Procardia
SIDE EFFECTS
Em estudos de controlo de doses múltiplas nos Estados Unidos e no estrangeiro em que foram relatadas reacções adversas espontâneas, os efeitos adversos foram frequentes mas geralmente não graves e raramente foi necessária a descontinuação da terapia ou ajuste da dosagem. A maioria eram consequências esperadas dos efeitos vasodilatadores do PROCARDIA.
| Efeito Adverso | PROCARDIA (%) (N=226) |
Placebo (%) (N=235) |
| Dizziness, vertigem, giddiness | 27 | 15 |
| Flushing, sensação de calor | 25 | 8 |
| Headache | 23 | 20 |
| 12 | 10 | |
| 11 | 8 | |
| Muscle cramps, tremor | 8 | 3 |
| Edema periférico | 7 | 1 |
| 7 | 4 | |
| Palpitação | 7 | 5 |
| Dispneia, tosse, sibilância | 6 | 3 |
| Congestionamento nasal, dor de garganta | 6 | 8 |
Existe também uma grande experiência não controlada em mais de 2100 pacientes nos Estados Unidos. A maioria dos pacientes tinha angina pectoris vasospástica orresistente, e cerca de metade tinha tratamento concomitante com agentes bloqueadores betaadrenérgicos. Os eventos adversos mais comuns foram:
Incidência Aproximadamente 10%
Cardiovascular: edema periférico
Sistema Nervoso Central: tonturas ou tonturas
Gastrointestinal: náusea
Sistémico: dor de cabeça e rubor, fraqueza
Incidência Aproximadamente 5%
Cardiovascular: hipotensão transitória
Incidência 2% ou Menos
Cardiovascular: palpitação
Respiratório: congestão nasal e torácica, falta de ar
Gastrointestinal: diarreia, obstipação, cólicas, flatulência
Musculosquelético: inflamação, rigidez articular, cólicas musculares
Sistema Nervoso Central: tremor, nervosismo, nervosismo, perturbações do sono, visão turva, dificuldades de equilíbrio
Outros: dermatite, prurido, urticária, febre, suor, arrepios, dificuldades sexuais
Incidência Aproximadamente 0.5%
Cardiovascular: síncope (principalmente com dose inicial e/ou aumento da dose), eritromelalgia
Incidência Menos de 0.5%
Hematológico: trombocitopenia, anemia, leucopenia,púrpura
Gastrointestinal: hepatite alérgica
Face e Garganta: angioedema (sobretudo orofaríngeo com dificuldade respiratória em poucos doentes), hiperplasia gengival
CNS: depressão, síndrome paranóica
Sentidos especiais: cegueira transitória ao nível do pico doplasma, zumbido
Urogenital: nocturia, poliúria
Outros: artrite com ANA (+), exfoliativedermatite, ginecomastia
Musculosquelético: mialgia
Several destes efeitos secundários parecem estar relacionados com a dose.O edema periférico ocorreu em cerca de um em 25 pacientes em doses inferiores a 60 mg por dia e em cerca de um paciente em oito a 120 mg por dia ou mais. Transienthypotension, geralmente de gravidade ligeira a moderada e raramente a continuação da terapia, ocorreu num de 50 pacientes a menos de 60 mg por dia e num de 20 pacientes a 120 mg por dia ou mais.
Muito raramente, a introdução da terapia PROCARDIA foi associada a um aumento da dor anginal, possivelmente devido à hipotensão associada. Também ocorreu uma perda unilateral transitória da visão.
Além disso, foram observados eventos adversos mais graves, não facilmente distinguíveis da história natural da doença nestes doentes. No entanto, continua a ser possível que alguns ou muitos destes eventos se tenham relacionado com a doença. O enfarte do miocárdio ocorreu em cerca de 4% dos doentes e a insuficiência cardíaca congestiva ou edema pulmonar em cerca de 2%. As arritmias ventriculares ou perturbações da condução ocorreram em menos de 0,5% dos pacientes.
Num subgrupo de mais de 1000 pacientes que receberam PROCARDIA com terapia concomitante com betabloqueador, o padrão e a incidência de experiências adversas não foram diferentes do de todo o grupo de pacientes tratados com PROCARDIA(nifedipina). (Ver PRECAUÇÕES.)
Num subgrupo de aproximadamente 250 pacientes com adiagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva, bem como angina de peito (cerca de 10% da população total de pacientes), tonturas ou vertigens, edema periférico, dor de cabeça, ou ruborização cada um ocorreu num em cada oito pacientes. A hipotensão ocorreu em cerca de um em cada 20 pacientes. A síncope ocorreu em aproximadamente onepatiente em 250. Infarto do miocárdio ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva – cada um ocorreu em cerca de um em cada 15 pacientes. Disritmias atriais ou ventriculares ocorreram cada uma em cerca de um paciente em 150,
p>Na experiência pós-comercialização, houve dermatites esfoliantes raras causadas por nifedipina. Têm existido episódios mais raros de dermatite exfoliativa ou de dermatite bolhosa da pele (tais como eritemultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica) e reacções de fotossensibilidade. Também foi relatada uma pustulose exantematosa aguda generalizada.p>Ler toda a informação de prescrição da FDA para Procardia (Nifedipina)