 dias após a vacinação.
Para indivíduos com 50-64 anos de idade, a taxa de reacção adversa do local de injecção para os revacinados e os vacinados iniciais foi semelhante (79,6% e 72,8% respectivamente).
A taxa de reacções adversas sistémicas foi semelhante entre os vacinados iniciais e os revacinados dentro de cada grupo etário. A taxa de reacções adversas sistémicas relacionadas com a vacinação foi mais elevada após a revacinação (33,1%) do que após a vacinação inicial (21,7%) em indivíduos com 65 anos ou mais, e foi semelhante após a revacinação (37,5%) e a vacinação inicial (35,5%) em indivíduos com 50-64 anos de idade. As reacções sistémicas adversas mais comuns comunicadas após PNEUMOVAX 23 foram as seguintes: astenia/fatiga, mialgia e dor de cabeça.
Independentemente da idade, o aumento observado no uso de analgésicos pós-vacinação ( ≤ 13% nos revacinados e ≤ 4% nos vacinados iniciais) regressou à linha de base no quinto dia.
Experiência Pós-Marketing
A lista seguinte de reacções adversas inclui as identificadas durante a utilização pós aprovação do PNEUMOVAX 23. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou a sua relação causal de exposição ao toproduto.
Perturbações Gerais e Condições do Sítio de Administração
Celulite Mal-estar
Febre ( > 102°F)
Aquecimento no sítio da injecção
Mobilidade dos membros diminuída
Periférico edema na extremidade injectada
h5>Sistema digestivop>Nausea
Vómitoh5>Hematológico/Linfáticop>Linfadenite
Linfadenopatia
Trombocitopenia em doentes com Púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada3
Anemia hemolítica em doentes que tiveram outras perturbações hematológicas
Leucocitose
Reacções de hipersensibilidade Incluindo
Anaptilactoide reacções
Doença do soro
Edema angioneurotico
h5>Sistema musculo-esqueléticop>Artralgia
Artrites h5>Sistema nervoso
Parestesia
Radiculoneuropatia
Guillain-Síndrome de Barré
Convulsão febril
Skin
Rash
Urticaria
Reacções do tipo celulite
Erythema multiforme
Investigações
Proteína C-reactiva sérica não diluída